Ketamin och refraktär smärtsam vård i en palliativ enhet (KETAREF)
Effekten och toleransen av en subkutan ketaminbolus, under smärtsam vård av refraktära liggsår, sår och vaskulära sår i en palliativ vårdenhet
Smärta är ett av de främsta symtomen på palliativa vårdenheter och är ofta mycket svårbehandlad eftersom den betraktas som en refraktär smärta.
Det finns olika orsaker till refraktär smärta: smärta på grund av liggsår och sårbandage, karcinologiska eller ischemiska sår eller skador, smärta på grund av patienternas nedsatta rörlighet, smärta på grund av traumatologiska skador, smärta i samband med en långvarig sänginläggning etc.
Utredarna föreslår en prospektiv studie för att uppskatta effekten och toleransen mot en subkutan bolus av ketamin som administreras för behandling av refraktär smärta på grund av vården av liggsår, sår och vaskulära sår hos patienter som är inlagda på palliativa vårdenheter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter på palliativa enheter har allvarliga och obotliga tillstånd och befinner sig i sjukdomens sena eller slutskede. Det är därför som lindring av deras symtom är en prioritet för deras medicinska vård, eftersom smärta är ett av de viktigaste symptomen.
I detta sammanhang väcktes idén om att behandla olika typer av smärta såsom smärta på grund av liggsår och sårbandage, cancer- eller ischemiska sår eller skador, smärta på grund av patienters nedsatta rörlighet etc.
Franska hälsoministeriets 2010 rekommenderar användning av ketamin för att behandla refraktär smärta efter misslyckande av vanliga terapeutiska behandlingar (opioider, lustgas och syre (även känd som MEOPA)). Denna behandling används sedan tillsammans med midazolam (0,01 till 0,05 mg/kg) för att förhindra hallucinerande effekter.
Den intravenösa behandlingen är dock ofta alternativet och detta val motiveras av studiepopulationens egenskaper (vanligtvis äldre patienter, multipatologiska, etc) och av det invasiva behandlingssätt som används med en upprepad central och perifer venkateter som strider mot det primära målet för patientkomfort.
Såvitt utredarna vet har ingen randomiserad studie någonsin gjorts angående användningen av ketamin för att behandla refraktär smärta administrerad subkutant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lomme, Frankrike, 59462
- GHICL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år, inlagda på palliativa enheter
- Medveten eller uppvisande förändrat/stört medvetande men för vilka Rudkin-poängen är ≤ 4 (slutna ögon, svar på lätt taktisk stimulering)
- För vem agerar en palliativ vård
- Oavsett progression och prognostisk status
- Efter att informationen lämnats till patienten (med anmälningsblankett) och den skriftliga samtyckesblanketten hämtats och när kognitionstillståndet och vaksamheten tillåter det. Vid kognitiv störning och medvetandestörning, efter att ha informerat och hämtat det skriftliga samtyckesformuläret från patientens betrodda person, eller en anhörig som standard, för patienter under förmynderskap efter att ha informerats och lämnat en samtyckesblankett skriven av det juridiska ombudet.
- Jämnade ut på smärtlindringsnivå, utan vård
- Vem har inte fått ketamin på 60 dagar före inklusionen oavsett indikationer
- För vilka liggsår, sår eller vaskulära skador har uppstått och fortsätter att vara smärtsamma trots administrering av opioidbolus med den smärtsamma utvärderingen avseende den visuella analogiska skalan (EVA) ≥ 5/10, eller avseende utvärderingen av Algoplus smärtbeteendeskalan ≥ 2 , eller för vilka opioidbehandlingen inte kan administreras på grund av förekomsten av negativa biverkningar (sömnighet, förvirring, illamående, kräkningar, andningsdepression...)
- Och för vem vård under Entonox (en medicinsk smärtstillande gas som är en blandning av dikväveoxid och syre) är ineffektiv eller inte kompatibel.
- Brist på enkel venös åtkomst
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för ketamin vid anestesi (AMM): allergi, porfyri
- Hjärtsvikt i sent skede
- Intrakraniell hypertoni
- Akut hjärtinfarktfas
- Instabil psykos
- Närvaro av agitation
- Gravid kvinna
- Patient utan anknytning till ett socialförsäkringssystem
- Kontraindikation för midazolam: känd överkänslighet mot bensodiazepiner eller något annat känt hjälpämne i produkten, akut andningsdepression
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kommunicerande och icke-kommunicerande patienter
20 kommunicerande patienter (utvärderade med den visuella analoga smärtskalan (VAS)) och 20 icke-kommunicerande patienter eller patienter som uppvisar kognitiva störningar eller vaksamhet (utvärderade med Algoplus-skalan)
|
ketamin administrerat i bolus genom subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i smärtpoäng på Visual Analog Scale eller Algoplus efter subkutan bolus av ketamin
Tidsram: 2 timmar
|
Utvärdera den symtomatiska effekten på smärta och komforten av ketamins subkutane bolus som administreras till vuxna inlagda på palliativa enheter under smärtsam vård av vaskulära sår, sår och liggsår, som inte lindras av opioid eller Entonox (en medicinsk analgetisk gas som är en blandning av nitrösa oxid och syre) eller för vilka dessa behandlingar inte är anpassade (Entonox, vid medvetandestörning) eller för vilka biverkningar är outhärdliga (sömnighet, förvirring, illamående, kräkningar, andningsdepression...).
Två sorters poäng kommer att analyseras (EVA och Algoplus).
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal sekundära biverkningar efter administrering av en subkutan ketaminbolus
Tidsram: 2 timmar
|
Utvärdera toleransen för subkutan administrering av ketamins bolus, med protokolldoser och med övervakning av:
|
2 timmar
|
|
Ketamindos administrerad i subkutan bolus före smärtsam vård
Tidsram: 2 timmar
|
Definiera en ketamindos administrerad i subkutan bolus, före smärtsam vård för att erhålla antalgisk effekt tack vare EVA < 3 eller Algoplus-skala < 2, och i en tillfredsställande effekt/toleransrapport för patientens komfort.
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marie Danel Delerue, MD, Groupment des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hudsjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Hudsår
- Ulcus
- Trycksår
- Smärta, svårbehandlad
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- RC-P0041
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .