Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nilotinibin ja adriamysiinin kokeilu hoitona retroperitoneumin liposarkoomissa ja leiomyosarkoomissa (GEIS-27)

perjantai 23. lokakuuta 2015 päivittänyt: Broto, Javier Martín, M.D.

GEIS-27: Vaiheen I/II monikeskustutkimus ja tuleva nilotinibin ja adriamysiinin neoadjuvanttihoito retroperitoneumin liposarkoomissa ja leiomyosarkoomissa

Vaiheen I / II monikeskus- ja prospektiivinen tutkimus nilotinibistä ja adriamysiinistä neoadjuvanttihoitona retroperitoneumin liposarkoomissa ja leiomyosarkoomissa.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on parantaa relapsivapaata eloonjäämistä (RFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) vähentäen 50 %:sta 30 %:iin uusiutumisprosenttia 5 vuoden kohdalla potilailla, joilla on resektoitu retroperitoneumin sarkooma.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat antitumoraalisen aktiivisuuden analyysi vastenopeuden kautta (RECIST ja kudosmuutokset), positiivisen korrelaation arviointi biomarkkerien ja kliinisten tulosten välillä, pitkän aikavälin kokonaiseloonjäämisen tutkimus ja nilotinibi-adriamysiini-yhdistelmän turvallisuusprofiilin analyysi. .

Kokeen hypoteesi on, että nilotinibi-adriamysiini-yhdistelmä on synergistinen ja siksi parempia vastetuloksia odotetaan (20 %:sta P0:sta 40 %:iin P1:nä). Tutkimuksessa pyritään löytämään positiivinen korrelaatio biomarkkerien ja kliinisten tulosten välillä mainitulla yhdistelmällä hoidetuissa retroperitoneaalisissa liposarkoomassa ja leiomyosarkoomassa.

Tutkimukseen osallistuu 20 espanjalaisen Sarcoma Groupin (GEIS) sairaalaa. Hoito koostuu 4 neoadjuvanttisyklistä nilotinibi-adriamysiiniä potilaille, joilla on resekoitava retroperitoneaalinen sarkooma. Tutkimus käsittää vankan translaatiotutkimuksen sekä histologiset ja radiologiset katsaukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nilotinibi-adriamysiini-yhdistelmä annetaan neljässä 21 päivän jaksossa. Jokaisessa syklissä nilotinibia annetaan kiinteänä annoksena 400 mg/12 h suun kautta 6 peräkkäisenä päivänä (1-6) ja endovenoosista adriamysiiniä (20 minuuttia) päivänä 5 kolmella tasolla (vaiheessa I, annos 60 mg/m2 , 65 mg/m2 ja 75 mg/m2 testataan suositellun annoksen määrittämiseksi vaiheelle II).

Vaihe I sisältää potilaat, joilla on retroperitoneaalinen liposarkooma, retroperitoneaalinen leiomyosarkooma ja kondrosarkooma. Vaihe II keskittyy vain retroperitoneaaliseen liposarkoomaan ja leiomyosarkoomaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badajoz, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Infanta Cristina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ignacio Delgado, MD
      • Badalona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Germans Trials i Pujol
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Olatz Etxaniz, MD
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Päätutkija:
          • Claudia Valverde, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antonio López-Pousa, MD
      • Castellón, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Provincial de Castellon
        • Päätutkija:
          • Ramón de las Peñas, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Laguna, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Ottaa yhteyttä:
      • León, Espanja
        • Rekrytointi
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luis Miguel de Sande, MD
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andres Redondo, MD
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mª Ángeles Vaz, MD
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ricardo Cubedo, MD
      • Murcia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pamplona, Espanja
      • Santander, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Marqués de Valdecilla
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ana de Juan, MD
      • Santiago de Compostela, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yolanda Vidal, MD
      • Sevilla, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Virgen del Rocío
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pilar Sancho, MD
      • Toledo, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Virgen de la Salud
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Javier Medina, MD
      • Valencia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Javier Lavernia, MD
      • Vigo, Espanja
      • Zaragoza, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Javier Martínez-Trufero, MD
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Javier Martín, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologinen diagnoosi hyvin erilaistunut liposarkooma, erilaistumaton liposarkooma tai retroperitoneumin primaarinen leiomyosarkooma ja resekoitava. Vaiheessa I tutkimukseen rekrytoidaan potilaita, joilla on korkea-asteinen ei-mesenkymaalinen kondrosarkooma.
  • Ikä: 18-70 vuotta.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan.
  • Toiminnallinen tila: 0-1 (ECOG).
  • Perustason ydintoiminta (hemoglobiini > 10 g/dl, leukosyytit ≥ 3 000/mm3, RAN ≥ 1,5 x 109 /l, granulosyytit ≥ 1 500/mm3, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3). Potilaat, joiden transaminaasien muutokset ovat ≤ 2,5 kertaa normaalirajat, bilirubiinin kokonaisarvo ≤ LSN, CPK ≤ 2,5 kertaa normaalirajat, alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa normaalirajaa suuremmat, hyväksytään.
  • Sydämen toiminta (LVEF) normaali, ottaen huomioon laitoksen normaalit vaihtelut.
  • Potilaan tulee vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoinen suostumus ennen koetta tietäen, että hän voi poistua tutkimuksesta milloin tahansa ilman, että hänellä on seurauksia hänen jälkilääketieteelliselle hoidolleen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden (sekä miesten että naisten) on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimuksen aikana. Lisäksi naisten on noudatettava ehkäisyä 5 kuukauden ajan hoidon jälkeen. Raskaus on suljettava pois virtsatestillä (negatiivinen raskaustesti) tutkimukseen ilmoittautumista varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa kemoterapiaa.
  • Potilas, joka on säteilytetty kasvainsairauden vuoksi.
  • Toiminnallinen tila > 1 (ECOG).
  • Metastaasi missä tahansa paikassa.
  • Bilirubiiniarvot yli normaalin tason. Kreatiniini yli 1,6 mg/dl.
  • Aiempi onkologinen sairaus paitsi basalioma tai in situ kohdunkaulan karsinooma, joka on hoidettu riittävästi.
  • Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet (hengitys>= 2 NYHA, ts.)
  • Systeemiset sairaudet, jotka rajoittavat eloonjäämisen alle 2 vuoteen, rajoittavat potilaiden saatavuutta tai ne, jotka kliinisen arvion mukaan voivat vaikuttaa merkittävästi hoidon toksisuuteen.
  • Bakteeri-, virus- tai hallitsemattomat mykoottiset tartuntataudit.
  • Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
  • Psykologiset, perhe-, sosiologiset tai maantieteelliset tilanteet, jotka eivät salli protokollan täyttämistä tai tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa ja saavat mitä tahansa muuta tutkittavana olevaa ainetta.
  • Potilas, joka on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja/tai saanut tutkittavana olevaa ainetta 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat QT-ajan pidentymistä, kuten amiodaroni, disopyramidi, prokaiiniamidi, kinidiini ja sotaloli.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nilotinibi-adriamysiini
Nilotinibi-adriamysiini-yhdistelmä annetaan neljässä 21 päivän jaksossa. Jokaisessa syklissä nilotinibia annetaan kiinteänä annoksena 400 mg/12 h suun kautta 6 peräkkäisenä päivänä (1-6) ja endovenoosista adriamysiiniä (20 minuuttia) päivänä 5 kolmella tasolla (vaiheessa I, annos 60 mg/m2 , 65 mg/m2 ja 75 mg/m2 testataan suositellun annoksen määrittämiseksi vaiheelle II).
Lääke: Nilotinibi-adriamysiini
Nilotinibi-adriamysiini-yhdistelmä annetaan neljässä 21 päivän jaksossa. Jokaisessa syklissä nilotinibia annetaan kiinteänä annoksena 400 mg/12 h suun kautta 6 peräkkäisenä päivänä (1-6) ja endovenoosista adriamysiiniä (20 minuuttia) päivänä 5 kolmella tasolla (vaiheessa I, annos 60 mg/m2 , 65 mg/m2 ja 75 mg/m2 testataan suositellun annoksen määrittämiseksi vaiheelle II).
Muut nimet:
  • Nilotinib Tasigna
  • Doksorubisiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapse-free survival (RFS) 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tutkimuksen päätavoite on parantaa relapsidista vapaata eloonjäämistä (RFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) vähentäen 50 prosentista 30 prosenttiin uusiutumisen prosenttiosuutta 5 vuoden kohdalla potilailla, joilla on resektoitu retroperitoneaalinen sarkooma.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) (vahvistettu täydellinen vastaus [CR] ja osittainen vaste [PR])
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukauden iässä
Objektiivisen vastenopeuden (ORR) määrittäminen (vahvistettu täydellinen vaste [CR] ja osittainen vaste [PR]) RECIST 1.1 -kriteereillä
Perustaso ja 4 kuukauden iässä
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 100 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika mitattuna hoidon aloituspäivästä kuolemaan, syystä riippumatta, arvioituna 100 kuukauteen asti
100 kuukautta
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Haittavaikutusten lukumäärä ja tyyppi CTCAE 4.0:n mukaan
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Broto, Javier Martín, M.D.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Javier Martín, MD, PhD, Spanish Sarcoma Group (GEIS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC10-150 RETRONEO
  • 2011-002368-26 (EudraCT-numero)
  • GEIS-27 (Muu tunniste: Spanish Sarcoma Group (GEIS))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa