緩和病棟におけるケタミンと難治性疼痛ケア (KETAREF)
緩和ケア病棟における難治性褥瘡、潰瘍、血管創傷の痛みを伴う治療におけるケタミン皮下ボーラスの効果と忍容性
痛みは緩和ケア病棟における主要な症状の 1 つであり、多くの場合、難治性の痛みとみなされ、治療が非常に困難です。
難治性の痛みにはさまざまな原因があります：褥瘡や潰瘍の包帯による痛み、癌性または虚血性の創傷や傷害、患者の可動性の低下による痛み、外傷による痛み、長期の寝たきりに伴う痛みなど。
研究者らは、緩和ケア病棟に入院している患者の褥瘡、潰瘍、血管創傷の治療による難治性疼痛の治療のために投与されるケタミンの皮下ボーラス投与の効果と耐性を推定する前向き研究を提案している。
調査の概要
詳細な説明
緩和ケア病棟の患者は重篤で不治の病を抱えており、病気の末期または最終段階にあります。 このため、痛みは主要な症状の 1 つであり、症状の軽減が医療の優先事項となります。
これに関連して、褥瘡や潰瘍の包帯による痛み、癌性または虚血性の創傷や傷害、患者の運動能力の低下による痛みなど、さまざまなタイプの痛みを治療するという考えが提起されました。
フランス保健省は 2010 年に、通常の治療法 (オピオイド、亜酸化窒素、酸素 (MEOPA としても知られる)) が失敗した後の難治性疼痛の治療にケタミンの使用を推奨しています。 この治療法は、幻覚効果を防ぐためにミダゾラム (0.01 ～ 0.05 mg/kg) と併用されます。
しかし、静脈内治療が代替手段となることが多く、この選択は研究対象集団の特徴（通常は高齢患者、複数の病態を抱えている患者など）と、中心静脈カテーテルと末梢静脈カテーテルを繰り返し使用する侵襲的治療法によって正当化されます。患者の快適さが主な目的です。
研究者の知る限り、難治性疼痛を治療するためのケタミンの皮下投与に関する無作為化研究はこれまでに行われたことがない。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Lomme、フランス、59462
- GHICL
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 緩和ケア病棟に入院している18歳以上の患者
- 意識がある、または意識の変性/意識障害を示しているが、ラドキンスコアが 4 以下である (目を閉じ、軽い戦術的刺激に反応する)
- 緩和ケアが行われる対象者
- 進行状況や予後状況に関係なく
- 情報が患者に提供され（通知書が渡された後）、書面による同意書が回収された後、認知および警戒状態が許可する場合。 認知障害や意識障害の場合は、患者の信頼できる人または親族から通知を受けて同意書を受け取り、後見人の場合は法定代理人が通知して同意書を提出した後、同意書を受け取ります。
- ケアなしで鎮痛レベルを均一化
- 適応症に関係なく、包含前60日間ケタミンを投与されていない人
- オピオイドボーラス投与にもかかわらず、褥瘡、潰瘍、または血管損傷が出現し、痛みが続いている人で、視覚的アナログスケール（EVA）≧5/10、またはアルゴプラス疼痛行動スケールの評価≧2に関する痛みを伴う。 、または有害な副作用（眠気、混乱、吐き気、嘔吐、呼吸抑制など）の存在のためにオピオイド治療を投与できない人。
- そして、Entonox (亜酸化窒素と酸素の混合物である医療用鎮痛ガス) の下でのケアが非効率的であったり、両立しなかったりする人たちもいます。
- 容易な静脈アクセスの欠如
除外基準:
- 麻酔時のケタミンの禁忌（AMM）：アレルギー、ポルフィリン症
- 末期心不全
- 頭蓋内圧亢進症
- 急性心臓発作段階
- 不安定な精神病
- 動揺の存在
- 妊婦
- 社会保障制度に加入していない患者
- ミダゾラムの禁忌：ベンゾジアゼピンまたは他の既知の製品賦形剤に対する既知の過敏症、急性呼吸抑制
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コミュニケーションをとれる患者とコミュニケーションをとらない患者
コミュニケーション能力のある患者 20 名 (ビジュアル アナログ疼痛スケール (VAS) で評価) とコミュニケーション能力のない患者 20 名、または認知障害または警戒心を呈する患者 (Algoplus スケールで評価) 20 名
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ケタミンを皮下注射によりボーラス投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケタミンの皮下ボーラス投与後の Visual Analog Scale または Algoplus の疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：2時間
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オピオイドやエントノックス（亜硝酸を混合した医療用鎮痛ガス）では緩和されない血管創傷、潰瘍、褥瘡の痛みを伴う治療中に、緩和病棟に入院している成人に投与されるケタミンの皮下ボーラス投与による痛みに対する対症療法と快適さを評価する。酸化物と酸素）、またはこれらの治療が適応されない人（意識障害の場合、Entonox）、または副作用が耐えられない人（眠気、混乱、吐き気、嘔吐、呼吸抑制など）。
2 種類のスコア (EVA と Algoplus) が分析されます。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケタミンの皮下ボーラス投与後の二次副作用の数
時間枠：2時間
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プロトコールの投与量と以下の監視を使用して、ケタミンのボーラス皮下投与の耐性を評価します。
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2時間
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痛みを伴うケアの前にケタミンを皮下ボーラスで投与
時間枠：2時間
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EVA < 3 または Algoplus スケール < 2 による鎮痛効果を得るために、痛みを伴うケアの前に皮下ボーラスで投与されるケタミンの投与量を、患者の快適さのための満足のいく有効性/耐性レポートで定義します。
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2時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marie Danel Delerue, MD、Groupment des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。