Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plegridy Satisfaction Study in Participants (PLATINUM)

18 augusti 2023 uppdaterad av: Biogen

Multicenterinterventionell fas IV-studie för bedömning av effekterna på patientens tillfredsställelse av Plegridy (förfylld penna) hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros som inte är nöjda med andra injicerbara subkutana interferoner (PLATINUM)

Det primära syftet med denna studie är att undersöka om Peg-IFN beta-1a förbättrar tillfredsställelsen hos deltagare i skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) som inte är nöjda med injicerbara subkutana interferoner, mätt med det förkortade frågeformuläret om behandlingstillfredsställelse till medicinering (TSQM-9). , vid 12 veckor. De sekundära målen för denna studie är att i denna studiepopulation utvärdera: effekter av Peg-IFN beta-1a-behandling på deltagarnas tillfredsställelse efter 24 veckor; effekter av Peg-IFN beta-1a-behandling på korttidsdeltagares vidhäftning; effekter av Peg-IFN beta-1a-behandling på deltagarnas trötthet; effekter av Peg-IFN beta-1a på sjukdomsaktivitet och fysisk funktionsnedsättning; påverkan av Peg-IFN beta-1a-behandling på deltagarerapporterad hälsorelaterad livskvalitet; påverkan av Peg-IFN beta-1a-behandling på deltagarnas tillfredsställelse med injektionssystem; Utvärdera sambandet mellan deltagarnas tillfredsställelse och följsamhet; Utvärdera sambandet mellan deltagarnas tillfredsställelse och socialdemografiska faktorer (ålder, kön, anställningsarbete, utbildningsnivå, etc.) och kliniska egenskaper (årsvis återfallsfrekvens [ARR], funktionshinder, etc.) och för att utvärdera behandlingens säkerhet och tolerabilitet .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

193

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Research Site
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Cagliari, Italien, 09126
        • Research Site
      • Cefalù, Italien, 90015
        • Research Site
      • Chieti, Italien, 66100
        • Research Site
      • Como, Italien, 22100
        • Research Site
      • Fidenza, Italien, 43036
        • Research Site
      • Foligno, Italien, 06034
        • Research Site
      • Gallarate, Italien, 21013
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • Research Site
      • Messina, Italien, 98125
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41126
        • Research Site
      • Mondovì, Italien, 12084
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80137
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Ozieri, Italien, 07014
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90146
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90129
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Pietra Ligure, Italien, 17027
        • Research Site
      • Pozzilli, Italien, 86077
        • Research Site
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00189
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Patienter med diagnosen Relapsing Remitting MS enligt 2010 McDonald-kriterier.
  • Försökspersoner med EDSS poäng mellan 0,0 och 5,0 vid baslinjen.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Har några kontraindikationer för behandling med Peg-IFN-beta 1a enligt produktresumén.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: peginterferon beta-1a
125 μg administrerat subkutant (SC) varannan vecka
Läkemedel: peginterferon beta-1a
125 mcg administrerat subkutant (SC) varannan vecka.
Andra namn:
  • Plegridy
  • PEG IFN p-la
  • BIIB017
  • PEGylerat interferon Beta-1a

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i bekvämlighetsbelåtenhetsresultat för behandlingsbelåtenhetsfrågeformulär till medicinering (TSQM-9) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
TSQM är ett instrument med 14 punkter som består av fyra skalor: effektivitetsskala (frågor 1 till 3), skala för biverkningar (frågor 4 till 8), bekvämlighetsskala (frågor 9 till 11) och global nöjdhetsskala (frågor 12 till 14). I TSQM-9 inkluderades inte de fem punkterna relaterade till biverkningar av medicinering. Poängen beräknades genom att lägga till objekt för varje domän. Lägsta möjliga poäng subtraherades från denna sammansatta poäng och dividerades med högsta möjliga poäng minus lägsta möjliga poäng. Detta gav en transformerad poäng mellan 0 och 1 som sedan multiplicerades med 100. TSQM-9 domänpoäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som representerar högre tillfredsställelse på den domänen. Frågeformulär fylldes i elektroniskt av deltagarna, med hjälp av en deltagare i-PAD vid varje studiebesök.
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i poängen för alla domäner i TSQM-9 vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
TSQM är ett instrument med 14 punkter som består av fyra skalor: effektivitetsskala (frågor 1 till 3), skala för biverkningar (frågor 4 till 8), bekvämlighetsskala (frågor 9 till 11) och global nöjdhetsskala (frågor 12 till 14). I TSQM-9 inkluderades inte de fem punkterna relaterade till biverkningar av medicinering. Poängen beräknades genom att lägga till objekt för varje domän. Lägsta möjliga poäng subtraherades från denna sammansatta poäng och dividerades med högsta möjliga poäng minus lägsta möjliga poäng. Detta gav en transformerad poäng mellan 0 och 1 som sedan multiplicerades med 100. TSQM-9 domänpoäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som representerar högre tillfredsställelse på den domänen. Frågeformulär fylldes i elektroniskt av deltagarna, med hjälp av en deltagare i-PAD vid varje studiebesök.
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i antal deltagare med efterlevnad av studiebehandling vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
Överensstämmelse med behandling utvärderades med hjälp av ett frågeformulär som utvärderade följsamhet och skälen till att inte ta läkemedel vid den rekommenderade administreringsfrekvensen. Deltagare som hade tagit de ordinerade behandlingsdoserna under de föregående 28 dagarna utvärderades.
Baslinje, vecka 12 och 24
Förändring från baslinjen i Fatigue Status Scale (FSS) poäng vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
FSS är ett frågeformulär som består av nio påståenden om tillståndet av trötthet som upplevts under föregående vecka. Svaren ligger inom en överensstämmelseskala som sträcker sig från 1 till 7, där 1 representerar mindre trötthet och 7 indikerar högsta trötthet. Den totala poängen erhölls genom att summera siffran som ges för varje objekt och det varierar från 7 till 63. En totalpoäng på ≥36 indikerar ett tillstånd av trötthet. Frågeformulär fylldes i elektroniskt av deltagarna, med hjälp av en deltagare i-PAD vid varje studiebesök. Här indikerar negativa värden förbättring av FSS-poäng från baslinjen.
Baslinje, vecka 12 och 24
Förändring från baslinjen för anpassad sclerosis Treatment Concerns Questionnaire (MSTCQ) poäng vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
MSTCQ är ett frågeformulär med 20 artiklar anpassat för 'Peg-interferon Beta 1a' som innehåller två domäner: tillfredsställelse av injektionssystem (1-9) och biverkningar (1-11). Alla frågor i MSTCQ har ett svarsval på fem poäng, med en minsta möjliga totalpoäng på 20 och en maximal möjlig totalpoäng på 100. Lägre totalpoäng som indikerar bättre resultat. Frågeformulär fylldes i elektroniskt av deltagarna, med hjälp av en deltagande I-PAD vid varje studiebesök. Här indikerar negativa värden förbättring av MSTCQ-poängen från baslinjen.
Baslinje, vecka 12 och 24
Förändring från baslinjen i multipel skleros International Quality of Life Questionnaire (MusiQoL) poäng vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
MusiQoL är ett självskrivet frågeformulär som består av 31 poster som beskriver nio dimensioner av hälsorelaterad livskvalitet (QoL): aktiviteter i det dagliga livet, psykiskt välbefinnande, symtom, relation med vänner, relation till familjen, sentimentalt och sexualliv, att hantera avvisande , relation till sjukvården). Alla poster poängsätts baserat på frekvens/omfattning av en händelse på en femgradig skala som sträcker sig från aldrig/inte alls (alternativ 1) till alltid/mycket (alternativ 5). Totalpoäng erhålls genom att linjärt transformera och standardisera på en skala 0-100. Högre poäng indikerar en bättre nivå av hälsorelaterad QoL för varje dimension och för det globala indexpoängen. Här indikerar negativa värden förbättring av MusiQoL-poängen från baslinjen.
Baslinje, vecka 12 och 24
Ändring från baslinjen i Annualized Relapse Rate (ARR) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Återfall definieras som neurologiska symtom som varar mer än 24 timmar och som inträffar minst 30 dagar efter början av en föregående händelse. ARR beräknades som det totala antalet återfall för alla deltagare dividerat med det totala antalet deltagare-år av exponering för den behandlingen. Här indikerar negativt tecken minskad årlig återfallsfrekvens jämfört med baslinjen.
Baslinje, vecka 24
Procentuell förändring av återfallsfria deltagare vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Återfall definieras som neurologiska symtom som varar mer än 24 timmar och som inträffar minst 30 dagar efter början av en föregående händelse. Procentuell förändring av återfallsfria deltagare hade beräknats med avseende på antalet återfallsfria deltagare vid baslinjen. Här indikerar negativt tecken minskning av antalet återfallsfria deltagare vid angiven tidpunkt jämfört med baslinjen.
Baslinje, vecka 24
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten.
Baslinje fram till vecka 24
Antal deltagare med AE stratifierat efter svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Allvarligheten av biverkningar utvärderades utifrån följande kriterier: Milda: Symtom som knappt märks för deltagaren eller gör deltagaren inte obekväm; påverkar inte prestanda eller funktion; receptbelagda läkemedel behövs vanligtvis inte för att lindra symptom men kan ges på grund av deltagarens personlighet. Måttlig: Symtom som är tillräckligt allvarliga för att göra deltagaren obekväm; utförandet av daglig aktivitet påverkas; deltagaren kan fortsätta i studien; behandling för symtom kan behövas. Svår: Symtom orsakar allvarliga obehag; symtom orsakar oförmåga eller betydande inverkan på deltagarens dagliga liv; svårighetsgrad kan orsaka avbrytande av behandling med studiebehandling; behandling för symtom kan ges och/eller deltagare läggas in på sjukhus.
Baslinje fram till vecka 24
Antal deltagare med kliniska onormala laboratorievärden
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Deltagare med kliniskt onormala laboratorievärden rapporterades under hela studierna.
Baslinje fram till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

2 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2015

Första postat (Beräknad)

27 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITA-PEG-14-10779
  • 2015-002201-11 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande multipel skleros (RRMS)

Kliniska prövningar på peginterferon beta-1a

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera