Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетамин и рефрактерная обезболивающая терапия в паллиативном отделении (KETAREF)

2 марта 2020 г. обновлено: Lille Catholic University

Эффект и переносимость подкожного болюса кетамина при болезненном уходе за рефрактерными пролежнями, язвами и сосудистыми ранами в отделении паллиативной помощи

Боль является одним из основных симптомов в отделениях паллиативной помощи и часто очень трудно поддается лечению, так как считается рефрактерной болью.

Причины рефрактерной боли различны: боли вследствие пролежней и язвенных повязок, карцинологических или ишемических ран или травм, боли вследствие ограниченной подвижности больных, боли вследствие травматологических повреждений, боли, связанные с длительным постельным режимом и др.

Исследователи предлагают провести проспективное исследование для оценки эффекта и переносимости подкожного болюса кетамина, вводимого для лечения рефрактерной боли при лечении пролежней, язв и сосудистых ран у пациентов, госпитализированных в отделения паллиативной помощи.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты в отделениях паллиативной помощи имеют тяжелые и неизлечимые состояния и находятся на поздних или последних стадиях болезни. Вот почему облегчение их симптомов является приоритетом для их медицинской помощи, поскольку боль является одним из основных симптомов.

В связи с этим возникла идея лечения различных видов боли, таких как боль от пролежневых и язвенных повязок, карцинологических или ишемических ран или травм, боли из-за ограниченной подвижности пациентов и т.д.

Министерство здравоохранения Франции в 2010 году рекомендует использовать кетамин для лечения рефрактерной боли после неэффективности обычных терапевтических методов лечения (опиоиды, закись азота и кислород (также известный как MEOPA)). Затем это лечение используется в сочетании с мидазоламом (от 0,01 до 0,05 мг/кг) для предотвращения галлюцинаторных эффектов.

Тем не менее, внутривенное лечение часто является альтернативой, и этот выбор оправдан характеристиками исследуемой популяции (как правило, пожилые пациенты, полипатология и т.д.) и используемым инвазивным способом лечения с повторным центральным и основная цель комфорта пациента.

Насколько известно исследователям, никогда не проводилось рандомизированных исследований по использованию кетамина для лечения рефрактерной боли, вводимой подкожно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥18 лет, госпитализированные в отделения паллиативной помощи
  • В сознании или с измененным/нарушенным сознанием, но с баллом по шкале Рудкина ≤ 4 (глаза закрыты, реакция на легкую тактическую стимуляцию)
  • Для кого действует паллиативная помощь
  • Независимо от прогрессирования и прогностического статуса
  • После предоставления информации пациенту (с предоставленной формой уведомления) и получения письменной формы согласия, а также когда это позволяет состояние сознания и бдительности. В случае нарушения когнитивных функций и сознания, после информирования и получения формы письменного согласия от доверенного лица пациента или родственника по умолчанию, для пациентов, находящихся под опекой, после информирования и предоставления формы согласия, написанной законным представителем.
  • Выровнено на уровне обезболивания, без ухода
  • Кто не получал кетамин в течение 60 дней до включения, независимо от показаний
  • У которых появились пролежни, язвы или повреждения сосудов, которые продолжают быть болезненными, несмотря на болюсное введение опиоидов с оценкой боли по визуально-аналоговой шкале (EVA) ≥ 5/10 или по шкале болевого поведения Algoplus ≥ 2 или которым опиоидная терапия не может быть назначена из-за наличия неблагоприятных побочных эффектов (сонливость, спутанность сознания, тошнота, рвота, угнетение дыхания…)
  • И для кого лечение Энтоноксом (медицинский обезболивающий газ, представляющий собой смесь закиси азота и кислорода) неэффективно или несовместимо.
  • Отсутствие легкого венозного доступа

Критерий исключения:

  • Противопоказания кетамина при анестезии (АММ): аллергия, порфирия.
  • Поздняя стадия сердечной недостаточности
  • Внутричерепная гипертензия
  • Фаза острого инфаркта
  • Нестабильный психоз
  • Наличие волнения
  • Беременная женщина
  • Пациент, не связанный с системой социального обеспечения
  • Противопоказания Мидазолама: известная гиперчувствительность к бензодиазепинам или любому другому известному вспомогательному веществу продукта, острое угнетение дыхания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: общающиеся и не общающиеся пациенты
20 общающихся пациентов (оценка по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ)) и 20 не общающихся пациентов или пациентов с когнитивными нарушениями или бдительностью (оценка по шкале Алгоплюс)
Лекарство: Кетамин
кетамин вводят болюсно путем подкожной инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по визуальной аналоговой шкале или Algoplus после подкожного болюсного введения кетамина
Временное ограничение: 2 часа
Оцените симптоматическое влияние на боль и комфорт подкожного болюсного введения кетамина взрослым, госпитализированным в паллиативные отделения во время болезненного лечения сосудистых ран, язв и пролежней, не облегчаемого опиоидами или энтоноксом (медицинский обезболивающий газ, представляющий собой смесь азотистых оксид и кислород) или для которых эти методы лечения не адаптированы (Entonox, в случаях нарушения сознания) или для которых побочные эффекты невыносимы (сонливость, спутанность сознания, тошнота, рвота, угнетение дыхания…). Будут проанализированы два вида оценок (EVA и Algoplus).
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество вторичных побочных эффектов после болюсного подкожного введения кетамина
Временное ограничение: 2 часа

Оцените переносимость подкожного болюсного введения кетамина, с протокольными дозами и наблюдением за:

  • Артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, сатурация зрительного кислорода
  • Появление нейролептических симптомов: спутанность сознания, нарушение зрительных/слуховых ощущений, нарушение юмора, галлюцинации, возбуждение…
  • Появление гиперсалореи, бронхиального хрипа
  • Наличие тошноты или рвоты
  • Наличие цефалгии или головокружения
2 часа
Доза кетамина, вводимая подкожно болюсно перед болезненным уходом
Временное ограничение: 2 часа
Определите дозировку кетамина, вводимую подкожно болюсно, перед болезненным уходом, чтобы получить обезболивающую эффективность благодаря EVA < 3 или шкале Algoplus < 2, и в отчете об удовлетворительной эффективности / переносимости для комфорта пациентов.
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lille Catholic University

Следователи

  • Главный следователь: Marie Danel Delerue, MD, Groupment des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC-P0041

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться