Ketamiini ja tulenkestävä tuskallinen hoito lievityksessä (KETAREF)
Ketamiinin ihonalaisen boluksen vaikutus ja sietokyky tulenkestävän vuotohaavojen, haavaumien ja verisuonihaavojen tuskallisen hoidon aikana palliatiivisessa hoitoyksikössä
Kipu on yksi tärkeimmistä oireista palliatiivisen hoidon yksiköissä, ja sitä on usein erittäin vaikea hoitaa, koska sitä pidetään tulenkestävänä kipuna.
Tulenkestävän kivun syitä on useita: makuuhaavojen ja haavasidosten aiheuttama kipu, karsinologiset tai iskeemiset haavat tai vammat, potilaiden liikuntarajoitteesta johtuva kipu, traumatologisista vammoista johtuva kipu, pitkäaikaiseen vuodekipuun liittyvä kipu jne.
Tutkijat ehdottavat prospektiivista tutkimusta, jolla arvioidaan ihonalaisen ketamiiniboluksen vaikutusta ja sietokykyä palliatiivisen hoidon yksiköissä sairaalahoidossa olevien potilaiden refraktaarisen kivun hoitoon palliatiivisen hoidon yksiköissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Palliatiivisen hoidon yksiköiden potilailla on vakavia ja parantumattomia sairauksia, ja he ovat sairauden myöhäisessä tai loppuvaiheessa. Tästä syystä heidän oireidensa lievittäminen on heidän lääketieteellisen hoidonsa prioriteetti, sillä kipu on yksi tärkeimmistä oireista.
Tässä yhteydessä nousi esiin ajatus erityyppisten kivun, kuten makuu- ja haavasidosten aiheuttaman kivun, karsinologisten tai iskeemisten haavojen tai vammojen, potilaiden liikuntarajoitteisten kipujen jne. hoidosta.
Ranskan terveysministeriön vuonna 2010 julkaisema suositus suosittelee ketamiinin käyttöä tulenkestävän kivun hoitoon tavanomaisten terapeuttisten hoitojen (opioidit, typpioksiduuli ja happi (tunnetaan myös nimellä MEOPA)) epäonnistumisen jälkeen. Tätä hoitoa käytetään sitten yhdessä midatsolaamin kanssa (0,01-0,05 mg/kg) hallusinaatiovaikutusten estämiseksi.
Suonensisäinen hoito on kuitenkin usein vaihtoehto, ja tämä valinta on perusteltua tutkimuspopulaation ominaisuuksien (yleensä iäkkäät potilaat, monipatologiset jne.) sekä invasiivisen hoitotavan, jota käytetään toistuvan keskus- ja perifeerisen laskimokatetrin kanssa, mikä on ristiriidassa potilaan mukavuuden ensisijainen tavoite.
Tutkijoiden tietojen mukaan ketamiinin käytöstä ihonalaisesti annettavan tulenkestävän kivun hoitoon ei ole koskaan tehty satunnaistettua tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lomme, Ranska, 59462
- GHICL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, sairaalahoidossa palliatiivisen hoidon yksiköissä
- Tietoinen tai hänellä on muuttunut/häiriöinen tajunta, mutta jonka Rudkin-pistemäärä on ≤ 4 (silmät kiinni, vaste kevyeen taktiseen stimulaatioon)
- Kenelle palliatiivista hoitoa annetaan
- Ei väliä etenemisestä ja ennustetilasta
- Kun tiedot on annettu potilaalle (ilmoituslomakkeella annettu) ja kirjallinen suostumuslomake on haettu ja kun kognition ja valppauden tila sen sallii. Kognitiivisen ja tajunnan häiriön yhteydessä ilmoittamisen ja kirjallisen suostumuslomakkeen hakemisen jälkeen potilaan luottamushenkilöltä tai oletusarvoisesti omaiselta, edunvalvontapotilaiden osalta tiedottamisen ja laillisen edustajan kirjoittaman suostumuslomakkeen antamisen jälkeen.
- Tasoitettu analgesiatasolla, ilman hoitoa
- Kuka ei ole saanut ketamiinia 60 päivään ennen sisällyttämistä indikaatioista riippumatta
- Joille on ilmaantunut makuuhaavoja, haavaumia tai verisuonivaurioita ja ne ovat edelleen tuskallisia opioidiboluksen antamisesta huolimatta kivuliaan arvioinnin perusteella visuaalisen analogisen asteikon (EVA) osalta ≥ 5/10 tai Algoplusin kipukäyttäytymisasteikon arvioinnin osalta ≥ 2 , tai joille opioidihoitoa ei voida antaa haitallisten sivuvaikutusten vuoksi (uneliaisuus, sekavuus, pahoinvointi, oksentelu, hengityslama…)
- Ja kenelle hoito Entonoxilla (lääketieteellinen analgeettinen kaasu, joka on typpioksidin ja hapen sekoitus) on tehotonta tai yhteensopimatonta.
- Helppo pääsy laskimoon puuttuu
Poissulkemiskriteerit:
- Ketamiinin vasta-aihe anestesian (AMM) tapauksessa: allergia, porfyria
- Myöhäisen vaiheen sydämen vajaatoiminta
- Intrakraniaalinen hypertensio
- Akuutti sydänkohtausvaihe
- Epävakaa psykoosi
- Agitaation läsnäolo
- Raskaana oleva nainen
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
- Midatsolaamin vasta-aihe: tunnettu yliherkkyys bentsodiatsepiineille tai jollekin muulle tuotteen tunnetulle apuaineelle, akuutti hengityslama
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kommunikoivat ja ei-kommunikoivat potilaat
20 kommunikoivaa potilasta (arvioitu visuaalisella analogisella kipuasteikolla (VAS)) ja 20 ei-kommunikoivaa potilasta tai potilasta, joilla on kognitiivisia häiriöitä tai valppautta (arvioitu Algoplus-asteikolla)
|
ketamiini annettuna boluksena ihonalaisena injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kipupisteissä visuaalisessa analogisessa asteikossa tai Algoplusissa ihonalaisen ketamiiniboluksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Arvioi ketamiinin ihonalaisen boluksen oireenmukaista vaikutusta kipuun ja mukavuutta, kun sitä annetaan aikuisille, jotka ovat sairaalahoidossa palliatiivisissa yksiköissä verisuonihaavojen, haavaumien ja haavaumien kivuliaan hoidon aikana, joita opioidi tai Entonox (lääketieteellinen analgeettinen kaasu, joka on typpihapposeos) ei helpota. oksidi ja happi) tai joille näitä hoitoja ei ole sovitettu (Entonox, tajunnanhäiriöissä) tai joille sivuvaikutukset ovat sietämättömiä (uneliaisuus, sekavuus, pahoinvointi, oksentelu, hengityslama…).
Kahdenlaisia pisteitä analysoidaan (EVA ja Algoplus).
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisten sivuvaikutusten lukumäärä ihonalaisen ketamiiniboluksen annon jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Arvioi ketamiinin boluksen ihonalaisen annon sietokyky protokolla-annoksilla ja seuraamalla:
|
2 tuntia
|
|
Ketamiiniannos ihonalaisena boluksena ennen kivuliasta hoitoa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Määritä ketamiiniannos, joka annetaan ihonalaisena boluksena ennen kivuliasta hoitoa saadaksesi antalgisen tehon EVA:n < 3 tai Algoplus-asteikon < 2 ansiosta, sekä tyydyttävässä teho/sietoraportissa potilaiden mukavuuden vuoksi.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marie Danel Delerue, MD, Groupment des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Ihon haavauma
- Haava
- Painehaava
- Kipu, käsittämätön
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC-P0041
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .