姑息性病房中的氯胺酮和难治性疼痛护理 (KETAREF)
2020年3月2日 更新者：Lille Catholic University
氯胺酮皮下注射的效果和耐受性，在姑息治疗单元难治性褥疮、溃疡和血管伤口的痛苦护理中
疼痛是姑息治疗病房的主要症状之一，通常很难治疗，被认为是难治性疼痛。
顽固性疼痛有不同的原因：褥疮和溃疡绷带引起的疼痛、癌或缺血性伤口或损伤、患者行动不便引起的疼痛、外伤引起的疼痛、长期卧床引起的疼痛等。
研究人员提出了一项前瞻性研究，以评估在姑息治疗病房住院的患者因褥疮、溃疡和血管伤口护理而导致的难治性疼痛的皮下注射氯胺酮的效果和耐受性。
研究概览
详细说明
临终关怀病房的患者病情严重且无法治愈，处于疾病的晚期或末期。 这就是为什么缓解他们的症状是他们医疗护理的首要任务，因为疼痛是主要症状之一。
在这种情况下，提出了治疗各种类型的疼痛的想法，例如褥疮和溃疡绷带引起的疼痛、癌性或缺血性伤口或损伤、由于患者行动不便引起的疼痛等。
法国卫生部 2010 年建议使用氯胺酮治疗常规治疗（阿片类药物、一氧化二氮和氧气（也称为 MEOPA））失败后的顽固性疼痛。 然后将这种治疗与咪达唑仑（0.01 至 0.05 毫克/千克）联合使用，以防止产生幻觉。
然而，静脉内治疗通常是另一种选择，这种选择是根据研究人群的特征（通常是老年患者、多病症等）以及重复使用中心静脉和外周静脉导管的侵入性治疗方法来证明的，这与患者舒适度的主要目标。
据研究人员所知，尚未进行过关于使用氯胺酮治疗皮下顽固性疼痛的随机研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lomme、法国、59462
- GHICL
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18 岁，在姑息治疗病房住院的患者
- 有意识或表现出改变/意识障碍但 Rudkin 评分≤ 4（闭眼，对光战术刺激有反应）
- 姑息治疗的对象
- 无论进展和预后状况如何
- 在将信息提供给患者（提供通知表）并检索书面同意书后，在认知和警惕状态允许的情况下。 发生认知、意识障碍时，告知并从患者可信赖的人处取回书面同意书后，默认为监护人的亲属，经监护人告知并出具法定代表人书面同意书后。
- 在镇痛水平上平衡，没有照顾
- 谁在纳入前 60 天内未接受过氯胺酮，无论适应症如何
- 对于谁已经出现褥疮、溃疡或血管损伤，尽管给予阿片类药物推注仍然疼痛，视觉类比量表 (EVA) ≥ 5/10 的疼痛评估，或 Algoplus 疼痛行为量表的评估 ≥ 2 ，或由于存在不良副作用（嗜睡、精神错乱、恶心、呕吐、呼吸抑制……）而无法进行阿片类药物治疗的人
- 对于那些在 Entonox（一种医用镇痛气体，是一氧化二氮和氧气的混合物）下进行护理效率低下或不相容的人。
- 缺乏方便的静脉通路
排除标准：
- 麻醉情况下氯胺酮的禁忌症（AMM）：过敏，卟啉症
- 晚期心力衰竭
- 颅内高压
- 急性心脏病发作期
- 不稳定的精神病
- 存在激动
- 怀孕的女人
- 没有加入社会保障体系的患者
- 咪达唑仑的禁忌症：已知对苯二氮卓类药物或产品的任何其他已知赋形剂过敏，急性呼吸抑制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：交流和非交流患者
20 名交流患者（使用视觉模拟疼痛量表 (VAS) 评估）和 20 名非交流患者或出现认知障碍或警觉性的患者（使用 Algoplus 量表评估）
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通过皮下注射推注氯胺酮
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氯胺酮皮下推注后视觉模拟量表或 Algoplus 疼痛评分基线的变化
大体时间：2小时
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评估在血管伤口、溃疡和褥疮的疼痛护理期间，氯胺酮的皮下推注对疼痛的症状影响和对在姑息治疗单元住院的成人的舒适度，阿片类药物或 Entonox（一种医用镇痛气体，它是亚硝酸盐的混合物）无法缓解氧化物和氧气）或这些治疗不适合的人（Entonox，在意识障碍的情况下）或副作用无法忍受的人（嗜睡、意识模糊、恶心、呕吐、呼吸抑制……）。
将分析两种分数（EVA 和 Algoplus）。
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮下注射氯胺酮丸后的继发性副作用数量
大体时间：2小时
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评估氯胺酮丸剂皮下给药的耐受性，使用方案剂量并监测：
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2小时
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疼痛护理前皮下推注氯胺酮剂量
大体时间：2小时
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由于 EVA < 3 或 Algoplus 量表 < 2，定义在皮下推注中施用的氯胺酮剂量，以便在疼痛护理之前获得镇痛效果，并在令人满意的疗效/耐受性报告中获得患者的舒适度。
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2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marie Danel Delerue, MD、Groupment des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月10日
研究完成 (实际的)
2019年1月10日
研究注册日期
首次提交
2015年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月26日
首次发布 (估计)
2015年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月2日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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