Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin og refraktær smertefuld pleje i en palliativ enhed (KETAREF)

2. marts 2020 opdateret af: Lille Catholic University

Virkningen og tolerancen af ​​en subkutan ketaminbolus under smertefuld pleje af refraktære liggesår, sår og vaskulære sår i en palliativ afdeling

Smerter er et af de vigtigste symptomer på palliative afdelinger og er ofte meget vanskelige at behandle, idet de betragtes som en refraktær smerte.

Der er forskellige årsager til refraktære smerter: Smerter som følge af liggesår og ulcusbind, karcinologiske eller iskæmiske sår eller skader, smerter som følge af patienters nedsatte bevægelighed, smerter som følge af traumatologiske skader, smerter i forbindelse med langvarig sengeindlæggelse mv.

Forskerne foreslår en prospektiv undersøgelse for at estimere effekten og tolerancen over for en subkutan bolus af ketamin administreret til behandling af refraktære smerter på grund af pleje af liggesår, sår og vaskulære sår hos patienter indlagt på palliative afdelinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter på palliative afdelinger har alvorlige og uhelbredelige tilstande og er i sygdommens sene eller sidste fase. Dette er grunden til, at lindring af deres symptomer er en prioritet for deres lægebehandling, da smerte er et af de vigtigste symptomer.

I den sammenhæng blev ideen om behandling af forskellige former for smerter som smerter ved liggesår og sårbind, karcinologiske eller iskæmiske sår eller skader, smerter på grund af patienters nedsatte bevægelighed mv rejst.

Det franske sundhedsministeriums 2010 anbefaler brugen af ​​ketamin til behandling af refraktær smerte efter svigt af sædvanlige terapeutiske behandlinger (opioider, dinitrogenoxid og oxygen (også kendt som MEOPA)). Denne behandling anvendes derefter sammen med midazolam (0,01 til 0,05 mg/kg) for at forhindre hallucinerende virkninger.

Imidlertid er den intravenøse behandling ofte alternativet, og dette valg er begrundet i undersøgelsespopulationens karakteristika (normalt ældre patienter, multipatologiske osv.) og af den invasive behandlingsmåde, der anvendes med et gentaget centralt og perifert venekateter, som er i modstrid med det primære mål for patientkomfort.

Så vidt efterforskerne ved, er der aldrig blevet foretaget nogen randomiseret undersøgelse vedrørende brugen af ​​ketamin til behandling af refraktære smerter administreret subkutant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på ≥18 år, indlagt på palliative afdelinger
  • Bevidst eller præsenteret ændret/forstyrret bevidsthed, men for hvem Rudkin-scoren er ≤ 4 (lukkede øjne, respons på let taktisk stimulation)
  • For hvem der handles en palliativ indsats
  • Uanset progression og prognostisk status
  • Efter informationen er givet til patienten (med underretningsformularen givet) og den skriftlige samtykkeerklæring er hentet, og når erkendelses- og årvågenhedstilstanden tillader det. I tilfælde af kognitiv og bevidsthedsforstyrrelse, efter at have informeret og hentet den skriftlige samtykkeerklæring fra patientens betroede person, eller en pårørende som standard, for patienter under værgemål efter at være blevet informeret og givet en samtykkeerklæring skrevet af den juridiske repræsentant.
  • Udjævnet på et analgesi-niveau, uden pleje
  • Hvem har ikke fået ketamin i 60 dage før inklusion uanset indikationerne
  • For hvem liggesår, mavesår eller vaskulære skader har vist sig og fortsætter med at være smertefulde på trods af administration af opioidbolus med den smertefulde evaluering vedrørende den visuelle analogiske skala (EVA) ≥ 5/10, eller vedrørende evalueringen af ​​Algoplus smerteadfærdsskalaen ≥ 2 , eller for hvem opioidbehandlingen ikke kan administreres på grund af tilstedeværelsen af ​​uønskede bivirkninger (døsighed, forvirring, kvalme, opkastning, respirationsdepression...)
  • Og for hvem pleje under Entonox (en medicinsk smertestillende gas, som er en blanding af lattergas og oxygen) er ineffektiv eller ikke kompatibel.
  • Manglende let venøs adgang

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation af ketamin i tilfælde af anæstesi (AMM): allergi, porfyri
  • Hjertesvigt i det sene stadie
  • Intrakraniel hypertension
  • Akut hjerteanfaldsfase
  • Ustabil psykose
  • Tilstedeværelse af agitation
  • Gravid kvinde
  • Patient uden tilknytning til et socialt sikringssystem
  • Kontraindikation af midazolam: kendt overfølsomhed over for benzodiazepiner eller ethvert andet kendt hjælpestof i produktet, akut respirationsdepression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kommunikerende og ikke-kommunikerende patienter
20 kommunikerende patienter (evalueret med den visuelle analoge smerteskala (VAS)) og 20 ikke-kommunikerende patienter eller patienter, der udviser kognitive forstyrrelser eller årvågenhed (evalueret med Algoplus-skalaen)
Medicin: Ketamin
ketamin indgivet i bolus ved subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smertescore på den visuelle analoge skala eller Algoplus efter subkutan bolus af ketamin
Tidsramme: 2 timer
Evaluer den symptomatiske effekt på smerte og komforten af ​​ketamins subkutane bolus administreret til voksne indlagt på palliative enheder under smertefuld behandling af vaskulære sår, sår og liggesår, ikke lindret af opioid eller Entonox (en medicinsk smertestillende gas, som er en blanding af nitrøse oxid og ilt), eller for hvem disse behandlinger ikke er tilpasset (Entonox, i tilfælde af bevidsthedsforstyrrelser), eller for hvem bivirkninger er uudholdelige (døsighed, forvirring, kvalme, opkastning, respirationsdepression...). To slags score vil blive analyseret (EVA og Algoplus).
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sekundære bivirkninger efter administration af en subkutan ketaminbolus
Tidsramme: 2 timer

Evaluer tolerancen af ​​den subkutane administration af ketamins bolus, med protokoldoseringer og med overvågning af:

  • Arterielt tryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, mætning i visuel ilt
  • Forekomsten af ​​neuroleptiske symptomer: forvirring, forstyrrelse af syns-/hørefornemmelser, humorforstyrrelser, hallucinationer, agitation...
  • Udseende af hypersialorrhea, bronchial rod
  • Tilstedeværelse af kvalme eller opkastning
  • Tilstedeværelse af cephalgi eller svimmelhed
2 timer
Ketamin dosis administreret i subkutan bolus før smertefuld pleje
Tidsramme: 2 timer
Definer en ketamindosis indgivet i subkutan bolus før smertefuld pleje for at opnå den antalgiske effekt takket være EVA < 3 eller Algoplus skala < 2, og i en tilfredsstillende effekt/tolerancerapport for patienternes komfort.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lille Catholic University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie Danel Delerue, MD, Groupment des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC-P0041

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner