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Ketamina e cure dolorose refrattarie in un'unità palliativa (KETAREF)

2 marzo 2020 aggiornato da: Lille Catholic University

L'effetto e la tolleranza di un bolo sottocutaneo di ketamina, durante la cura dolorosa di piaghe da decubito refrattarie, ulcere e ferite vascolari in un'unità di cure palliative

Il dolore è uno dei principali sintomi nelle unità di cure palliative e spesso è molto difficile da trattare, essendo considerato un dolore refrattario.

Esistono diverse cause di dolore refrattario: dolore dovuto a piaghe da decubito e bendaggi ulcerosi, ferite o lesioni carcinologiche o ischemiche, dolore dovuto a ridotta mobilità dei pazienti, dolore dovuto a lesioni traumatologiche, dolore associato a un lungo confinamento a letto, ecc.

I ricercatori propongono uno studio prospettico per stimare l'effetto e la tolleranza a un bolo sottocutaneo di ketamina somministrato per il trattamento del dolore refrattario dovuto alla cura di piaghe da decubito, ulcere e ferite vascolari in pazienti ricoverati in unità di cure palliative.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ricoverati in unità di cure palliative hanno condizioni gravi e incurabili e si trovano nelle fasi tardive o finali della malattia. Questo è il motivo per cui il sollievo dei loro sintomi è una priorità per le loro cure mediche, essendo il dolore uno dei sintomi principali.

In questo contesto è nata l'idea di trattare vari tipi di dolore come il dolore dovuto a bendaggi per decubito e ulcera, ferite o lesioni carcinologiche o ischemiche, dolore dovuto alla ridotta mobilità dei pazienti, ecc.

Il Ministero della Salute francese del 2010 raccomanda l'uso della ketamina per trattare il dolore refrattario dopo il fallimento dei normali trattamenti terapeutici (oppioidi, protossido di azoto e ossigeno (noto anche come MEOPA)). Questo trattamento viene quindi utilizzato in associazione con midazolam (da 0,01 a 0,05 mg/kg) per prevenire gli effetti allucinatori.

Tuttavia, il trattamento endovenoso è spesso l'alternativa e questa scelta è giustificata dalle caratteristiche della popolazione in studio (di solito pazienti anziani, multipatologici, ecc.) e dal modo invasivo di trattamento utilizzato con un ripetuto catetere venoso centrale e periferico che è contrario a l'obiettivo primario del comfort del paziente.

A conoscenza dei ricercatori, nessuno studio randomizzato è mai stato condotto sull'uso della ketamina per trattare il dolore refrattario somministrato per via sottocutanea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lomme, Francia, 59462
        • GHICL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni, ricoverati in unità di cure palliative
  • Coscienti o che presentano coscienza alterata/disturbata ma per i quali il punteggio di Rudkin è ≤ 4 (occhi chiusi, risposta a stimoli tattici leggeri)
  • Per chi viene prestata una cura palliativa
  • Non importa la progressione e lo stato prognostico
  • Dopo che l'informazione è stata data al paziente (con il modulo di notifica dato) e il modulo di consenso scritto è stato recuperato e quando lo stato di cognizione e vigilanza lo consente. In caso di disturbo cognitivo e della coscienza, dopo aver informato e ritirato il modulo di consenso scritto della persona di fiducia del paziente, o di un parente inadempiente, per i pazienti sotto tutela dopo essere stati informati e aver consegnato un modulo di consenso scritto dal rappresentante legale.
  • Uniformato a livello di analgesia, senza cure
  • Chi non ha ricevuto ketamina per 60 giorni prima dell'inclusione, indipendentemente dalle indicazioni
  • Per chi sono comparse piaghe da decubito, ulcera o lesioni vascolari e continuano ad essere dolorose nonostante la somministrazione di oppioidi in bolo con la valutazione dolorosa rispetto alla scala analogica visiva (EVA) ≥ 5/10, o rispetto alla valutazione della scala comportamento al dolore Algoplus ≥ 2 , o per i quali il trattamento con oppioidi non può essere somministrato a causa della presenza di effetti collaterali avversi (sonnolenza, confusione, nausea, vomito, depressione respiratoria…)
  • E per chi prendersi cura di Entonox (un gas analgesico medico che è una miscela di protossido di azoto e ossigeno) è inefficiente o non compatibile.
  • Mancanza di facile accesso venoso

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione della ketamina in caso di anestesia (AMM): allergia, porfiria
  • Insufficienza cardiaca in fase avanzata
  • Ipertensione intracranica
  • Fase acuta di infarto
  • Psicosi instabile
  • Presenza di agitazione
  • Gestante
  • Paziente non affiliato a un sistema di previdenza sociale
  • Controindicazione di Midazolam: ipersensibilità nota alle benzodiazepine o qualsiasi altro eccipiente noto del prodotto, depressione respiratoria acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti comunicanti e non comunicanti
20 pazienti comunicanti (valutati con la scala del dolore analogico visivo (VAS)) e 20 pazienti non comunicanti o pazienti che presentano disturbi cognitivi o vigilanza (valutati con la scala Algoplus)
Droga: Ketamina
ketamina somministrata in bolo mediante iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale nel punteggio del dolore sulla scala analogica visiva o Algoplus dopo bolo sottocutaneo di ketamina
Lasso di tempo: 2 ore
Valutare l'effetto sintomatico sul dolore e il comfort del bolo sottocutaneo di ketamina somministrato ad adulti ricoverati in unità palliative durante la cura dolorosa di ferite vascolari, ulcere e piaghe da decubito, non alleviate da oppioidi o Entonox (un gas analgesico medico che è una miscela di nitroso ossido e ossigeno) o per i quali questi trattamenti non sono adatti (Entonox, in caso di disturbi della coscienza) o per i quali gli effetti collaterali sono insopportabili (sonnolenza, confusione, nausea, vomito, depressione respiratoria…). Verranno analizzati due tipi di score (EVA e Algoplus).
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di effetti collaterali secondari dopo la somministrazione di un bolo sottocutaneo di ketamina
Lasso di tempo: 2 ore

Valutare la tolleranza della somministrazione sottocutanea del bolo di ketamina, con dosaggi di protocollo e con la sorveglianza di:

  • Pressione arteriosa, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione in ossigeno visivo
  • La comparsa di sintomi neurolettici: confusione, perturbazione delle sensazioni visive/uditive, perturbazione dell'umore, allucinazioni, agitazione...
  • Aspetto di ipersialorrea, disordine bronchiale
  • Presenza di nausea o vomito
  • Presenza di cefalea o vertigini
2 ore
Dosaggio di ketamina somministrato in bolo sottocutaneo prima della cura dolorosa
Lasso di tempo: 2 ore
Definire un dosaggio di ketamina somministrato in bolo sottocutaneo, prima della cura dolorosa al fine di ottenere l'efficacia antalgica grazie a EVA <3 o scala Algoplus <2, e in un rapporto efficacia/tolleranza soddisfacente per il comfort dei pazienti.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lille Catholic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie Danel Delerue, MD, Groupment des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC-P0041

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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