Cetamina e Cuidados Dolorosos Refratários em Unidade Paliativa (KETAREF)
O efeito e a tolerância de um bolus subcutâneo de cetamina, durante o tratamento doloroso de escaras refratárias, úlceras e feridas vasculares em uma unidade de cuidados paliativos
A dor é um dos principais sintomas nas unidades de cuidados paliativos e muitas vezes é muito difícil de tratar, sendo considerada uma dor refratária.
Existem diferentes causas de dor refratária: dor devido a escaras e curativos de úlceras, feridas ou lesões carcinológicas ou isquêmicas, dor devido à mobilidade reduzida do paciente, dor devido a lesões traumatológicas, dor associada a um confinamento prolongado na cama, etc.
Os investigadores propõem um estudo prospectivo para estimar o efeito e a tolerância a um bolus subcutâneo de cetamina administrado para o tratamento da dor refratária devido ao cuidado de escaras, úlceras e feridas vasculares em pacientes internados em unidades de cuidados paliativos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doentes internados em unidades de cuidados paliativos apresentam quadros graves e incuráveis e encontram-se em fases tardias ou finais da doença. É por isso que o alívio de seus sintomas é uma prioridade para seus cuidados médicos, sendo a dor um dos principais sintomas.
Neste contexto, surgiu a ideia de tratar vários tipos de dor, como a dor devido a escaras e curativos de úlceras, feridas ou lesões carcinológicas ou isquêmicas, dor devido à mobilidade reduzida do paciente, etc.
O Ministério da Saúde francês de 2010 recomenda o uso de cetamina para tratar a dor refratária após o fracasso dos tratamentos terapêuticos usuais (opioides, óxido nitroso e oxigênio (também conhecido como MEOPA)). Este tratamento é então utilizado em associação com midazolam (0,01 a 0,05 mg/kg) para prevenir efeitos alucinatórios.
No entanto, o tratamento intravenoso é muitas vezes a alternativa e esta escolha é justificada pelas características da população de estudo (geralmente pacientes idosos, multipatológicos, etc) e pela forma invasiva de tratamento utilizada com cateteres venosos centrais e periféricos repetidos, o que é contrário à o objetivo principal do conforto do paciente.
Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, nenhum estudo randomizado foi feito sobre o uso de cetamina para tratar a dor refratária administrada por via subcutânea.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lomme, França, 59462
- GHICL
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos, internados em unidades de cuidados paliativos
- Consciente ou apresentando consciência alterada/perturbada, mas para quem o escore de Rudkin é ≤ 4 (olhos fechados, resposta à estimulação tática leve)
- Para quem são prestados cuidados paliativos
- Não importa a evolução e o status prognóstico
- Após a informação ser dada ao doente (com o formulário de notificação entregue) e o termo de consentimento escrito ser recuperado e quando o estado de cognição e vigilância o permitir. Em caso de distúrbios cognitivos e de consciência, após informar e retirar o termo de consentimento escrito da pessoa de confiança do paciente, ou um familiar à revelia, para pacientes sob tutela, após ser informado e entregar o termo de consentimento escrito pelo representante legal.
- Equilibrado em um nível de analgesia, sem cuidado
- Quem não recebeu ketamina por 60 dias antes da inclusão, independentemente das indicações
- Para quem escaras, úlceras ou lesões vasculares apareceram e continuam dolorosas apesar da administração de opioides em bolus com avaliação dolorosa em relação à escala visual analógica (EVA) ≥ 5/10, ou em relação à avaliação da escala de comportamento de dor Algoplus ≥ 2 , ou para quem o tratamento com opiáceos não pode ser administrado devido à presença de efeitos secundários adversos (sonolência, confusão, náuseas, vómitos, depressão respiratória…)
- E para quem cuidar com Entonox (um gás analgésico medicinal que é uma mistura de óxido nitroso e oxigênio) é ineficiente ou incompatível.
- Falta de acesso venoso fácil
Critério de exclusão:
- Contra-indicação de Cetamina em caso de anestesia (AMM): alergia, porfiria
- Insuficiência cardíaca em estágio avançado
- hipertensão intracraniana
- Fase de ataque cardíaco agudo
- psicose instável
- Presença de agitação
- mulher gravida
- Doente sem inscrição em regime de segurança social
- Contraindicação do Midazolam: hipersensibilidade conhecida aos benzodiazepínicos ou a qualquer outro excipiente conhecido do produto, depressão respiratória aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes comunicantes e não comunicantes
20 pacientes comunicantes (avaliados com a escala visual analógica de dor (VAS)) e 20 pacientes não comunicativos ou com distúrbios cognitivos ou de vigilância (avaliados com a escala Algoplus)
|
cetamina administrada em bolus por injeção subcutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no escore de dor na escala visual analógica ou Algoplus após bolus subcutâneo de cetamina
Prazo: 2 horas
|
Avaliar o efeito sintomático sobre a dor e o conforto do bolus subcutâneo de ketamina administrado a adultos hospitalizados em unidades paliativas durante o tratamento doloroso de feridas vasculares, úlceras e escaras, não aliviadas por opioides ou Entonox (um gás analgésico medicinal que é uma mistura de óxido e oxigênio) ou para quem esses tratamentos não são adequados (Entonox, em casos de distúrbios da consciência) ou para quem os efeitos colaterais são insuportáveis (sonolência, confusão, náuseas, vômitos, depressão respiratória…).
Serão analisados dois tipos de escores (EVA e Algoplus).
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de efeitos colaterais secundários após a administração de um bolus de cetamina subcutânea
Prazo: 2 horas
|
Avaliar a tolerância da administração subcutânea de cetamina em bolus, com dosagens protocolares e com acompanhamento de:
|
2 horas
|
|
Dosagem de cetamina administrada em bolus subcutâneo antes do cuidado doloroso
Prazo: 2 horas
|
Definir uma dosagem de cetamina administrada em bolus subcutâneo, antes do cuidado doloroso, a fim de obter a eficácia antálgica graças a EVA < 3 ou escala Algoplus < 2, e em um relatório de eficácia/tolerância satisfatório para o conforto do paciente.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie Danel Delerue, MD, Groupment des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Úlcera de pele
- Úlcera
- Úlcera por pressão
- Dor, Intratável
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- RC-P0041
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .