Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina i leczenie bólu opornego na leczenie na oddziale paliatywnym (KETAREF)

2 marca 2020 zaktualizowane przez: Lille Catholic University

Efekt i tolerancja podskórnego bolusa ketaminy podczas bolesnego leczenia opornych na leczenie odleżyn, owrzodzeń i ran naczyniowych na oddziale opieki paliatywnej

Ból jest jednym z głównych objawów w oddziałach opieki paliatywnej i często jest bardzo trudny do leczenia, ponieważ jest uważany za ból oporny na leczenie.

Istnieją różne przyczyny bólu opornego: ból spowodowany odleżynami i opatrunkami wrzodowymi, rany lub urazy nowotworowe lub niedokrwienne, ból związany z ograniczoną mobilnością pacjentów, ból spowodowany urazami, ból związany z długotrwałym unieruchomieniem w łóżku itp.

Badacze proponują prospektywne badanie oceniające efekt i tolerancję podskórnego bolusa ketaminy podawanego w leczeniu bólu opornego na leczenie odleżyn, owrzodzeń i ran naczyniowych u pacjentów hospitalizowanych na oddziałach opieki paliatywnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci przebywający na oddziałach opieki paliatywnej są w stanie ciężkim i nieuleczalnym, w późnym lub końcowym stadium choroby. Dlatego łagodzenie objawów jest priorytetem w ich opiece medycznej, ponieważ ból jest jednym z głównych objawów.

W tym kontekście zrodziła się idea leczenia różnego rodzaju bólu, np. bólu spowodowanego opatrunkami odleżynowymi i wrzodowymi, ran lub urazów nowotworowych lub niedokrwiennych, bólu spowodowanego ograniczoną mobilnością pacjentów itp.

Francuskie Ministerstwo Zdrowia z 2010 r. zaleca stosowanie ketaminy w leczeniu bólu opornego na leczenie po niepowodzeniu zwykłych metod leczenia (opioidy, podtlenek azotu i tlen (znany również jako MEOPA)). To leczenie jest następnie stosowane w połączeniu z midazolamem (0,01 do 0,05 mg/kg), aby zapobiec efektom halucynacyjnym.

Jednak leczenie dożylne jest często alternatywą, a wybór ten jest uzasadniony charakterystyką badanej populacji (zwykle pacjenci w podeszłym wieku, wielopatologiczni itp.) nadrzędnym celem jest komfort pacjenta.

Zgodnie z wiedzą badaczy, nigdy nie przeprowadzono żadnego randomizowanego badania dotyczącego stosowania ketaminy w leczeniu bólu opornego na leczenie podawanej podskórnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lomme, Francja, 59462
        • GHICL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat hospitalizowani w oddziałach opieki paliatywnej
  • Świadomy lub prezentujący zmienioną/zaburzoną świadomość, ale dla którego wynik Rudkina wynosi ≤ 4 (oczy zamknięte, reakcja na taktyczną stymulację świetlną)
  • Dla kogo sprawowana jest opieka paliatywna
  • Bez względu na progresję i status prognostyczny
  • Po przekazaniu pacjentowi informacji (z przekazanym formularzem zgłoszenia) i pobraniu formularza pisemnej zgody oraz gdy pozwala na to stan świadomości i czujności. W przypadku zaburzeń poznawczych i świadomości, po poinformowaniu i pobraniu pisemnej zgody osoby zaufanej pacjenta lub domyślnie krewnej, w przypadku pacjentów pozostających pod opieką po poinformowaniu i wyrażeniu zgody w formie pisemnej przez przedstawiciela ustawowego.
  • Wyrównane na poziomie analgezji, bez opieki
  • Kto nie przyjmował ketaminy przez 60 dni przed włączeniem bez względu na wskazania
  • U których pojawiły się i nadal bolą odleżyny, owrzodzenia lub urazy naczyniowe pomimo podania bolusa opioidowego z oceną bólu w wizualnej skali analogowej (EVA) ≥ 5/10 lub w odniesieniu do oceny w skali zachowań bólowych Algoplus ≥ 2 lub u których nie można zastosować leczenia opioidami z powodu wystąpienia działań niepożądanych (senność, splątanie, nudności, wymioty, depresja oddechowa…)
  • I dla których opieka pod Entonoxem (medycznym gazem przeciwbólowym będącym mieszanką podtlenku azotu i tlenu) jest nieskuteczna lub niekompatybilna.
  • Brak łatwego dostępu żylnego

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do ketaminy w przypadku znieczulenia (AMM): alergia, porfiria
  • Późna faza niewydolności serca
  • Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
  • Ostra faza zawału serca
  • Niestabilna psychoza
  • Obecność pobudzenia
  • Kobieta w ciąży
  • Pacjent bez przynależności do systemu ubezpieczeń społecznych
  • Przeciwwskazania do Midazolamu: znana nadwrażliwość na benzodiazepiny lub na którąkolwiek inną znaną substancję pomocniczą produktu, ostra depresja oddechowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: komunikujących się i nie komunikujących się pacjentów
20 pacjentów komunikujących się (ocenianych za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS)) i 20 pacjentów nie komunikujących się lub pacjentów wykazujących zaburzenia poznawcze lub czujność (ocenianych za pomocą skali Algoplus)
Lek: Ketamina
ketamina podawana w bolusie we wstrzyknięciu podskórnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w punktacji bólu w wizualnej skali analogowej lub Algoplus po podskórnym bolusie ketaminy
Ramy czasowe: 2 godziny
Ocena objawowego wpływu na ból i komfort bolusa podskórnego ketaminy podawanego dorosłym hospitalizowanym na oddziałach paliatywnych podczas bolesnego leczenia ran naczyniowych, owrzodzeń i odleżyn, niełagodzonych opioidami lub Entonoxem (medycznym gazem przeciwbólowym będącym mieszanką nitro) tlenku azotu i tlenu) lub dla których te zabiegi nie są dostosowane (Entonox, w przypadkach zaburzeń świadomości) lub dla których skutki uboczne są nie do zniesienia (senność, splątanie, nudności, wymioty, depresja oddechowa…). Analizowane będą dwa rodzaje ocen (EVA i Algoplus).
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wtórnych działań niepożądanych po podaniu podskórnym bolusa ketaminy
Ramy czasowe: 2 godziny

Ocenić tolerancję podskórnego podania ketaminy w bolusie, stosując protokołowane dawki i obserwując:

  • Ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, częstość oddechów, nasycenie wzrokowym tlenem
  • Pojawienie się objawów neuroleptycznych: splątanie, zaburzenia wrażeń wzrokowych/słuchowych, zaburzenia humoru, omamy, pobudzenie…
  • Pojawienie się nadmiernego wydzielania śliny, grudki oskrzelowej
  • Obecność nudności lub wymiotów
  • Obecność bólu głowy lub zawrotów głowy
2 godziny
Dawka ketaminy podawana w bolusie podskórnym przed bolesną pielęgnacją
Ramy czasowe: 2 godziny
Zdefiniuj dawkę ketaminy podawanej w bolusie podskórnym, przed bolesną pielęgnacją, aby uzyskać skuteczność przeciwbólową dzięki skali EVA < 3 lub Algoplus < 2 oraz w zadowalającym raporcie skuteczność/tolerancja dla komfortu pacjentów.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lille Catholic University

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie Danel Delerue, MD, Groupment des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC-P0041

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj