Ketamina y Atención del Dolor Refractario en una Unidad de Paliativos (KETAREF)
El efecto y la tolerancia de un bolo subcutáneo de ketamina durante el tratamiento doloroso de úlceras de decúbito, úlceras y heridas vasculares refractarias en una unidad de cuidados paliativos
El dolor es uno de los principales síntomas en las unidades de cuidados paliativos y muchas veces es muy difícil de tratar, considerándose un dolor refractario.
Existen diferentes causas de dolor refractario: dolor por escaras y vendajes ulcerosos, heridas o traumatismos cancerígenos o isquémicos, dolor por movilidad reducida del paciente, dolor por lesiones traumatológicas, dolor asociado a una larga estancia en cama, etc.
Los investigadores proponen un estudio prospectivo para estimar el efecto y la tolerancia a un bolo subcutáneo de ketamina administrado para el tratamiento del dolor refractario debido al cuidado de escaras, úlceras y heridas vasculares en pacientes hospitalizados en unidades de cuidados paliativos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes en unidades de cuidados paliativos tienen condiciones graves e incurables y se encuentran en etapas tardías o finales de la enfermedad. Es por esto que el alivio de sus síntomas es una prioridad para su atención médica, siendo el dolor uno de los principales síntomas.
En este contexto, se planteó la idea de tratar diversos tipos de dolor como dolor por escaras y vendajes ulcerosos, heridas o traumatismos cancerígenos o isquémicos, dolor por movilidad reducida del paciente, etc.
El Ministerio de Salud francés de 2010 recomienda el uso de ketamina para tratar el dolor refractario después del fracaso de los tratamientos terapéuticos habituales (opioides, óxido nitroso y oxígeno (también conocido como MEOPA)). Este tratamiento se utiliza luego en asociación con midazolam (0,01 a 0,05 mg/kg) para prevenir los efectos alucinantes.
Sin embargo, el tratamiento intravenoso suele ser la alternativa y esta elección se justifica por las características de la población de estudio (generalmente pacientes ancianos, pluripatológicos, etc.) y por la forma invasiva de tratamiento empleada con catéteres venosos centrales y periféricos repetidos, contraria a la el objetivo principal de la comodidad del paciente.
Según el conocimiento de los investigadores, nunca se ha realizado ningún estudio aleatorio sobre el uso de ketamina para tratar el dolor refractario administrado por vía subcutánea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lomme, Francia, 59462
- GHICL
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥18 años, hospitalizados en unidades de cuidados paliativos
- Consciente o con conciencia alterada/perturbada pero para quien la puntuación de Rudkin es ≤ 4 (ojos cerrados, respuesta a estimulación táctica ligera)
- Para quien se actúa un cuidado paliativo
- No importa la progresión y el estado pronóstico
- Después de que se le da la información al paciente (con el formulario de notificación dado) y se recupera el formulario de consentimiento escrito y cuando el estado de cognición y vigilancia lo permite. En caso de alteración cognitiva y de conciencia, previa información y obtención del consentimiento por escrito de la persona de confianza del paciente, o un familiar en su defecto, para pacientes bajo tutela previa información y consentimiento por escrito del representante legal.
- Equilibrado a nivel de analgesia, sin cuidado.
- Que no haya recibido ketamina durante 60 días antes de la inclusión sin importar las indicaciones
- Para quienes han aparecido escaras, úlceras o lesiones vasculares y continúan siendo dolorosas a pesar de la administración de bolos de opioides con la evaluación dolorosa en la escala analógica visual (EVA) ≥ 5/10, o en la evaluación de la escala de comportamiento del dolor de Algoplus ≥ 2 , o a los que no se les pueda administrar el tratamiento opioide por la presencia de efectos secundarios adversos (somnolencia, confusión, náuseas, vómitos, depresión respiratoria…)
- Y para quienes el cuidado con Entonox (un gas analgésico médico que es una mezcla de óxido nitroso y oxígeno) es ineficiente o incompatible.
- Falta de fácil acceso venoso.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de Ketamina en caso de anestesia (AMM) : alergia, porfiria
- Insuficiencia cardíaca en etapa tardía
- Hipertensión intracraneal
- Fase de infarto agudo
- psicosis inestable
- Presencia de agitación
- Mujer embarazada
- Paciente sin afiliación a un sistema de seguridad social
- Contraindicación de Midazolam: hipersensibilidad conocida a las benzodiazepinas o a cualquier otro excipiente conocido del producto, depresión respiratoria aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes comunicantes y no comunicantes
20 pacientes comunicantes (evaluados con la escala analógica visual del dolor (EVA)) y 20 pacientes no comunicantes o pacientes que presentan alteración cognitiva o de vigilancia (evaluados con la escala Algoplus)
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ketamina administrada en bolo por inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación del dolor en la escala analógica visual o Algoplus después de un bolo subcutáneo de ketamina
Periodo de tiempo: 2 horas
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Evaluar el efecto sintomático sobre el dolor y el confort del bolo subcutáneo de ketamina administrado a adultos hospitalizados en unidades paliativas durante el cuidado doloroso de heridas vasculares, úlceras y escaras, no aliviado por opioide o Entonox (un gas analgésico médico que es una mezcla de nitroso óxido y oxígeno) o para quienes estos tratamientos no están adaptados (Entonox, en casos de alteración de la conciencia) o para quienes los efectos secundarios son insoportables (somnolencia, confusión, náuseas, vómitos, depresión respiratoria…).
Se analizarán dos tipos de puntuaciones (EVA y Algoplus).
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de efectos secundarios secundarios tras la administración de un bolo de ketamina subcutáneo
Periodo de tiempo: 2 horas
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Evaluar la tolerancia a la administración subcutánea de bolos de ketamina, con dosificaciones protocolares y con vigilancia de:
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2 horas
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Dosis de ketamina administrada en bolo subcutáneo antes del cuidado doloroso
Periodo de tiempo: 2 horas
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Definir una dosis de ketamina administrada en bolo subcutáneo, antes del cuidado doloroso para obtener la eficacia antálgica gracias a EVA < 3 o escala Algoplus < 2, y en un informe de eficacia/tolerancia satisfactorio para la comodidad de los pacientes.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie Danel Delerue, MD, Groupment des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Úlcera de la piel
- Úlcera
- Úlcera de presión
- Dolor Intratable
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- RC-P0041
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