Kétamine et soins douloureux réfractaires en unité de soins palliatifs (KETAREF)
L'effet et la tolérance d'un bolus sous-cutané de kétamine, lors de soins douloureux d'escarres réfractaires, d'ulcères et de plaies vasculaires dans une unité de soins palliatifs
La douleur est l'un des symptômes majeurs dans les unités de soins palliatifs et est souvent très difficile à traiter, étant considérée comme une douleur réfractaire.
Il existe différentes causes de douleurs réfractaires : douleurs dues aux escarres et pansements ulcéreux, plaies ou blessures carcinologiques ou ischémiques, douleurs dues à la mobilité réduite des patients, douleurs dues à des lésions traumatologiques, douleurs liées à un alitement de longue durée, etc.
Les investigateurs proposent une étude prospective pour estimer l'effet et la tolérance d'un bolus sous-cutané de kétamine administrée pour le traitement des douleurs réfractaires dues à la prise en charge des escarres, ulcères et plaies vasculaires chez les patients hospitalisés en unité de soins palliatifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients des unités de soins palliatifs ont des conditions graves et incurables et sont au stade avancé ou terminal de la maladie. C'est pourquoi le soulagement de leurs symptômes est une priorité de leur prise en charge médicale, la douleur étant l'un des principaux symptômes.
Dans ce contexte, l'idée de traiter différents types de douleurs telles que les douleurs dues aux escarres et aux pansements ulcéreux, les plaies ou blessures carcinologiques ou ischémiques, les douleurs dues à la mobilité réduite des patients, etc. a été évoquée.
Le Ministère de la Santé 2010 recommande l'utilisation de la kétamine pour traiter les douleurs réfractaires après l'échec des traitements thérapeutiques usuels (opioïdes, protoxyde d'azote et oxygène (aussi appelé MEOPA)). Ce traitement est ensuite utilisé en association avec le midazolam (0,01 à 0,05 mg/kg) pour prévenir les effets hallucinatoires.
Cependant, le traitement par voie intraveineuse est souvent l'alternative et ce choix est justifié par les caractéristiques de la population étudiée (le plus souvent des patients âgés, multipathologiques, etc.) et par le mode de traitement invasif utilisé avec un cathéter veineux central et périphérique répété qui est contraire à l'objectif premier du confort du patient.
A la connaissance des investigateurs, aucune étude randomisée n'a jamais été réalisée concernant l'utilisation de la kétamine pour traiter les douleurs réfractaires administrées par voie sous-cutanée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Lomme, France, 59462
- GHICL
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de ≥18 ans, hospitalisés dans des unités de soins palliatifs
- Conscient ou présentant une conscience altérée/perturbée mais dont le score de Rudkin est ≤ 4 (yeux fermés, réponse à une stimulation tactique légère)
- Pour qui un soin palliatif est agi
- Peu importe la progression et le statut pronostique
- Après que l'information a été donnée au patient (avec le formulaire de notification remis) et que le formulaire de consentement écrit a été récupéré et lorsque l'état de cognition et de vigilance le permet. En cas de troubles cognitifs et de conscience, après avoir informé et récupéré le formulaire de consentement écrit auprès de la personne de confiance du patient, ou d'un proche par défaut, pour les patients sous tutelle après avoir été informé et avoir remis un formulaire de consentement écrit par le représentant légal.
- Régularisé au niveau de l'analgésie, sans soins
- N'ayant pas reçu de kétamine depuis 60 jours avant l'inclusion quelles que soient les indications
- Pour qui des escarres, des ulcères ou des lésions vasculaires sont apparus et continuent d'être douloureux malgré l'administration d'un bolus d'opioïdes avec l'évaluation de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 5/10, ou sur l'évaluation de l'échelle de comportement douloureux Algoplus ≥ 2 , ou pour qui le traitement opioïde ne peut être administré en raison de la présence d'effets secondaires indésirables (somnolence, confusion, nausées, vomissements, dépression respiratoire…)
- Et pour qui le soin sous Entonox (un gaz analgésique médical qui est un mélange de protoxyde d'azote et d'oxygène) est inefficace ou non compatible.
- Manque d'accès veineux facile
Critère d'exclusion:
- Contre-indication de la kétamine en cas d'anesthésie (AMM) : allergie, porphyrie
- Insuffisance cardiaque au stade avancé
- Hypertension intracrânienne
- Phase de crise cardiaque aiguë
- Psychose instable
- Présence d'agitation
- Femme enceinte
- Patient non affilié à un système de sécurité sociale
- Contre-indication du Midazolam : hypersensibilité connue aux benzodiazépines ou à tout autre excipient connu du produit, dépression respiratoire aiguë
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: patients communicants et non communicants
20 patients communicants (évalués par l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)) et 20 patients non communicants ou présentant des troubles cognitifs ou de vigilance (évalués par l'échelle Algoplus)
|
kétamine administrée en bolus par injection sous-cutanée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique ou Algoplus après un bolus sous-cutané de kétamine
Délai: 2 heures
|
Évaluer l'effet symptomatique sur la douleur et le confort d'un bolus sous-cutané de kétamine administré à des adultes hospitalisés en unité de soins palliatifs lors de soins douloureux de plaies vasculaires, d'ulcères et d'escarres, non soulagés par des opioïdes ou de l'Entonox (gaz analgésique médical qui est un mélange d'acide nitreux oxyde et oxygène) ou pour qui ces traitements ne sont pas adaptés (Entonox, en cas de troubles de la conscience) ou pour qui les effets secondaires sont insupportables (somnolence, confusion, nausées, vomissements, dépression respiratoire…).
Deux types de scores seront analysés (EVA et Algoplus).
|
2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'effets secondaires après administration d'un bolus sous-cutané de kétamine
Délai: 2 heures
|
Évaluer la tolérance de l'administration sous-cutanée de bolus de kétamine, avec les dosages protocolaires et avec la surveillance de :
|
2 heures
|
|
Dosage de la kétamine administrée en bolus sous-cutané avant les soins douloureux
Délai: 2 heures
|
Définir une posologie de kétamine administrée en bolus sous-cutané, avant un soin douloureux afin d'obtenir l'efficacité antalgique grâce à l'échelle EVA < 3 ou Algoplus < 2, et dans un rapport efficacité/tolérance satisfaisant pour le confort des patients.
|
2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie Danel Delerue, MD, Groupment des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la peau
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Ulcère de la peau
- Ulcère
- Ulcère de pression
- Douleur, Intraitable
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- RC-P0041
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .