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Plegridy-Zufriedenheitsstudie bei Teilnehmern (PLATINUM)

18. August 2023 aktualisiert von: Biogen

Multizentrische interventionelle Phase-IV-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Plegridy (Fertigpen) auf die Patientenzufriedenheit bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose, die mit anderen injizierbaren subkutanen Interferonen unzufrieden sind (PLATINUM)

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Peg-IFN beta-1a die Zufriedenheit von Teilnehmern an schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) verbessert, die mit injizierbaren subkutanen Interferonen unzufrieden sind, gemessen mit dem Abbreviated Treatment Satisfaction Questionnaire to Medication (TSQM-9). , mit 12 Wochen. Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung in dieser Studienpopulation: Auswirkungen der Behandlung mit Peg-IFN beta-1a auf die Zufriedenheit der Teilnehmer nach 24 Wochen; Auswirkungen der Behandlung mit Peg-IFN beta-1a auf die Adhärenz der Kurzzeitteilnehmer; Auswirkungen der Behandlung mit Peg-IFN beta-1a auf die Müdigkeit der Teilnehmer; Auswirkungen von Peg-IFN beta-1a auf Krankheitsaktivität und körperliche Behinderung; Auswirkungen der Behandlung mit Peg-IFN beta-1a auf die von den Teilnehmern angegebene gesundheitsbezogene Lebensqualität; Auswirkung der Behandlung mit Peg-IFN beta-1a auf die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Injektionssystem; Bewerten Sie die Beziehung zwischen der Zufriedenheit der Teilnehmer und der Einhaltung; Bewerten Sie die Beziehung zwischen der Zufriedenheit der Teilnehmer und soziodemografischen Faktoren (Alter, Geschlecht, Erwerbstätigkeit, Bildungsniveau usw.) und klinischen Merkmalen (annualisierte Schubrate [ARR], Behinderung usw.) und bewerten Sie die Behandlungssicherheit und Verträglichkeit .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Research Site
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Cagliari, Italien, 09126
        • Research Site
      • Cefalù, Italien, 90015
        • Research Site
      • Chieti, Italien, 66100
        • Research Site
      • Como, Italien, 22100
        • Research Site
      • Fidenza, Italien, 43036
        • Research Site
      • Foligno, Italien, 06034
        • Research Site
      • Gallarate, Italien, 21013
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • Research Site
      • Messina, Italien, 98125
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41126
        • Research Site
      • Mondovì, Italien, 12084
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80137
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Ozieri, Italien, 07014
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90146
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90129
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Pietra Ligure, Italien, 17027
        • Research Site
      • Pozzilli, Italien, 86077
        • Research Site
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00189
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen gemäß den McDonald-Kriterien von 2010 schubförmig remittierende MS diagnostiziert wurde.
  • Probanden mit einem EDSS-Score zwischen 0,0 und 5,0 zu Studienbeginn.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Kontraindikationen für die Behandlung mit Peg-IFN-beta 1a gemäß Fachinformation haben.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peginterferon beta-1a
125 μg alle 2 Wochen subkutan (s.c.) verabreicht
Arzneimittel: Peginterferon beta-1a
125 mcg alle 2 Wochen subkutan (s.c.) verabreicht.
Andere Namen:
  • Plegridie
  • PEG-IFN β-1a
  • BIIB017
  • PEGyliertes Interferon Beta-1a

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Convenience Satisfaction Score des Treatment Satisfaction Questionnaire zur Medikation (TSQM-9) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
TSQM ist ein 14-Item-Instrument, das aus vier Skalen besteht: Wirksamkeitsskala (Fragen 1 bis 3), Nebenwirkungenskala (Fragen 4 bis 8), Bequemlichkeitsskala (Fragen 9 bis 11) und globale Zufriedenheitsskala (Fragen 12 bis 14). In TSQM-9 waren die fünf Items zu Nebenwirkungen von Medikamenten nicht enthalten. Die Punktzahlen wurden berechnet, indem Items für jede Domäne hinzugefügt wurden. Von dieser zusammengesetzten Punktzahl wurde die niedrigstmögliche Punktzahl abgezogen und durch die größtmögliche Punktzahl abzüglich der niedrigstmöglichen Punktzahl dividiert. Dies lieferte eine transformierte Punktzahl zwischen 0 und 1, die dann mit 100 multipliziert wurde. TSQM-9-Domain-Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine höhere Zufriedenheit in diesem Bereich darstellen. Die Fragebögen wurden von den Teilnehmern bei jedem Studienbesuch mittels eines Teilnehmer-i-PAD elektronisch ausgefüllt.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl aller Domänen von TSQM-9 in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
TSQM ist ein 14-Item-Instrument, das aus vier Skalen besteht: Wirksamkeitsskala (Fragen 1 bis 3), Nebenwirkungenskala (Fragen 4 bis 8), Bequemlichkeitsskala (Fragen 9 bis 11) und globale Zufriedenheitsskala (Fragen 12 bis 14). In TSQM-9 waren die fünf Items zu Nebenwirkungen von Medikamenten nicht enthalten. Die Punktzahlen wurden berechnet, indem Items für jede Domäne hinzugefügt wurden. Von dieser zusammengesetzten Punktzahl wurde die niedrigstmögliche Punktzahl abgezogen und durch die größtmögliche Punktzahl abzüglich der niedrigstmöglichen Punktzahl dividiert. Dies lieferte eine transformierte Punktzahl zwischen 0 und 1, die dann mit 100 multipliziert wurde. TSQM-9-Domain-Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine höhere Zufriedenheit in diesem Bereich darstellen. Die Fragebögen wurden von den Teilnehmern bei jedem Studienbesuch mittels eines Teilnehmer-i-PAD elektronisch ausgefüllt.
Baseline, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Teilnehmer mit Einhaltung der Studienbehandlung in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 24
Die Therapietreue wurde anhand eines Fragebogens bewertet, der die Therapietreue und die Gründe für die Nichteinnahme des Arzneimittels mit der empfohlenen Verabreichungshäufigkeit bewertete. Teilnehmer, die die vorgeschriebenen Behandlungsdosen in den vorangegangenen 28 Tagen eingenommen hatten, wurden bewertet.
Baseline, Wochen 12 und 24
Änderung des Fatigue Status Scale (FSS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 24
FSS ist ein Fragebogen, der aus neun Aussagen zum Erschöpfungszustand der Vorwoche besteht. Die Antworten liegen innerhalb einer Übereinstimmungsskala von 1 bis 7, wobei 1 für weniger Erschöpfung und 7 für höchste Erschöpfung steht. Die Gesamtpunktzahl wurde durch Summieren der bei jedem Punkt angegebenen Zahl ermittelt und reicht von 7 bis 63. Eine Gesamtpunktzahl von ≥ 36 weist auf einen Ermüdungszustand hin. Die Fragebögen wurden von den Teilnehmern bei jedem Studienbesuch mittels eines Teilnehmer-i-PAD elektronisch ausgefüllt. Hier zeigen negative Werte eine Verbesserung des FSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline, Wochen 12 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im MSTCQ-Score (Adapted Sclerosis Treatment Concerns Questionnaire) in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 24
MSTCQ ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der für „Peg-Interferon Beta 1a“ angepasst ist und zwei Bereiche enthält: Zufriedenheit mit dem Injektionssystem (1-9) und Nebenwirkungen (1-11). Alle Fragen im MSTCQ haben eine Fünf-Punkte-Antwortauswahl mit einer minimal möglichen Gesamtpunktzahl von 20 und einer maximal möglichen Gesamtpunktzahl von 100. Niedrigere Gesamtpunktzahlen weisen auf bessere Ergebnisse hin. Die Fragebögen wurden von den Teilnehmern bei jedem Studienbesuch mittels eines Teilnehmer-I-PAD elektronisch ausgefüllt. Hier weisen negative Werte auf eine Verbesserung des MSTCQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert hin.
Baseline, Wochen 12 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire (MusiQoL) Score in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 24
MusiQoL ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 31 Items besteht, die neun Dimensionen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) beschreiben: Aktivitäten des täglichen Lebens, psychisches Wohlbefinden, Symptome, Beziehung zu Freunden, Beziehung zur Familie, Gefühls- und Sexualleben, Umgang mit Zurückweisung , Beziehung zum Gesundheitssystem). Alle Items werden basierend auf Häufigkeit/Ausmaß eines Ereignisses auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet, die von nie/überhaupt nicht (Option 1) bis immer/sehr oft (Option 5) reicht. Die Gesamtpunktzahl wird durch lineares Transformieren und Standardisieren auf einer Skala von 0–100 erhalten. Höhere Werte weisen auf ein besseres Niveau der gesundheitsbezogenen QoL für jede Dimension und für den globalen Indexwert hin. Hier weisen negative Werte auf eine Verbesserung des MusiQoL-Scores gegenüber dem Ausgangswert hin.
Baseline, Wochen 12 und 24
Veränderung der annualisierten Schubrate (ARR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Schübe sind definiert als neurologische Symptome, die länger als 24 Stunden andauern und mindestens 30 Tage nach Beginn eines vorangegangenen Ereignisses auftreten. Die ARR wurde berechnet als die Gesamtzahl der Schübe für alle Teilnehmer geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmerjahre der Exposition gegenüber dieser Behandlung. Hier zeigt ein negatives Vorzeichen eine Abnahme der jährlichen Schubrate im Vergleich zum Ausgangswert an.
Baseline, Woche 24
Prozentuale Veränderung der rückfallfreien Teilnehmer in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Schübe sind definiert als neurologische Symptome, die länger als 24 Stunden andauern und mindestens 30 Tage nach Beginn eines vorangegangenen Ereignisses auftreten. Die prozentuale Veränderung der rückfallfreien Teilnehmer wurde in Bezug auf die Anzahl der rückfallfreien Teilnehmer zu Studienbeginn berechnet. Hier zeigt ein negatives Vorzeichen eine Abnahme der Anzahl rückfallfreier Teilnehmer zu einem bestimmten Zeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert an.
Baseline, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.
Baseline bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit AE, stratifiziert nach Schweregrad
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der Schweregrad der UE wurde anhand der folgenden Kriterien bewertet: Leicht: Symptome, die für den Teilnehmer kaum wahrnehmbar sind oder dem Teilnehmer kein Unbehagen bereiten; beeinflusst nicht die Leistung oder Funktion; verschreibungspflichtige Medikamente, die normalerweise nicht zur Linderung von Symptomen benötigt werden, aber aufgrund der Persönlichkeit des Teilnehmers gegeben werden können. Mäßig: Symptome von ausreichender Schwere, um dem Teilnehmer Unbehagen zu bereiten; Leistung der täglichen Aktivität wird beeinflusst; Teilnehmer kann sein Studium fortsetzen; Eine Behandlung der Symptome kann erforderlich sein. Schwer: Die Symptome verursachen starke Beschwerden; Symptome verursachen Handlungsunfähigkeit oder erhebliche Auswirkungen auf das tägliche Leben des Teilnehmers; Schweregrad kann zum Abbruch der Behandlung mit dem Studienmedikament führen; Es kann eine Behandlung für Symptom(e) gegeben und/oder der Teilnehmer ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Baseline bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch auffälligen Laborwerten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Teilnehmer mit klinisch auffälligen Laborwerten wurden während der gesamten Studien gemeldet.
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITA-PEG-14-10779
  • 2015-002201-11 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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