Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plegridy Satisfaction Study in Participants (PLATINUM)

perjantai 18. elokuuta 2023 päivittänyt: Biogen

Monikeskusinterventiovaiheen IV tutkimus plegridyn (esitäytetty kynä) vaikutusten arvioimiseksi potilaan tyytyväisyyteen potilailla, joilla on uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi, jotka eivät ole tyytymättömiä muihin injektoitaviin ihonalaisiin interferoneihin (PLATINUM)

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia, parantaako Peg-IFN beeta-1a sellaisten uusiutuvan remittoivan multippeliskleroosin (RRMS) osallistujien tyytyväisyyttä, jotka eivät ole tyytyväisiä injektoitaviin ihonalaisiin interferoneihin, mitattuna lyhennetyllä hoitotyytyväisyyskyselyllä lääkehoitoon (TSQM-9). , 12 viikon iässä. Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida tässä tutkimuspopulaatiossa: Peg-IFN-beeta-1a-hoidon vaikutukset osallistujien tyytyväisyyteen viikon 24 kohdalla; Peg-IFN-beeta-1a-hoidon vaikutukset osallistujien lyhytaikaiseen sitoutumiseen; Peg-IFN-beeta-1a-hoidon vaikutukset osallistujien väsymykseen; Peg-IFN beeta-1a:n vaikutukset sairauden aktiivisuuteen ja fyysiseen vammaisuuteen; Peg-IFN-beeta-1a-hoidon vaikutus osallistujien raportoimaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun; Peg-IFN-beeta-1a-hoidon vaikutus osallistujien injektiojärjestelmän tyytyväisyyteen; Arvioi osallistujien tyytyväisyyden ja sitoutumisen välistä suhdetta; Arvioi osallistujien tyytyväisyyden ja sosiaalis-demografisten tekijöiden (ikä, sukupuoli, työllisyys, koulutustaso jne.) ja kliinisten ominaisuuksien (vuosittainen uusiutumisaste [ARR], vammaisuus jne.) välistä suhdetta ja arvioida hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

193

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Research Site
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Cagliari, Italia, 09126
        • Research Site
      • Cefalù, Italia, 90015
        • Research Site
      • Chieti, Italia, 66100
        • Research Site
      • Como, Italia, 22100
        • Research Site
      • Fidenza, Italia, 43036
        • Research Site
      • Foligno, Italia, 06034
        • Research Site
      • Gallarate, Italia, 21013
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Research Site
      • Messina, Italia, 98125
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41126
        • Research Site
      • Mondovì, Italia, 12084
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80137
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Ozieri, Italia, 07014
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90146
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90129
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Pietra Ligure, Italia, 17027
        • Research Site
      • Pozzilli, Italia, 86077
        • Research Site
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00189
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu uusiutuva MS-tauti vuoden 2010 McDonald-kriteerien mukaan.
  • Koehenkilöt, joiden EDSS-pisteet olivat lähtötilanteessa 0,0–5,0.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys.
  • Sinulla on Peg-IFN-beeta 1a -hoidon vasta-aiheita valmisteyhteenvedon mukaan.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: peginterferoni beeta-1a
125 μg ihonalaisesti (SC) 2 viikon välein
Lääke: peginterferoni beeta-1a
125 mikrogrammaa ihonalaisesti (SC) 2 viikon välein.
Muut nimet:
  • Plegridy
  • PEG IFN p-1a
  • BIIB017
  • PEGyloitu interferoni beeta-1a

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hoitotyytyväisyyskyselyn mukavuustyytyväisyyspisteiden lähtötasosta lääkitykseen (TSQM-9) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
TSQM on 14-osainen instrumentti, joka koostuu neljästä asteikosta: tehokkuusasteikko (kysymykset 1-3), sivuvaikutusasteikko (kysymykset 4-8), mukavuusasteikko (kysymykset 9-11) ja globaali tyytyväisyysasteikko (kysymykset 12-14). TSQM-9:ssä lääkkeiden sivuvaikutuksiin liittyviä viittä kohtaa ei otettu mukaan. Pisteet laskettiin lisäämällä kohteita jokaiselle verkkotunnukselle. Alhaisin mahdollinen pistemäärä vähennettiin tästä yhdistelmäpisteestä ja jaettiin suurimmalla mahdollisella pistemäärällä miinus pienin mahdollinen pistemäärä. Tämä antoi muunnetun pistemäärän välillä 0 ja 1, joka sitten kerrottiin 100:lla. TSQM-9-verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa tyytyväisyyttä kyseiseen verkkotunnukseen. Osallistujat täyttivät kyselyt sähköisesti osallistujan i-PAD:n avulla jokaisella opintovierailulla.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta TSQM-9:n kaikkien verkkotunnusten pistemäärässä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
TSQM on 14-osainen instrumentti, joka koostuu neljästä asteikosta: tehokkuusasteikko (kysymykset 1-3), sivuvaikutusasteikko (kysymykset 4-8), mukavuusasteikko (kysymykset 9-11) ja globaali tyytyväisyysasteikko (kysymykset 12-14). TSQM-9:ssä lääkkeiden sivuvaikutuksiin liittyviä viittä kohtaa ei otettu mukaan. Pisteet laskettiin lisäämällä kohteita jokaiselle verkkotunnukselle. Alhaisin mahdollinen pistemäärä vähennettiin tästä yhdistelmäpisteestä ja jaettiin suurimmalla mahdollisella pistemäärällä miinus pienin mahdollinen pistemäärä. Tämä antoi muunnetun pistemäärän välillä 0 ja 1, joka sitten kerrottiin 100:lla. TSQM-9-verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa tyytyväisyyttä kyseiseen verkkotunnukseen. Osallistujat täyttivät kyselyt sähköisesti osallistujan i-PAD:n avulla jokaisella opintovierailulla.
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötasosta niiden osallistujien lukumäärässä, jotka noudattavat tutkimushoitoa viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Hoitoon sitoutumista arvioitiin kyselylomakkeella, jossa arvioitiin hoitoon sitoutumista ja syitä olla käyttämättä lääkettä suositellulla antotiheydellä. Osallistujat, jotka olivat ottaneet määrätyt hoitoannokset edellisten 28 päivän aikana, arvioitiin.
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Väsymystila-asteikon (FSS) pistemäärän muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
FSS on kyselylomake, joka koostuu yhdeksästä lausunnosta edellisen viikon aikana koetun väsymyksen tilasta. Vastaukset ovat yhtä mieltä asteikolla 1-7, jossa 1 tarkoittaa vähemmän väsymystä ja 7 tarkoittaa suurinta väsymystä. Kokonaispistemäärä saatiin summaamalla kunkin kohdan kohdalla annettu luku ja se vaihtelee välillä 7-63. Kokonaispistemäärä ≥36 tarkoittaa väsymystä. Osallistujat täyttivät kyselyt sähköisesti osallistujan i-PAD:n avulla jokaisella opintovierailulla. Tässä negatiiviset arvot osoittavat FSS-pisteiden paranemisen lähtötasosta.
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Muutos lähtötasosta mukautetussa skleroosin hoitoon liittyvässä kyselyssä (MSTCQ) pisteissä viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
MSTCQ on 20 kohdan kyselylomake, joka on mukautettu "Peg-interferoni Beta 1a:lle", joka sisältää kaksi aluetta: injektiojärjestelmän tyytyväisyys (1-9) ja sivuvaikutukset (1-11). Kaikilla MSTCQ:n kysymyksillä on viiden pisteen vastausvaihtoehto, jonka vähimmäispistemäärä on 20 ja maksimi mahdollinen kokonaispistemäärä 100. Pienemmät kokonaispisteet osoittavat parempia tuloksia. Osallistujat täyttivät kyselyt sähköisesti osallistujan I-PAD:n avulla jokaisella opintokäynnillä. Tässä negatiiviset arvot osoittavat parannusta MSTCQ-pisteissä lähtötasosta.
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Muutos lähtötasosta multippeliskleroosin kansainvälisessä elämänlaatukyselyssä (MusiQoL) -pisteissä viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
MusiQoL on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu 31 kohdasta, jotka kuvaavat terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) yhdeksää ulottuvuutta: päivittäisen elämän toiminnot, psyykkinen hyvinvointi, oireet, suhde ystäviin, suhde perheeseen, tunteellinen ja seksuaalinen elämä, selviytymisen hylkääminen suhde terveydenhuoltojärjestelmään). Kaikki kohteet pisteytetään tapahtuman esiintymistiheyden/laajuuden perusteella viiden pisteen asteikolla, joka vaihtelee ei koskaan/ei ollenkaan (vaihtoehto 1) aina/erittäin (vaihtoehto 5). Kokonaispisteet saadaan lineaarisesti muuntamalla ja standardoimalla asteikolla 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää QoL-tasoa jokaisessa ulottuvuudessa ja globaalissa indeksissä. Tässä negatiiviset arvot osoittavat MusiQoL-pisteiden paranemisen lähtötasosta.
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Muutos lähtötasosta vuositasolla (ARR) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Relapsi määritellään yli 24 tuntia kestäväksi neurologiseksi oireeksi, joka ilmaantuu vähintään 30 päivää edeltävän tapahtuman alkamisen jälkeen. ARR laskettiin kaikkien osallistujien relapsien kokonaismääränä jaettuna kyseiselle hoidolle altistuneiden osallistujien kokonaisvuosilla. Tässä negatiivinen merkki osoittaa vuotuisen uusiutumistiheyden vähenemisen lähtötasoon verrattuna.
Lähtötilanne, viikko 24
Prosenttimuutos uusiutumattomista osallistujista viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Relapsi määritellään yli 24 tuntia kestäväksi neurologiseksi oireeksi, joka ilmaantuu vähintään 30 päivää edeltävän tapahtuman alkamisen jälkeen. Relapsivapaiden osallistujien prosentuaalinen muutos oli laskettu suhteessa uusiutumattomien osallistujien määrään lähtötilanteessa. Tässä negatiivinen merkki osoittaa, että uusiutumattomien osallistujien määrä on vähentynyt tietyllä hetkellä verrattuna lähtötilanteeseen.
Lähtötilanne, viikko 24
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
Perustaso viikkoon 24 asti
Vakavuuden mukaan kerrostettu AE:n osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
AE vakavuus arvioitiin seuraavien kriteerien perusteella - Lievä: Oireet tuskin havaitsevat osallistujalle tai eivät tee osallistujasta epämukavaa; ei vaikuta suorituskykyyn tai toimintaan; reseptilääke, jota ei tavallisesti tarvita oireiden lievittämiseen, mutta se voidaan antaa osallistujan persoonallisuuden vuoksi. Keskivaikea: Oireet ovat riittävän vakavia, jotta osallistuja tuntee olonsa epämukavaksi; päivittäisen toiminnan suoritukseen vaikuttaa; osallistuja voi jatkaa opintojaan; oireiden hoito saattaa olla tarpeen. Vaikea: Oireet aiheuttavat vakavaa epämukavuutta; oireet aiheuttavat työkyvyttömyyden tai vaikuttavat merkittävästi osallistujan jokapäiväiseen elämään; vakavuus voi aiheuttaa hoidon lopettamisen tutkimushoidolla; oireisiin voidaan antaa hoitoa ja/tai osallistuja viedään sairaalaan.
Perustaso viikkoon 24 asti
Osallistujien määrä, joilla on kliiniset epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Osallistujia, joilla oli kliinisiä poikkeavia laboratorioarvoja, ilmoitettiin koko tutkimusten ajan.
Perustaso viikkoon 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITA-PEG-14-10779
  • 2015-002201-11 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset peginterferoni beeta-1a

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa