Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin a refrakterní bolestivá péče na paliativní jednotce (KETAREF)

2. března 2020 aktualizováno: Lille Catholic University

Účinek a tolerance ketaminového subkutánního bolusu při bolestivé péči o refrakterní proleženiny, vředy a cévní rány na jednotce paliativní péče

Bolest je jedním z hlavních příznaků na jednotkách paliativní péče a často se velmi obtížně léčí, protože je považována za refrakterní bolest.

Příčiny refrakterní bolesti jsou různé: bolest způsobená proleženinami a obvazy vředů, karcinologické nebo ischemické rány nebo úrazy, bolesti při snížené pohyblivosti pacientů, bolesti při traumatologických poraněních, bolesti spojené s dlouhodobým upoutáním na lůžko atd.

Vyšetřovatelé navrhují prospektivní studii k odhadu účinku a tolerance k subkutánnímu bolusu ketaminu podávanému k léčbě refrakterní bolesti v důsledku péče o proleženiny, vředy a cévní rány u pacientů hospitalizovaných na jednotkách paliativní péče.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti na jednotkách paliativní péče mají vážné a nevyléčitelné stavy a jsou v pozdním nebo konečném stádiu nemoci. To je důvod, proč je úleva od jejich symptomů prioritou jejich lékařské péče, protože bolest je jedním z hlavních symptomů.

V této souvislosti se objevila myšlenka léčby různých typů bolestí, jako je bolest způsobená obvazy proleženin a vředů, karcinologické nebo ischemické rány nebo úrazy, bolesti způsobené sníženou pohyblivostí pacientů atd.

Francouzské ministerstvo zdravotnictví z roku 2010 doporučuje použití ketaminu k léčbě refrakterní bolesti po selhání obvyklé terapeutické léčby (opioidy, oxid dusný a kyslík (také známý jako MEOPA)). Tato léčba se pak používá ve spojení s midazolamem (0,01 až 0,05 mg/kg), aby se zabránilo halucinačním účinkům.

Intravenózní léčba je však často alternativou a tato volba je odůvodněna charakteristikou studované populace (obvykle starší pacienti, multipatologickí atd.) a invazivním způsobem léčby opakovaným centrálním a periferním žilním katetrem, který je v rozporu s Hlavním cílem je pohodlí pacienta.

Pokud je vědcům známo, nebyla nikdy provedena žádná randomizovaná studie týkající se použití ketaminu k léčbě refrakterní bolesti podávaného subkutánně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lomme, Francie, 59462
        • GHICL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let, hospitalizovaní na jednotkách paliativní péče
  • Při vědomí nebo projevující změněné/narušené vědomí, ale u nichž je Rudkinovo skóre ≤ 4 (zavřené oči, reakce na lehkou taktickou stimulaci)
  • Pro koho je paliativní péče provozována
  • Bez ohledu na progresi a prognostický stav
  • Poté, co jsou pacientovi poskytnuty informace (s daným oznamovacím formulářem) a je načten formulář písemného souhlasu a když to stav poznání a bdělosti dovolí. V případě poruchy kognitivních funkcí a vědomí po informování a vyzvednutí písemného souhlasu od důvěryhodné osoby pacienta nebo standardně příbuzného pro pacienty v opatrovnictví po informování a předání formuláře souhlasu sepsaného zákonným zástupcem.
  • Vyrovnáno na úrovni analgezie, bez péče
  • Kdo nedostal ketamin 60 dní před zařazením bez ohledu na indikace
  • U kterých se objevily a nadále bolí proleženiny, vředy nebo cévní poranění i přes podání bolusu opioidů s bolestivým hodnocením na vizuální analogové škále (EVA) ≥ 5/10 nebo s ohledem na hodnocení škály chování bolesti Algoplus ≥ 2 nebo kterým nelze léčbu opioidy podat z důvodu výskytu nežádoucích vedlejších účinků (ospalost, zmatenost, nevolnost, zvracení, respirační deprese…)
  • A pro koho je péče pod Entonoxem (lékařský analgetický plyn, který je směsí oxidu dusného a kyslíku) neefektivní nebo nekompatibilní.
  • Nedostatek snadného žilního přístupu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace ketaminu v případě anestezie (AMM): alergie, porfyrie
  • Pozdní stadium srdečního selhání
  • Intrakraniální hypertenze
  • Fáze akutního infarktu
  • Nestabilní psychóza
  • Přítomnost neklidu
  • Těhotná žena
  • Pacient bez příslušnosti k systému sociálního zabezpečení
  • Kontraindikace midazolamu: známá přecitlivělost na benzodiazepiny nebo jakoukoli jinou známou pomocnou látku přípravku, akutní respirační deprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: komunikující a nekomunikující pacienti
20 komunikujících pacientů (hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS)) a 20 nekomunikujících pacientů nebo pacientů s kognitivní poruchou nebo bdělostí (vyhodnoceno pomocí stupnice Algoplus)
Lék: Ketamin
ketamin podávaný jako bolus subkutánní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti na vizuální analogové škále nebo Algoplus po subkutánním bolusu ketaminu
Časové okno: 2 hodiny
Vyhodnoťte symptomatický účinek na bolest a pohodlí ketaminového subkutánního bolusu podávaného dospělým hospitalizovaným na paliativních jednotkách během bolestivé péče o cévní rány, vředy a proleženiny, které nezmírňuje opioid nebo Entonox (léčivý analgetický plyn, který je směsí dusičnanu oxid a kyslík) nebo pro které tato léčba není uzpůsobena (Entonox, v případě poruchy vědomí) nebo pro které jsou nežádoucí účinky nesnesitelné (ospalost, zmatenost, nevolnost, zvracení, respirační deprese…). Budou analyzovány dva druhy skóre (EVA a Algoplus).
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sekundárních vedlejších účinků po podání subkutánního bolusu ketaminu
Časové okno: 2 hodiny

Vyhodnoťte toleranci subkutánního podání bolusu ketaminu pomocí protokolových dávek a sledování:

  • Arteriální tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace zrakovým kyslíkem
  • Objevení se neuroleptických příznaků: zmatenost, poruchy zrakových/sluchových vjemů, poruchy humoru, halucinace, agitovanost…
  • Vzhled hypersialorrhea, bronchiální nepořádek
  • Přítomnost nevolnosti nebo zvracení
  • Přítomnost cefalgie nebo závratě
2 hodiny
Dávka ketaminu podávaná v subkutánním bolusu před bolestivou péčí
Časové okno: 2 hodiny
Definujte dávku ketaminu podávanou v subkutánním bolusu před bolestivou péčí, abyste získali antalgickou účinnost díky EVA < 3 nebo Algoplus stupnici < 2, a ve zprávě o uspokojivé účinnosti/toleranci pro pohodlí pacientů.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lille Catholic University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Danel Delerue, MD, Groupment des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC-P0041

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit