Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine en refractaire pijnlijke zorg op een palliatieve afdeling (KETAREF)

2 maart 2020 bijgewerkt door: Lille Catholic University

Het effect en de tolerantie van een subcutane bolus met ketamine tijdens de pijnlijke behandeling van refractaire doorligwonden, zweren en vaatwonden in een palliatieve zorgafdeling

Pijn is een van de belangrijkste symptomen in palliatieve zorgafdelingen en is vaak erg moeilijk te behandelen, aangezien het wordt beschouwd als een refractaire pijn.

Er zijn verschillende oorzaken van refractaire pijn: pijn als gevolg van doorligwonden en zweerverbanden, carcinologische of ischemische wonden of letsels, pijn als gevolg van verminderde mobiliteit van de patiënt, pijn als gevolg van traumatologische verwondingen, pijn bij langdurige bedlegerigheid, enz.

De onderzoekers stellen een prospectieve studie voor om het effect en de tolerantie te schatten voor een subcutane bolus van ketamine die wordt toegediend voor de behandeling van refractaire pijn als gevolg van de verzorging van doorligwonden, zweren en vaatwonden bij patiënten die zijn opgenomen in palliatieve zorgafdelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten op palliatieve zorgafdelingen hebben ernstige en ongeneeslijke aandoeningen en bevinden zich in de late of laatste fase van de ziekte. Daarom is de verlichting van hun symptomen een prioriteit voor hun medische zorg, waarbij pijn een van de belangrijkste symptomen is.

In deze context ontstond het idee om verschillende soorten pijn te behandelen, zoals pijn als gevolg van doorligwonden en verbandmiddelen voor zweren, carcinologische of ischemische wonden of letsels, pijn als gevolg van verminderde mobiliteit van patiënten, enz.

In 2010 van het Franse Ministerie van Volksgezondheid wordt het gebruik van ketamine aanbevolen om refractaire pijn te behandelen nadat de gebruikelijke therapeutische behandelingen (opioïden, lachgas en zuurstof (ook bekend als MEOPA)) hebben gefaald. Deze behandeling wordt vervolgens gebruikt in combinatie met midazolam (0,01 tot 0,05 mg/kg) om hallucinerende effecten te voorkomen.

De intraveneuze behandeling is echter vaak het alternatief en deze keuze wordt gerechtvaardigd door de kenmerken van de onderzoekspopulatie (meestal oudere patiënten, multipathologische patiënten, enz.) het primaire doel van patiëntcomfort.

Voor zover de onderzoekers weten, is er nooit een gerandomiseerde studie gedaan naar het gebruik van ketamine voor de behandeling van refractaire pijn die subcutaan wordt toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥18 jaar oud, opgenomen in palliatieve zorgafdelingen
  • Bewustzijn of een veranderd/verstoord bewustzijn vertonen, maar voor wie de Rudkin-score ≤ 4 is (ogen dicht, reactie op lichte tactische stimulatie)
  • Voor wie een palliatieve zorg wordt verleend
  • Ongeacht de progressie en prognostische status
  • Nadat de informatie aan de patiënt is gegeven (met het verstrekte meldingsformulier) en het schriftelijke toestemmingsformulier is opgehaald en wanneer de staat van kennis en waakzaamheid dit toelaat. In geval van cognitieve en bewustzijnsstoornissen, na het informeren en ophalen van het schriftelijke toestemmingsformulier van de vertrouwenspersoon van de patiënt, of een familielid bij gebreke, voor patiënten onder voogdij na te zijn geïnformeerd en het toestemmingsformulier te hebben gegeven, geschreven door de wettelijke vertegenwoordiger.
  • Zonder zorgen geëgaliseerd op pijnstillend niveau
  • Die 60 dagen voor opname geen ketamine heeft gekregen ongeacht de indicaties
  • Voor wie doorligwonden, zweren of vasculaire letsels zijn opgetreden en nog steeds pijnlijk zijn ondanks de toediening van een opioïde bolus met een pijnlijke beoordeling op de visuele analoge schaal (EVA) ≥ 5/10, of met betrekking tot de beoordeling op de Algoplus pijngedragsschaal ≥ 2 , of voor wie de behandeling met opioïden niet kan worden toegediend vanwege de aanwezigheid van nadelige bijwerkingen (slaperigheid, verwardheid, misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie...)
  • En voor wie zorg onder Entonox (een medisch analgetisch gas dat een mengsel is van lachgas en zuurstof) inefficiënt of niet compatibel is.
  • Gebrek aan gemakkelijke veneuze toegang

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie van ketamine in geval van anesthesie (AMM): allergie, porfyrie
  • Hartfalen in een laat stadium
  • Intracraniële hypertensie
  • Acute hartaanvalfase
  • Instabiele psychose
  • Aanwezigheid van agitatie
  • Zwangere vrouw
  • Patiënt die niet is aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
  • Contra-indicatie van Midazolam: bekende overgevoeligheid voor benzodiazepines of een andere bekende hulpstof van het product, acute ademhalingsdepressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: communicerende en niet-communicerende patiënten
20 communicerende patiënten (beoordeeld met de visueel analoge pijnschaal (VAS)) en 20 niet-communicerende patiënten of patiënten met cognitieve stoornissen of waakzaamheid (beoordeeld met de Algoplus-schaal)
Geneesmiddel: Ketamine
ketamine toegediend in bolus door subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in pijnscore op de visuele analoge schaal of Algoplus na subcutane bolus van ketamine
Tijdsspanne: Twee uur
Evalueer het symptomatische effect op pijn en het comfort van de subcutane bolus van ketamine die wordt toegediend aan volwassenen die zijn opgenomen in palliatieve afdelingen tijdens de pijnlijke verzorging van vaatwonden, zweren en doorligwonden, die niet worden verlicht door opioïden of Entonox (een medisch analgetisch gas dat een mengsel is van lachgas). oxide en zuurstof) of voor wie deze behandelingen niet geschikt zijn (Entonox, in geval van bewustzijnsstoornissen) of voor wie bijwerkingen ondraaglijk zijn (slaperigheid, verwardheid, misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie…). Er zullen twee soorten scores worden geanalyseerd (EVA en Algoplus).
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal secundaire bijwerkingen na toediening van een subcutane bolus van ketamine
Tijdsspanne: Twee uur

Evalueer de tolerantie van de subcutane toediening van de bolus van ketamine, met protocoldoseringen en met toezicht op:

  • Arteriële druk, hartfrequentie, ademhalingsfrequentie, verzadiging in visuele zuurstof
  • Het optreden van neuroleptische symptomen: verwardheid, verstoring van visuele/gehoorsensaties, humorverstoring, hallucinaties, agitatie...
  • Verschijning van hypersialorroe, bronchiale rommel
  • Aanwezigheid van misselijkheid of braken
  • Aanwezigheid van cephalgia of duizeligheid
Twee uur
Ketamine-dosering toegediend in subcutane bolus vóór pijnlijke verzorging
Tijdsspanne: Twee uur
Definieer een dosis ketamine toegediend in een subcutane bolus, voorafgaand aan pijnlijke verzorging om de antalgische werkzaamheid te verkrijgen dankzij EVA < 3 of Algoplus-schaal < 2, en in een bevredigend werkzaamheids-/tolerantierapport voor het comfort van de patiënt.
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lille Catholic University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie Danel Delerue, MD, Groupment des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC-P0041

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren