参与者的 Plegridy 满意度研究 (PLATINUM)
2023年8月18日 更新者：Biogen
评估对其他可注射皮下干扰素 (PLATINUM) 不满意的复发缓解型多发性硬化症患者对 Plegridy（预填充笔）患者满意度影响的多中心干预 IV 期研究
本研究的主要目的是调查 Peg-IFN beta-1a 是否提高了对可注射的皮下干扰素不满意的复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 参与者的满意度，这是通过药物治疗满意度调查问卷 (TSQM-9) 衡量的, 在 12 周。
本研究的次要目标是评估本研究人群： Peg-IFN beta-1a 治疗对参与者 24 周满意度的影响； Peg-IFN beta-1a 治疗对短期参与者依从性的影响； Peg-IFN beta-1a 治疗对参与者疲劳的影响； Peg-IFN beta-1a 对疾病活动和身体残疾的影响； Peg-IFN beta-1a 治疗对参与者报告的健康相关生活质量的影响； Peg-IFN beta-1a 治疗对参与者注射系统满意度的影响；评估参与者满意度与依从性之间的关系；评估参与者的满意度与社会人口因素（年龄、性别、就业、工作、教育程度等）和临床特征（年化复发率 [ARR]、残疾等）之间的关系，并评估治疗的安全性和耐受性.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
193
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arezzo、意大利、52100
- Research Site
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Bari、意大利、70124
- Research Site
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Cagliari、意大利、09126
- Research Site
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Cefalù、意大利、90015
- Research Site
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Chieti、意大利、66100
- Research Site
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Como、意大利、22100
- Research Site
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Fidenza、意大利、43036
- Research Site
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Foligno、意大利、06034
- Research Site
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Gallarate、意大利、21013
- Research Site
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Genova、意大利、16132
- Research Site
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L'Aquila、意大利、67100
- Research Site
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Messina、意大利、98125
- Research Site
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Milano、意大利、20132
- Research Site
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Milano、意大利、20133
- Research Site
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Modena、意大利、41126
- Research Site
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Mondovì、意大利、12084
- Research Site
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Napoli、意大利、80131
- Research Site
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Napoli、意大利、80137
- Research Site
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Orbassano、意大利、10043
- Research Site
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Ozieri、意大利、07014
- Research Site
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Palermo、意大利、90146
- Research Site
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Palermo、意大利、90129
- Research Site
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Pavia、意大利、27100
- Research Site
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Pietra Ligure、意大利、17027
- Research Site
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Pozzilli、意大利、86077
- Research Site
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Reggio Calabria、意大利、89100
- Research Site
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Roma、意大利、00168
- Research Site
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Roma、意大利、00152
- Research Site
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Roma、意大利、00189
- Research Site
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Torino、意大利、10126
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 根据 2010 McDonald 标准诊断患有复发缓解型 MS 的受试者。
- 基线时 EDSS 得分在 0.0 和 5.0 之间的受试者。
关键排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 根据产品特性摘要，对使用 Peg-IFN-beta 1a 进行治疗有任何禁忌症。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：聚乙二醇干扰素β-1a
每 2 周皮下注射 (SC) 125 μg
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每 2 周皮下注射 (SC) 125 mcg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周治疗满意度问卷的便利满意度评分从基线到药物治疗 (TSQM-9) 的变化
大体时间：基线，第 12 周
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TSQM 是一个 14 项工具，由四个量表组成：有效性量表（问题 1 至 3）、副作用量表（问题 4 至 8）、便利量表（问题 9 至 11）和总体满意度量表（问题 12 至 14）。
在 TSQM-9 中，没有包括与药物副作用相关的五个条目。
分数是通过为每个域添加项目来计算的。
从该综合得分中减去最低可能得分，然后除以最高可能得分减去最低可能得分。
这提供了一个介于 0 和 1 之间的转换分数，然后乘以 100。
TSQM-9 领域分数范围从 0 到 100，分数越高表示对该领域的满意度越高。
参与者在每次研究访问时通过参与者 i-PAD 以电子方式完成问卷。
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基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周时 TSQM-9 所有领域得分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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TSQM 是一个 14 项工具，由四个量表组成：有效性量表（问题 1 至 3）、副作用量表（问题 4 至 8）、便利量表（问题 9 至 11）和总体满意度量表（问题 12 至 14）。
在 TSQM-9 中，没有包括与药物副作用相关的五个条目。
分数是通过为每个域添加项目来计算的。
从该综合得分中减去最低可能得分，然后除以最高可能得分减去最低可能得分。
这提供了一个介于 0 和 1 之间的转换分数，然后乘以 100。
TSQM-9 领域分数范围从 0 到 100，分数越高表示对该领域的满意度越高。
参与者在每次研究访问时通过参与者 i-PAD 以电子方式完成问卷。
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基线，第 24 周
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第 12 周和第 24 周时坚持研究治疗的参与者人数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周
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使用评估依从性和未按推荐给药频率服用药物的原因的问卷评估对治疗的依从性。
对在过去 28 天内接受过规定剂量治疗的参与者进行了评估。
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基线，第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周疲劳状态量表 (FSS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周
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FSS 是一份调查问卷，由关于前一周所经历的疲劳状态的九个陈述组成。
答案在 1 到 7 的范围内一致，其中 1 表示疲劳程度较低，7 表示疲劳程度最高。
总分是将每个项目给出的数字相加得到的，范围从 7 到 63。
总分≥36 表示疲劳状态。
参与者在每次研究访问时通过参与者 i-PAD 以电子方式完成问卷。
在这里，负值表示 FSS 分数相对于基线有所改善。
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基线，第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周时适应性硬化症治疗问题问卷 (MSTCQ) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周
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MSTCQ 是适用于“Peg-干扰素 Beta 1a”的 20 项调查问卷，包含两个领域：注射系统满意度 (1-9) 和副作用 (1-11)。
MSTCQ 中的所有问题都有一个五点回答选项，最低可能的总分是 20 分，最高可能的总分是 100 分。
总分越低表明结果越好。
参与者在每次研究访问时通过参与者 I-PAD 以电子方式完成问卷。
此处，负值表示 MSTCQ 分数相对于基线有所改善。
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基线，第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周多发性硬化症国际生活质量问卷 (MusiQoL) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周
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MusiQoL 是一份自填问卷，由 31 个项目组成，描述了与健康相关的生活质量 (QoL) 的九个维度：日常生活活动、心理健康、症状、与朋友的关系、与家人的关系、情感和性生活、应对排斥, 与医疗保健系统的关系）。
所有项目都根据事件的频率/程度进行评分，采用五分制，范围从从不/根本没有（选项 1）到总是/非常多（选项 5）。
总分是通过在 0-100 范围内进行线性变换和标准化获得的。
得分越高表示每个维度和全球指数得分的健康相关 QoL 水平越高。
在这里，负值表示 MusiQoL 分数相对于基线有所改善。
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基线，第 12 周和第 24 周
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第 24 周时年化复发率 (ARR) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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复发被定义为持续超过 24 小时的神经系统症状，其发生在先前事件发生后至少 30 天。
ARR 的计算方法是所有参与者的复发总数除以参与者接受该治疗的总年数。
这里的负号表示与基线相比年复发率下降。
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基线，第 24 周
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第 24 周无复发参与者的百分比变化
大体时间：基线，第 24 周
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复发被定义为持续超过 24 小时的神经系统症状，其发生在先前事件发生后至少 30 天。
已根据基线时无复发参与者的数量计算无复发参与者的百分比变化。
在这里，负号表示与基线相比，在特定时间点无复发参与者的数量减少。
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基线，第 24 周
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：至第 24 周的基线
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AE 是参与者或临床调查参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与使用医药（研究）产品暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与医药（研究）产品相关。
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至第 24 周的基线
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按严重程度分层的 AE 参与者人数
大体时间：至第 24 周的基线
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根据以下标准评估 AE 的严重程度 - 轻度：参与者几乎察觉不到症状或不会使参与者感到不适；不影响性能或功能；通常不需要缓解症状但可能因参与者的个性而给予的处方药。
中度：严重程度足以使参与者感到不适的症状；日常活动的表现受到影响；参与者能够继续学习；可能需要针对症状进行治疗。
重度：症状导致严重不适；症状导致参与者丧失能力或对日常生活产生重大影响；严重程度可能导致研究治疗药物的治疗停止；可以给予症状治疗和/或参与者住院。
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至第 24 周的基线
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临床实验室值异常的参与者人数
大体时间：至第 24 周的基线
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在整个研究过程中报告了具有临床异常实验室值的参与者。
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至第 24 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Biogen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月3日
初级完成 (实际的)
2017年10月2日
研究完成 (实际的)
2017年12月21日
研究注册日期
首次提交
2015年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月23日
首次发布 (估计的)
2015年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月18日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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