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Ketamin und refraktäre Schmerzbehandlung auf einer Palliativstation (KETAREF)

2. März 2020 aktualisiert von: Lille Catholic University

Die Wirkung und Verträglichkeit eines subkutanen Ketamin-Bolus während der schmerzhaften Behandlung von therapieresistenten Wundliegen, Geschwüren und Gefäßwunden auf einer Palliativstation

Schmerzen sind eines der Hauptsymptome auf Palliativstationen und oft sehr schwer zu behandeln, da sie als refraktäre Schmerzen gelten.

Es gibt verschiedene Ursachen für refraktäre Schmerzen: Schmerzen aufgrund von Wundliegen und Wundverbänden, karzinologischen oder ischämischen Wunden oder Verletzungen, Schmerzen aufgrund eingeschränkter Mobilität des Patienten, Schmerzen aufgrund traumatologischer Verletzungen, Schmerzen im Zusammenhang mit einer längeren Bettlägerigkeit usw.

Die Forscher schlagen eine prospektive Studie vor, um die Wirkung und die Verträglichkeit eines subkutanen Ketaminbolus abzuschätzen, der zur Behandlung von refraktären Schmerzen aufgrund der Pflege von Dekubitus, Geschwüren und Gefäßwunden verabreicht wird bei Patienten, die auf Palliativstationen stationär behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten auf Palliativstationen leiden unter schwerwiegenden und unheilbaren Erkrankungen und befinden sich im Spät- oder Endstadium der Krankheit. Aus diesem Grund ist die Linderung ihrer Symptome eine Priorität ihrer medizinischen Versorgung, wobei Schmerzen eines der Hauptsymptome sind.

In diesem Zusammenhang wurde die Idee aufgeworfen, verschiedene Arten von Schmerzen zu behandeln, wie z. B. Schmerzen aufgrund von Dekubitus- und Ulkusverbänden, karzinologischen oder ischämischen Wunden oder Verletzungen, Schmerzen aufgrund eingeschränkter Mobilität der Patienten usw.

Das französische Gesundheitsministerium empfiehlt 2010 die Verwendung von Ketamin zur Behandlung refraktärer Schmerzen nach dem Versagen üblicher therapeutischer Behandlungen (Opioide, Lachgas und Sauerstoff (auch bekannt als MEOPA)). Diese Behandlung wird dann in Verbindung mit Midazolam (0,01 bis 0,05 mg/kg) angewendet, um halluzinatorischen Wirkungen vorzubeugen.

Allerdings ist die intravenöse Behandlung oft die Alternative und diese Wahl wird durch die Merkmale der Studienpopulation (normalerweise ältere Patienten, multipathologische Patienten usw.) und durch die invasive Behandlungsmethode mit wiederholten zentralen und peripheren Venenkathetern gerechtfertigt, was im Widerspruch dazu steht das vorrangige Ziel des Patientenkomforts.

Nach Kenntnis der Forscher wurde noch nie eine randomisierte Studie zum Einsatz von subkutan verabreichtem Ketamin zur Behandlung refraktärer Schmerzen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die auf Palliativstationen stationär behandelt werden
  • Bei Bewusstsein oder mit verändertem/gestörtem Bewusstsein, aber der Rudkin-Score ist ≤ 4 (Augen geschlossen, Reaktion auf leichte taktische Stimulation)
  • Für wen handelt es sich um eine Palliativpflege?
  • Unabhängig vom Verlauf und prognostischen Status
  • Nachdem dem Patienten die Informationen gegeben wurden (mit dem bereitgestellten Benachrichtigungsformular) und die schriftliche Einwilligungserklärung abgerufen wurde und wenn der Zustand der Wahrnehmung und Wachsamkeit dies zulässt. Im Falle einer kognitiven Störung und Bewusstseinsstörung nach Aufklärung und Einholung der schriftlichen Einwilligungserklärung des Patienten durch die Vertrauensperson des Patienten oder standardmäßig durch einen Verwandten; bei Patienten unter Vormundschaft nach Aufklärung und Vorlage einer schriftlichen Einwilligungserklärung durch den gesetzlichen Vertreter.
  • Auf Analgesieniveau ausgeglichen, ohne Sorgfalt
  • Wer vor der Aufnahme 60 Tage lang kein Ketamin erhalten hat, unabhängig von den Indikationen
  • Bei denen Dekubitus, Geschwüre oder Gefäßverletzungen aufgetreten sind und trotz der Gabe eines Opioidbolus weiterhin schmerzhaft sind, wobei die Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (EVA) ≥ 5/10 oder auf der Algoplus-Schmerzverhaltensskala ≥ 2 liegt oder bei denen die Opioidbehandlung aufgrund unerwünschter Nebenwirkungen (Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression usw.) nicht durchgeführt werden kann.
  • Und für wen ist die Behandlung mit Entonox (einem medizinischen schmerzstillenden Gas, das eine Mischung aus Lachgas und Sauerstoff ist) ineffizient oder nicht verträglich.
  • Fehlender einfacher venöser Zugang

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation von Ketamin bei Anästhesie (AMM): Allergie, Porphyrie
  • Herzinsuffizienz im Spätstadium
  • Intrakranielle Hypertonie
  • Akute Herzinfarktphase
  • Instabile Psychose
  • Vorhandensein von Unruhe
  • Schwangere Frau
  • Patient ohne Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Kontraindikation für Midazolam: bekannte Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepine oder einen anderen bekannten Hilfsstoff des Produkts, akute Atemdepression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kommunizierende und nicht kommunizierende Patienten
20 kommunizierende Patienten (bewertet mit der visuellen analogen Schmerzskala (VAS)) und 20 nicht kommunizierende Patienten oder Patienten mit kognitiven Störungen oder Wachsamkeit (bewertet mit der Algoplus-Skala)
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin wird als Bolus durch subkutane Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzwertes auf der visuellen Analogskala oder Algoplus gegenüber dem Ausgangswert nach subkutanem Ketaminbolus
Zeitfenster: 2 Stunden
Bewerten Sie die symptomatische Wirkung auf Schmerzen und den Komfort des subkutanen Bolus von Ketamin, der erwachsenen Patienten auf Palliativstationen während der schmerzhaften Behandlung von Gefäßwunden, Geschwüren und Dekubitus verabreicht wird, die durch Opioid oder Entonox (ein medizinisches Analgetikum, das eine Mischung aus Lachgas ist) nicht gelindert werden Oxid und Sauerstoff) oder für die diese Behandlungen nicht geeignet sind (Entonox, bei Bewusstseinsstörungen) oder für die die Nebenwirkungen unerträglich sind (Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression…). Es werden zwei Arten von Scores analysiert (EVA und Algoplus).
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl sekundärer Nebenwirkungen nach Verabreichung eines subkutanen Ketaminbolus
Zeitfenster: 2 Stunden

Bewerten Sie die Verträglichkeit der subkutanen Verabreichung des Ketamin-Bolus anhand von Protokolldosierungen und unter Überwachung von:

  • Arterieller Druck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sättigung im visuellen Sauerstoff
  • Das Auftreten neuroleptischer Symptome: Verwirrtheit, Störung der Seh-/Hörempfindungen, Stimmungsstörung, Halluzinationen, Unruhe …
  • Auftreten von Hypersialorrhoe, Verstopfung der Bronchien
  • Vorliegen von Übelkeit oder Erbrechen
  • Vorliegen von Kopfschmerz oder Schwindel
2 Stunden
Ketamin-Dosierung als subkutaner Bolus vor der schmerzhaften Pflege verabreicht
Zeitfenster: 2 Stunden
Definieren Sie eine Ketamindosis, die vor der schmerzhaften Behandlung als subkutaner Bolus verabreicht wird, um die antalgische Wirksamkeit dank EVA < 3 oder Algoplus-Skala < 2 und einen zufriedenstellenden Wirksamkeits-/Verträglichkeitsbericht für den Patientenkomfort zu erhalten.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lille Catholic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie Danel Delerue, MD, Groupment des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC-P0041

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