Ketamin és tűzálló fájdalmas kezelés palliatív egységben (KETAREF)
A ketamin szubkután bólus hatása és toleranciája tűzálló felfekvések, fekélyek és érsebek fájdalmas kezelése során palliatív osztályon
A fájdalom a palliatív ellátási osztályok egyik fő tünete, és gyakran nagyon nehezen kezelhető, mivel nem ellenálló fájdalomnak tekintik.
A refrakter fájdalom okai különbözőek: felfekvésből és fekélykötésből eredő fájdalom, karcinológiai vagy ischaemiás sebek vagy sérülések, a betegek mozgáskorlátozottsága miatti fájdalom, traumatológiai sérülések okozta fájdalom, hosszan tartó ágybeteg fájdalmak stb.
A kutatók prospektív vizsgálatot javasolnak a palliatív osztályokon kórházba került betegek felfekvései, fekélyei és érsebei miatti refrakter fájdalom kezelésére adott szubkután bolus ketamin hatásának és toleranciájának becslésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A palliatív ellátási osztályokon lévő betegek súlyos és gyógyíthatatlan állapotúak, és a betegség késői vagy végső stádiumában vannak. Emiatt a tüneteik enyhítése prioritást élvez az orvosi ellátásban, mivel a fájdalom az egyik fő tünet.
Ebben az összefüggésben felmerült a különböző típusú fájdalmak, például felfekvés és fekélykötés okozta fájdalom, karcinológiai vagy ischaemiás sebek vagy sérülések, a betegek mozgáskorlátozottsága miatti fájdalmak kezelésének ötlete.
A francia egészségügyi minisztérium 2010-es közleménye ketamin használatát javasolja a szokásos terápiás kezelések (opioidok, dinitrogén-oxid és oxigén (más néven MEOPA)) kudarca utáni, ellenálló fájdalom kezelésére. Ezt a kezelést ezt követően midazolámmal (0,01-0,05 mg/kg) együtt alkalmazzák a hallucináló hatások megelőzésére.
Azonban gyakran az intravénás kezelés az alternatíva, és ezt a választást a vizsgált populáció sajátosságai (általában idős betegek, multipatológiás stb.), valamint az ismételt központi és perifériás vénás katéterekkel végzett invazív kezelési mód indokolja, ami ellentétes a beteg kényelmének elsődleges célja.
A kutatók tudomása szerint soha nem végeztek véletlen besorolásos vizsgálatot a ketamin szubkután beadott, refrakter fájdalom kezelésére való alkalmazásával kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lomme, Franciaország, 59462
- GHICL
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti, palliatív osztályokon kórházba került betegek
- Tudatos vagy megváltozott/zavart tudatot mutató, de a Rudkin-pontszám ≤ 4 (csukott szemek, válasz a könnyű taktikai stimulációra)
- Akikért palliatív ellátást végeznek
- Nem számít a progresszió és a prognosztikai állapot
- A beteg tájékoztatása után (bejelentőlappal) és az írásos beleegyező nyilatkozat lekérése után, amikor a megismerési és éberségi állapot ezt lehetővé teszi. Kognitív és tudatzavar esetén a gondnokság alatt álló betegek esetében a beteg bizalmi személyének, vagy alapesetben hozzátartozójának írásbeli hozzájáruló lap tájékoztatása és lekérése után, a törvényes képviselő tájékoztatása és beleegyező nyilatkozatának megadása után.
- Fájdalomcsillapító szinten kiegyenlítve, gondozás nélkül
- Aki nem kapott ketamint a felvétel előtt 60 napig, az indikációktól függetlenül
- Akiknél felfekvés, fekély vagy érsérülés jelent meg és továbbra is fájdalmas az opioid bolus beadása ellenére, a fájdalmas értékelés a vizuális analóg skála (EVA) ≥ 5/10 vagy az Algoplus fájdalomviselkedés skála értékelése ≥ 2 , vagy akiknél az opioid kezelés nem adható mellékhatások (álmosság, zavartság, hányinger, hányás, légzésdepresszió…) miatt.
- És akiknek az Entonox (egy orvosi fájdalomcsillapító gáz, amely dinitrogén-oxid és oxigén keveréke) alatti ellátás nem hatékony vagy nem kompatibilis.
- A könnyű vénás hozzáférés hiánya
Kizárási kritériumok:
- A ketamin ellenjavallata érzéstelenítés (AMM) esetén: allergia, porfiria
- Késői stádiumú szívelégtelenség
- Intrakraniális hipertónia
- Akut szívroham fázis
- Instabil pszichózis
- Izgatottság jelenléte
- Terhes nő
- Beteg, aki nem tartozik társadalombiztosítási rendszerhez
- A midazolám ellenjavallata: ismert túlérzékenység benzodiazepinekkel vagy a készítmény bármely más ismert segédanyagával szemben, akut légzésdepresszió
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kommunikáló és nem kommunikáló betegek
20 kommunikáló beteg (a vizuális analóg fájdalomskálával (VAS) értékelve) és 20 nem kommunikáló, illetve kognitív zavart vagy éberséget mutató beteg (az Algoplus skálával értékelve)
|
bolusban, szubkután injekcióban beadott ketamin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalompontszámban a vizuális analóg skálán vagy az Algoplusban a ketamin szubkután bólusa után
Időkeret: 2 óra
|
Értékelje a fájdalomra gyakorolt tüneti hatást és a ketamin szubkután bolus kényelmét, amelyet palliatív osztályokon kórházba ápoltak, érsebek, fekélyek és felfekvés fájdalmas ellátása során, amelyet az opioid vagy az Entonox (orvosi fájdalomcsillapító gáz, amely nitrózus keveréke) nem enyhít oxid és oxigén) vagy akik számára ezek a kezelések nem adaptáltak (Entonox, tudatzavar esetén), vagy akiknél a mellékhatások elviselhetetlenek (álmosság, zavartság, hányinger, hányás, légzésdepresszió…).
Kétféle pontszámot elemeznek (EVA és Algoplus).
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szubkután ketamin bolus beadása után fellépő másodlagos mellékhatások száma
Időkeret: 2 óra
|
Értékelje a ketamin bolus szubkután beadásának toleranciáját a protokoll szerinti adagokkal és a következők felügyelete mellett:
|
2 óra
|
|
Ketamin adagolása szubkután bolusban a fájdalmas kezelés előtt
Időkeret: 2 óra
|
Határozza meg a ketamin adagolását szubkután bolusban, a fájdalmas kezelés előtt, hogy az EVA < 3 vagy az Algoplus skála < 2 révén elérje a fájdalomcsillapító hatást, valamint a betegek kényelmét szolgáló kielégítő hatékonysági/tűrési jelentésben.
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie Danel Delerue, MD, Groupment des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Bőrbetegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Bőrfekély
- Fekély
- Nyomásfekély
- Fájdalom, kezelhetetlen
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Ketamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC-P0041
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .