완화 유닛의 케타민 및 난치성 통증 치료 (KETAREF)
완화치료실에서 난치성 욕창, 궤양 및 혈관 상처의 고통스러운 치료 중 케타민 피하 덩어리의 효과 및 내성
통증은 완화 치료실의 주요 증상 중 하나이며 치료가 매우 어려운 경우가 많으며 난치성 통증으로 간주됩니다.
난치성 통증의 다양한 원인이 있습니다: 욕창 및 궤양 붕대로 인한 통증, 암 또는 허혈성 상처 또는 손상, 환자의 이동성 감소로 인한 통증, 외상성 손상으로 인한 통증, 장기간 침상 감금과 관련된 통증 등.
연구자들은 완화 치료 단위에 입원한 환자의 욕창, 궤양 및 혈관 상처 치료로 인한 난치성 통증 치료를 위해 투여되는 케타민의 피하 덩어리에 대한 효과 및 내성을 추정하기 위한 전향적 연구를 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
완화 치료실에 있는 환자는 심각하고 불치의 상태에 있으며 질병의 말기 또는 말기 단계에 있습니다. 그렇기 때문에 통증이 주요 증상 중 하나이기 때문에 증상 완화가 치료의 우선 순위입니다.
이러한 맥락에서 욕창 및 궤양 붕대로 인한 통증, 암 또는 허혈성 상처 또는 부상, 환자의 이동성 감소로 인한 통증 등 다양한 유형의 통증을 치료할 수 있는 아이디어가 제기되었습니다.
프랑스 보건부의 2010년에서는 일반적인 치료 치료(오피오이드, 아산화질소 및 산소(MEOPA라고도 함))의 실패 후 불응성 통증을 치료하기 위해 케타민을 사용할 것을 권장합니다. 이 치료법은 환각 효과를 예방하기 위해 midazolam(0.01~0.05mg/kg)과 함께 사용됩니다.
그러나 정맥 치료는 종종 대안이며 이 선택은 연구 모집단의 특성(일반적으로 노인 환자, 다병리 등)과 반복적인 중앙 및 말초 정맥 카테터와 함께 사용되는 침습적 치료 방법에 의해 정당화됩니다. 환자의 편안함을 최우선으로 합니다.
연구자들이 아는 한, 피하 투여된 난치성 통증을 치료하기 위한 케타민의 사용에 관한 무작위 연구는 수행된 적이 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Lomme, 프랑스, 59462
- GHICL
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 완화 치료실에 입원한 18세 이상 환자
- 의식이 있거나 변화된/혼란된 의식을 나타내지만 Rudkin 점수가 ≤ 4인 사람(눈을 감고 가벼운 전술적 자극에 대한 반응)
- 완화 치료를 받는 사람
- 진행 및 예후 상태와 상관없이
- 정보가 환자에게 제공된 후(제공된 통지 양식 포함) 서면 동의서가 검색되고 인지 및 경계 상태가 허용하는 경우. 인지 및 의식 장애가 있는 경우에는 피후견인 환자의 경우 피후견인의 경우에는 위임받은 자 또는 기본적으로 친족에게 알리고 서면동의서를 받아 법정대리인이 작성한 동의서를 제출한다.
- 신경 쓰지 않고 진통제 수준으로 고르게
- 적응증에 관계없이 포함 전 60일 동안 케타민을 투여받지 않은 자
- 욕창, 궤양 또는 혈관손상이 나타나며 시각적 상사 척도(EVA) ≥ 5/10에 대한 통증 평가 또는 알고플러스 통증 행동 척도 ≥ 2에 대한 통증 평가로 오피오이드 볼루스 투여에도 불구하고 통증이 지속되는 자 , 또는 부작용(졸음, 착란, 메스꺼움, 구토, 호흡 억제 등)이 있어 아편류 치료를 시행할 수 없는 사람
- 그리고 Entonox(아산화질소와 산소가 혼합된 의료용 진통 가스)로 치료하는 것이 비효율적이거나 양립할 수 없는 사람에게 적합합니다.
- 쉬운 정맥 접근의 부족
제외 기준:
- 마취시 케타민 금기(AMM) : 알러지, 포르피린증
- 말기 심부전
- 두개내 고혈압
- 급성 심장 마비 단계
- 불안정한 정신병
- 동요의 존재
- 임산부
- 사회보장제도에 가입되어 있지 않은 환자
- 미다졸람의 금기: 벤조디아제핀 또는 제품의 다른 알려진 부형제에 대한 알려진 과민성, 급성 호흡 억제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 의사 소통 및 비 의사 소통 환자
20명의 의사소통 환자(시각적 아날로그 통증 척도(VAS)로 평가) 및 20명의 의사소통하지 않는 환자 또는 인지 장애 또는 경계를 나타내는 환자(Algoplus 척도로 평가)
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피하 주사에 의해 볼루스로 투여되는 케타민
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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케타민의 피하 볼루스 후 Visual Analog Scale 또는 Algoplus에서 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 2시간
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혈관 상처, 궤양 및 욕창의 고통스러운 치료 중에 완화 단위에 입원한 성인에게 투여된 케타민 피하 덩어리의 통증 및 편안함에 대한 증상 효과를 평가합니다. 산화물 및 산소) 또는 이러한 치료가 적합하지 않은 사람(의식 장애의 경우 Entonox) 또는 부작용을 견딜 수 없는 사람(졸음, 착란, 메스꺼움, 구토, 호흡 억제…).
두 종류의 점수(EVA 및 Algoplus)가 분석됩니다.
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피하 케타민 덩어리 투여 후 2차 부작용의 수
기간: 2시간
|
프로토콜 용량과 다음을 감시하여 케타민 덩어리의 피하 투여에 대한 내성을 평가합니다.
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2시간
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통증 치료 전에 피하 볼루스로 투여되는 케타민 투여량
기간: 2시간
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EVA < 3 또는 Algoplus scale < 2 덕분에 진통 효능을 얻고 환자의 편안함을 위한 만족스러운 효능/내약성 보고서를 얻기 위해 고통스러운 치료 전에 피하 볼루스로 투여되는 케타민 용량을 정의합니다.
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marie Danel Delerue, MD, Groupment des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC-P0041
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