Ketamin og ildfast smertefull behandling i en palliativ enhet (KETAREF)
Effekten og toleransen av en subkutan ketaminbolus under smertefull behandling av ildfaste liggesår, sår og vaskulære sår i en palliativ enhet
Smerte er et av de viktigste symptomene på palliative enheter og er ofte svært vanskelig å behandle, og anses som en refraktær smerte.
Det er ulike årsaker til refraktære smerter: smerter på grunn av liggesår og sårbandasjer, karsinologiske eller iskemiske sår eller skader, smerter på grunn av pasienters reduserte bevegelighet, smerter på grunn av traumatologiske skader, smerter forbundet med langvarig sengebegrensning, etc.
Etterforskerne foreslår en prospektiv studie for å estimere effekten og toleransen til en subkutan bolus av ketamin administrert for behandling av refraktær smerte på grunn av pleie av liggesår, sår og vaskulære sår hos pasienter innlagt på sykehus i palliative enheter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter ved lindrende enheter har alvorlige og uhelbredelige tilstander og er i sykdommens sene eller siste fase. Dette er grunnen til at lindring av symptomene deres er en prioritet for deres medisinske behandling, og er smerte et av de viktigste symptomene.
I denne sammenhengen ble ideen om å behandle ulike typer smerter som smerter på grunn av liggesår og sårbandasjer, karsinologiske eller iskemiske sår eller skader, smerter på grunn av pasienters reduserte bevegelighet osv. tatt opp.
Det franske helsedepartementets 2010 anbefaler bruk av ketamin for å behandle ildfaste smerter etter feil på vanlige terapeutiske behandlinger (opioider, lystgass og oksygen (også kjent som MEOPA)). Denne behandlingen brukes deretter sammen med midazolam (0,01 til 0,05 mg/kg) for å forhindre hallusinerende effekter.
Imidlertid er den intravenøse behandlingen ofte alternativet og dette valget er begrunnet med studiepopulasjonens egenskaper (vanligvis eldre pasienter, multipatologiske, etc) og av den invasive behandlingsmåten som brukes med et gjentatt sentralt og perifert venekateter som er i strid med det primære målet med pasientkomfort.
Så vidt etterforskerne kjenner til, har det aldri blitt gjort noen randomisert studie angående bruk av ketamin for å behandle refraktær smerte administrert subkutant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lomme, Frankrike, 59462
- GHICL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥18 år, innlagt i palliative enheter
- Bevisst eller presenterer endret/forstyrret bevissthet, men for hvem Rudkin-skåren er ≤ 4 (lukkede øyne, respons på lett taktisk stimulering)
- For hvem en palliativ omsorg er fungert
- Uansett progresjon og prognostisk status
- Etter at informasjonen er gitt til pasienten (med meldingsskjema gitt) og skriftlig samtykkeerklæring er hentet og når erkjennelses- og årvåkenhetstilstanden tillater det. Ved kognitiv forstyrrelse og bevissthetsforstyrrelse, etter å ha informert og hentet det skriftlige samtykkeskjemaet fra pasientens betrodde person, eller en pårørende som standard, for pasienter under vergemål etter å ha blitt informert og gitt samtykkeskjema skrevet av den juridiske representanten.
- Utjevnet på analgesinivå, uten stell
- Hvem har ikke fått ketamin på 60 dager før inkludering uansett indikasjoner
- For hvem liggesår, sår eller vaskulære skader har dukket opp og fortsetter å være smertefulle til tross for administrering av opioidbolus med den smertefulle evalueringen angående den visuelle analoge skalaen (EVA) ≥ 5/10, eller angående evalueringen av Algoplus smerteatferdsskala ≥ 2 , eller for hvem opioidbehandlingen ikke kan gis på grunn av tilstedeværelsen av uønskede bivirkninger (døsighet, forvirring, kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon ...)
- Og for hvem omsorg under Entonox (en medisinsk smertestillende gass som er en blanding av lystgass og oksygen) er ineffektiv eller ikke kompatibel.
- Mangel på enkel venøs tilgang
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon av ketamin ved anestesi (AMM): allergi, porfyri
- Sent stadium hjertesvikt
- Intrakraniell hypertensjon
- Akutt hjerteinfarktfase
- Ustabil psykose
- Tilstedeværelse av agitasjon
- Gravid kvinne
- Pasient uten tilknytning til et trygdesystem
- Kontraindikasjon av midazolam: kjent overfølsomhet overfor benzodiazepiner eller andre kjente hjelpestoffer i produktet, akutt respirasjonsdepresjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kommuniserende og ikke-kommuniserende pasienter
20 kommuniserende pasienter (evaluert med visuell analog smerteskala (VAS)) og 20 ikke-kommuniserende pasienter eller pasienter som presenterer kognitiv forstyrrelse eller årvåkenhet (evaluert med Algoplus-skalaen)
|
ketamin administrert i bolus ved subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i smertescore på Visual Analog Scale eller Algoplus etter subkutan bolus med ketamin
Tidsramme: 2 timer
|
Evaluer den symptomatiske effekten på smerte og komforten til ketamins subkutane bolus administrert til voksne som er innlagt i palliative enheter under smertefull behandling av vaskulære sår, sår og liggesår, ikke lindret av opioid eller Entonox (en medisinsk smertestillende gass som er en blanding av nitrøse oksid og oksygen) eller for hvem disse behandlingene ikke er tilpasset (Entonox, ved bevissthetsforstyrrelser) eller for hvem bivirkninger er uutholdelige (døsighet, forvirring, kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon ...).
To typer skårer vil bli analysert (EVA og Algoplus).
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sekundære bivirkninger etter administrering av en subkutan ketaminbolus
Tidsramme: 2 timer
|
Vurder toleransen for subkutan administrering av ketamins bolus, med protokolldoser og med overvåking av:
|
2 timer
|
|
Ketamindosering administrert i subkutan bolus før smertefull pleie
Tidsramme: 2 timer
|
Definer en ketamindose administrert i subkutan bolus, før smertefull pleie for å oppnå den antalgiske effekten takket være EVA < 3 eller Algoplus-skala < 2, og i en tilfredsstillende effekt/toleranserapport for pasientens komfort.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie Danel Delerue, MD, Groupment des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hudsykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hudsår
- Magesår
- Trykksår
- Smerte, uhåndterlig
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- RC-P0041
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .