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Studio Plegridy sulla soddisfazione dei partecipanti (PLATINUM)

18 agosto 2023 aggiornato da: Biogen

Studio interventistico multicentrico di fase IV per la valutazione degli effetti sulla soddisfazione del paziente di Plegridy (penna preriempita) in soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente insoddisfatti di altri interferoni sottocutanei iniettabili (PLATINUM)

L'obiettivo principale di questo studio è indagare se il Peg-IFN beta-1a migliora la soddisfazione dei partecipanti alla sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) insoddisfatti degli interferoni sottocutanei iniettabili, come misurato dal questionario abbreviato sulla soddisfazione del trattamento ai farmaci (TSQM-9) , a 12 settimane. Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare in questa popolazione di studio: effetti del trattamento Peg-IFN beta-1a sulla soddisfazione dei partecipanti a 24 settimane; effetti del trattamento con Peg-IFN beta-1a sull'adesione dei partecipanti a breve termine; effetti del trattamento Peg-IFN beta-1a sull'affaticamento dei partecipanti; effetti del Peg-IFN beta-1a sull'attività della malattia e sulla disabilità fisica; impatto del trattamento con Peg-IFN beta-1a sulla qualità della vita correlata alla salute riferita dai partecipanti; impatto del trattamento con Peg-IFN beta-1a sulla soddisfazione del sistema di iniezione dei partecipanti; Valutare la relazione tra la soddisfazione e l'adesione dei partecipanti; Valutare la relazione tra soddisfazione dei partecipanti e fattori socio-demografici (età, sesso, occupazione lavorativa, livello di istruzione, ecc.) e caratteristiche cliniche (tasso di recidiva annualizzato [ARR], disabilità, ecc.) e valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

193

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Research Site
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Cagliari, Italia, 09126
        • Research Site
      • Cefalù, Italia, 90015
        • Research Site
      • Chieti, Italia, 66100
        • Research Site
      • Como, Italia, 22100
        • Research Site
      • Fidenza, Italia, 43036
        • Research Site
      • Foligno, Italia, 06034
        • Research Site
      • Gallarate, Italia, 21013
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Research Site
      • Messina, Italia, 98125
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41126
        • Research Site
      • Mondovì, Italia, 12084
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80137
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Ozieri, Italia, 07014
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90146
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90129
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Pietra Ligure, Italia, 17027
        • Research Site
      • Pozzilli, Italia, 86077
        • Research Site
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00189
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di SM recidivante remittente secondo i criteri McDonald del 2010.
  • Soggetti con punteggio EDSS compreso tra 0,0 e 5,0 al basale.

Criteri chiave di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Presenta controindicazioni al trattamento con Peg-IFN-beta 1a secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: peginterferone beta-1a
125 μg somministrati per via sottocutanea (SC) ogni 2 settimane
Droga: peginterferone beta-1a
125 mcg somministrati per via sottocutanea (SC) ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • Plegridy
  • PEG IFNβ-1a
  • BIIB017
  • Interferone beta-1a PEGilato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale del punteggio di soddisfazione in termini di convenienza del questionario sulla soddisfazione del trattamento ai farmaci (TSQM-9) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
TSQM è uno strumento di 14 item composto da quattro scale: scala di efficacia (domande da 1 a 3), scala di effetti collaterali (domande da 4 a 8), scala di convenienza (domande da 9 a 11) e scala di soddisfazione globale (domande da 12 a 14). In TSQM-9, i cinque elementi relativi agli effetti collaterali dei farmaci non sono stati inclusi. I punteggi sono stati calcolati aggiungendo elementi per ciascun dominio. Il punteggio più basso possibile è stato sottratto da questo punteggio composito e diviso per il punteggio più alto possibile meno il punteggio più basso possibile. Ciò ha fornito un punteggio trasformato compreso tra 0 e 1 che è stato poi moltiplicato per 100. I punteggi del dominio TSQM-9 vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione su quel dominio. I questionari sono stati completati elettronicamente dai partecipanti, per mezzo di un i-PAD partecipante ad ogni visita di studio.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel punteggio di tutti i domini di TSQM-9 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
TSQM è uno strumento di 14 item composto da quattro scale: scala di efficacia (domande da 1 a 3), scala di effetti collaterali (domande da 4 a 8), scala di convenienza (domande da 9 a 11) e scala di soddisfazione globale (domande da 12 a 14). In TSQM-9, i cinque elementi relativi agli effetti collaterali dei farmaci non sono stati inclusi. I punteggi sono stati calcolati aggiungendo elementi per ciascun dominio. Il punteggio più basso possibile è stato sottratto da questo punteggio composito e diviso per il punteggio più alto possibile meno il punteggio più basso possibile. Ciò ha fornito un punteggio trasformato compreso tra 0 e 1 che è stato poi moltiplicato per 100. I punteggi del dominio TSQM-9 vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione su quel dominio. I questionari sono stati completati elettronicamente dai partecipanti, per mezzo di un i-PAD partecipante ad ogni visita di studio.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nel numero di partecipanti con aderenza al trattamento in studio alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
L'aderenza al trattamento è stata valutata utilizzando un questionario che valutava l'aderenza e le ragioni per non assumere il farmaco alla frequenza di somministrazione raccomandata. Sono stati valutati i partecipanti che avevano assunto le dosi di trattamento prescritte nei 28 giorni precedenti.
Basale, settimane 12 e 24
Variazione rispetto al basale del punteggio FSS (Fatigue Status Scale) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
FSS è un questionario composto da nove affermazioni sullo stato di affaticamento vissuto durante la settimana precedente. Le risposte sono all'interno di una scala di concordanza che va da 1 a 7, dove 1 rappresenta la minore fatica e 7 indica la massima fatica. Il punteggio totale è stato ottenuto sommando il numero assegnato ad ogni item e va da 7 a 63. Un punteggio complessivo ≥36 indica uno stato di affaticamento. I questionari sono stati completati elettronicamente dai partecipanti, per mezzo di un i-PAD partecipante ad ogni visita di studio. Qui, i valori negativi indicano un miglioramento del punteggio FSS rispetto al basale.
Basale, settimane 12 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio MSTCQ (Adapted Sclerosis Treatment Concerns Questionnaire) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
MSTCQ è un questionario di 20 voci adattato per "Peg-interferone beta 1a" contenente due domini: soddisfazione del sistema di iniezione (1-9) ed effetti collaterali (1-11). Tutte le domande nel MSTCQ hanno una scelta di risposta a cinque punti, con un punteggio totale minimo possibile di 20 e un punteggio totale massimo possibile di 100. Punteggi totali inferiori che indicano risultati migliori. I questionari sono stati completati elettronicamente dai partecipanti, per mezzo di un I-PAD partecipante ad ogni visita di studio. Qui, i valori negativi indicano un miglioramento del punteggio MSTCQ rispetto al basale.
Basale, settimane 12 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario internazionale sulla qualità della vita (MusiQoL) per la sclerosi multipla alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
MusiQoL è un questionario autosomministrato composto da 31 item che descrivono nove dimensioni della qualità della vita correlata alla salute (QoL): attività della vita quotidiana, benessere psicologico, sintomi, relazione con gli amici, relazione con la famiglia, vita sentimentale e sessuale, coping rifiuto , rapporto con il sistema sanitario). A tutti gli item viene assegnato un punteggio in base alla frequenza/estensione di un evento su una scala a cinque punti che va da mai/per niente (opzione 1) a sempre/molto (opzione 5). Il punteggio totale si ottiene trasformando linearmente e standardizzando su una scala 0-100. Punteggi più alti indicano un migliore livello di QoL relativo alla salute per ciascuna dimensione e per il punteggio dell'indice globale. Qui, i valori negativi indicano un miglioramento del punteggio MusiQoL rispetto al basale.
Basale, settimane 12 e 24
Variazione rispetto al basale del tasso di ricaduta annualizzato (ARR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Le ricadute sono definite come sintomi neurologici di durata superiore alle 24 ore che si manifestano almeno 30 giorni dopo l'insorgenza di un evento precedente. L'ARR è stato calcolato come il numero totale di ricadute per tutti i partecipanti diviso per il totale degli anni-partecipanti di esposizione a quel trattamento. Qui il segno negativo indica una diminuzione del tasso di recidiva annuale rispetto al basale.
Basale, settimana 24
Variazione percentuale dei partecipanti senza ricadute alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Le ricadute sono definite come sintomi neurologici di durata superiore alle 24 ore che si manifestano almeno 30 giorni dopo l'insorgenza di un evento precedente. La variazione percentuale dei partecipanti senza ricadute era stata calcolata rispetto al numero di partecipanti senza ricadute al basale. Qui, il segno negativo indica una diminuzione del numero di partecipanti liberi da ricadute in un punto temporale specificato rispetto al basale.
Basale, settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Linea di base fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con AE stratificato per gravità
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
La gravità degli eventi avversi è stata valutata sulla base dei seguenti criteri: Lieve: sintomi appena percettibili al partecipante o che non mettono a disagio il partecipante; non influenza le prestazioni o il funzionamento; farmaci da prescrizione non normalmente necessari per alleviare i sintomi, ma possono essere somministrati a causa della personalità del partecipante. Moderato: sintomi di gravità sufficiente a mettere a disagio il partecipante; le prestazioni dell'attività quotidiana sono influenzate; il partecipante è in grado di continuare a studiare; potrebbe essere necessario un trattamento per i sintomi. Grave: i sintomi causano grave disagio; i sintomi causano incapacità o un impatto significativo sulla vita quotidiana del partecipante; la gravità può causare l'interruzione del trattamento con il trattamento in studio; il trattamento per i sintomi può essere somministrato e/o il partecipante ricoverato in ospedale.
Linea di base fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con valori di laboratorio clinici anomali
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Durante gli studi sono stati segnalati partecipanti con valori di laboratorio clinici anomali.
Linea di base fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

27 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITA-PEG-14-10779
  • 2015-002201-11 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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