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後腹膜の脂肪肉腫および平滑筋肉腫の治療としてのニロチニブおよびアドリアマイシンの試験 (GEIS-27)

2015年10月23日 更新者：Broto, Javier Martín, M.D.

GEIS-27: 後腹膜の脂肪肉腫および平滑筋肉腫におけるネオアジュバント治療としてのニロチニブおよびアドリアマイシンの第 I/II 相多施設および前向き試験

後腹膜の脂肪肉腫および平滑筋肉腫におけるネオアジュバント治療としてのニロチニブおよびアドリアマイシンの第I/II相多施設および前向き試験。

この研究の主な目的は、後腹膜肉腫を切除した患者の無再発生存期間 (RFS) および全生存期間 (OS) を改善し、5 年後の再発率を 50% から 30% に減少させることです。

副次的な目的には、奏効率 (RECIST および組織変化) による抗腫瘍活性の分析、バイオマーカーと臨床結果の間の正の相関の評価、長期全生存期間の研究、およびニロチニブとアドリアマイシンの組み合わせの安全性プロファイルの分析が含まれます。 .

試験の仮説は、ニロチニブとアドリアマイシンの組み合わせは相乗的であるため、より良い反応結果が期待されるというものです (P0 の 20% から P1 の 40%)。 この研究は、言及された組み合わせで治療された後腹膜脂肪肉腫および平滑筋肉腫におけるバイオマーカーと臨床結果との間の正の相関関係を見つけることを目指しています。

この研究には、スペイン肉腫グループ (GEIS) の 20 の病院が参加しています。 この治療は、切除可能な後腹膜肉腫患者に対するニロチニブ-アドリアマイシンの 4 ネオアジュバント サイクルで構成されます。 この研究は、堅牢なトランスレーショナル スタディと、組織学的および放射線学的レビューで構成されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ニロチニブとアドリアマイシンの組み合わせは、21 日間の 4 サイクルで投与されます。 各サイクルで、ニロチニブは 400 mg/12 時間の固定用量で連続 6 日間 (1-6) 経口で投与され、5 日目にアドリアマイシン (20 分) を 3 つのレベルで静脈内投与されます (フェーズ I では、60 mg/m2 の投与量)。 、65 mg/m2、および 75 mg/m2 をテストして、フェーズ II の推奨用量を決定します)。

フェーズ I には、後腹膜脂肪肉腫、後腹膜平滑筋肉腫、および軟骨肉腫の患者が含まれます。 フェーズ II は、後腹膜脂肪肉腫と平滑筋肉腫のみに焦点を当てています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Badajoz、スペイン
        • 募集
        • Hospital Infanta Cristina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ignacio Delgado, MD
      • Badalona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitari Germans Trials i Pujol
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Olatz Etxaniz, MD
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 主任研究者：
          • Claudia Valverde, MD
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antonio López-Pousa, MD
      • Castellón、スペイン
        • 募集
        • Hospital Provincial de Castellon
        • 主任研究者：
          • Ramón de las Peñas, MD
        • コンタクト：
      • La Laguna、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario de Canarias
        • コンタクト：
      • León、スペイン
        • 募集
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luis Miguel de Sande, MD
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario La Paz
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andres Redondo, MD
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mª Ángeles Vaz, MD
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Puerta de Hierro
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ricardo Cubedo, MD
      • Murcia、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
        • コンタクト：
      • Pamplona、スペイン
      • Santander、スペイン
        • 募集
        • Hospital Marqués de Valdecilla
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ana de Juan, MD
      • Santiago de Compostela、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yolanda Vidal, MD
      • Sevilla、スペイン
        • 募集
        • Hospital Virgen del Rocío
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pilar Sancho, MD
      • Toledo、スペイン
        • 募集
        • Hospital Virgen de la Salud
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Javier Medina, MD
      • Valencia、スペイン
        • 募集
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Javier Lavernia, MD
      • Vigo、スペイン
      • Zaragoza、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Javier Martínez-Trufero, MD
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca、Balearic Islands、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitari Son Espases
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Javier Martín, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -高分化型脂肪肉腫、脱分化型脂肪肉腫、または後腹膜の原発性平滑筋肉腫の組織学的診断があり、切除可能な患者。 フェーズ I では、非間葉系の高悪性度軟骨肉腫の患者を募集します。
  • 年齢: 18 ～ 70 歳。
  • -RECIST基準による測定可能な疾患。
  • 機能状態: 0-1 (ECOG)。
  • ベースラインの髄質機能（ヘモグロビン > 10 g/dL、白血球 ≥ 3.000/mm3、RAN≥ 1.5 x 109 /l、顆粒球 ≥ 1.500/mm3、血小板 ≥ 100.000/mm3）。 トランスアミナーゼの変化が正常範囲の ≤ 2.5 倍、ビリルビン総量 ≤ LSN、CPK が正常範囲の 2.5 倍以下、アルカリホスファターゼが正常範囲の 2.5 倍以下、またはクレアチニン値が 1.6 mg/dL 以下の患者が受け入れられます。
  • 施設の正常範囲を考慮して、心臓機能（LVEF）は正常です。
  • 患者は、その後の医療処置に影響を与えることなく、いつでも治験を終了できることを知って、治験の前に自発的にインフォームド コンセントに署名する必要があります。
  • -妊娠可能年齢の患者（男性と女性の両方）は、研究への参加前および試験中に効果的な避妊法を使用する必要があります。 さらに、女性は治療後 5 か月まで避妊措置を維持する必要があります。 -研究登録のために、尿検査（妊娠検査陰性）により妊娠を除外する必要があります。

除外基準:

  • -以前に化学療法を受けた患者。
  • 腫瘍性疾患の放射線治療を受けた患者。
  • 機能状態 > 1 (ECOG)。
  • あらゆる場所に転移。
  • 正常レベルを超えるビリルビン値。 クレアチニンが1.6mg/dL以上。
  • -基底腫または上皮内子宮頸がんを除く別の腫瘍学的疾患の病歴 適切に治療されました。
  • -重篤な心血管疾患（呼吸困難>= 2 NYHA、つまり）
  • 生存期間を 2 年未満に制限し、患者の利用可能性を制限する全身性の病状、または臨床的判断により、治療の毒性を著しく妨げる可能性があるもの。
  • 細菌性、ウイルス性、または制御されていない真菌性感染症。
  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • -プロトコルの履行またはインフォームドコンセントの署名を許可しない心理的、家族的、社会的または地理的状況。
  • -現在、他の臨床試験に関与している患者は、調査中の他の薬剤を受けています。
  • -臨床試験に参加した、および/または登録前の30日間に調査中の薬剤を投与された患者。
  • アミオダロン、ジソピラミド、プロカインアミド、キニジン、ソタロールなどのQT間隔延長治療を必要とする患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニロチニブアドリアマイシン
ニロチニブとアドリアマイシンの組み合わせは、21 日間の 4 サイクルで投与されます。 各サイクルで、ニロチニブは 400 mg/12 時間の固定用量で連続 6 日間 (1-6) 経口で投与され、5 日目にアドリアマイシン (20 分) を 3 つのレベルで静脈内投与されます (フェーズ I では、60 mg/m2 の投与量)。 、65 mg/m2、および 75 mg/m2 をテストして、フェーズ II の推奨用量を決定します)。
薬：ニロチニブアドリアマイシン
ニロチニブとアドリアマイシンの組み合わせは、21 日間の 4 サイクルで投与されます。 各サイクルで、ニロチニブは 400 mg/12 時間の固定用量で連続 6 日間 (1-6) 経口で投与され、5 日目にアドリアマイシン (20 分) を 3 つのレベルで静脈内投与されます (フェーズ I では、60 mg/m2 の投与量)。 、65 mg/m2、および 75 mg/m2 をテストして、フェーズ II の推奨用量を決定します)。
他の名前：
  • ニロチニブ タシグナ
  • ドキソルビシン塩酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年無再発生存率（RFS）
時間枠：5年
この試験の主な目標は、切除後腹膜肉腫患者の無再発生存期間（RFS）および全生存期間（OS）を改善し、5 年後の再発率を 50% から 30% に減少させることです。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率（ORR）（確認された完全奏効[CR]および部分奏効[PR]）
時間枠：ベースラインおよび 4 か月時
RECIST 1.1 基準を使用して、客観的奏効率 (ORR) (完全奏効 [CR] および部分奏効 [PR] を確認) を決定する
ベースラインおよび 4 か月時
全生存期間 (OS)
時間枠：100ヶ月
治療開始日から死亡日までの全生存期間のうち、原因が何であれ、最大 100 か月まで評価
100ヶ月
有害事象の数
時間枠：4ヶ月
CTCAE 4.0による有害事象の数と種類
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Broto, Javier Martín, M.D.

捜査官

  • スタディディレクター：Javier Martín, MD, PhD、Spanish Sarcoma Group (GEIS)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月23日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EC10-150 RETRONEO
  • 2011-002368-26 (EudraCT番号)
  • GEIS-27 (その他の識別子：Spanish Sarcoma Group (GEIS))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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