尼洛替尼联合阿霉素治疗腹膜后脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤的试验 (GEIS-27)
2015年10月23日 更新者：Broto, Javier Martín, M.D.
GEIS-27：尼洛替尼和阿霉素作为腹膜后脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤新辅助治疗的 I/II 期多中心前瞻性试验
尼罗替尼和阿霉素作为腹膜后脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤新辅助治疗的 I/II 期多中心和前瞻性试验。
本研究的主要目的是提高无复发生存期 (RFS) 和总生存期 (OS)，使腹膜后肉瘤切除患者的 5 年复发率从 50% 降低到 30%。
次要目标包括通过反应率（RECIST 和组织变化）分析抗肿瘤活性、评估生物标志物和临床结果之间的正相关性、研究长期总生存期以及分析尼罗替尼-阿霉素组合的安全性.
试验假设是尼罗替尼-阿霉素组合具有协同作用，因此预期会有更好的反应结果（从 P0 的 20% 到 P1 的 40%）。 该研究旨在发现生物标志物与用上述组合治疗的腹膜后脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤的临床结果之间存在正相关关系。
该研究涉及西班牙肉瘤集团 (GEIS) 的 20 家医院的参与。 该治疗包括对可切除腹膜后肉瘤患者进行 4 个尼罗替尼-阿霉素新辅助治疗周期。 该研究包括一项强有力的转化研究以及组织学和放射学评论。
研究概览
详细说明
尼罗替尼-阿霉素组合将在 21 天的 4 个周期内给药。 在每个周期中，尼罗替尼将在连续 6 天 (1-6) 中以 400 mg/12h 的固定剂量口服给药，并在第 5 天以三个水平静脉内给予阿霉素（20 分钟）（在 I 期，剂量为 60 mg/m2 、65 mg/m2 和 75 mg/m2 将被测试以确定 II 期的推荐剂量）。
I 期包括腹膜后脂肪肉瘤、腹膜后平滑肌肉瘤和软骨肉瘤患者。 II 期仅关注腹膜后脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Badajoz、西班牙
- 招聘中
- Hospital Infanta Cristina
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接触：
- Ignacio Delgado, MD
- 邮箱：ignadelgado@hotmail.com
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首席研究员：
- Ignacio Delgado, MD
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Badalona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitari Germans Trials i Pujol
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接触：
- Olatz Etxaniz, MD
- 邮箱：oetxaniz@iconcologia.net
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首席研究员：
- Olatz Etxaniz, MD
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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首席研究员：
- Claudia Valverde, MD
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接触：
- Claudia Valverde, MD
- 邮箱：cmvalver@vhebron.net
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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接触：
- Antonio López-Pousa, MD
- 邮箱：alopezp@santpau.cat
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首席研究员：
- Antonio López-Pousa, MD
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Castellón、西班牙
- 招聘中
- Hospital Provincial de Castellon
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首席研究员：
- Ramón de las Peñas, MD
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接触：
- Ramón de las Peñas, MD
- 邮箱：ramon.delaspenas@hospital2000.net
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La Laguna、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario de Canarias
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接触：
- Josefina Cruz, MD
- 邮箱：jcruzjurado@gmail.com
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León、西班牙
- 招聘中
- Complejo Asistencial Universitario de León
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接触：
- Luis Miguel de Sande, MD
- 邮箱：lmgdesande@hotmail.com
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首席研究员：
- Luis Miguel de Sande, MD
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario La Paz
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接触：
- Andrés Redondo, MD
- 邮箱：aredondo12@gmail.com
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首席研究员：
- Andres Redondo, MD
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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接触：
- Mª Ángeles Vaz, MD
- 邮箱：mavaz3@yahoo.es
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首席研究员：
- Mª Ángeles Vaz, MD
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Puerta de Hierro
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接触：
- Ricardo Cubedo, MD
- 邮箱：rcubedo@gmail.com
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首席研究员：
- Ricardo Cubedo, MD
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Murcia、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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接触：
- Jerónimo Martínez, MD
- 邮箱：jeronimo@seom.org
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Pamplona、西班牙
- 招聘中
- Complejo Hospitalario de Navarra
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接触：
- Nuria Láinez, MD
- 邮箱：nuria.lainez.milagro@cfnavarra.es
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首席研究员：
- Nuria Lainez, MD
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Santander、西班牙
- 招聘中
- Hospital Marqués de Valdecilla
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接触：
- Ana de Juan, MD
- 邮箱：ajuan@humv.es
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首席研究员：
- Ana de Juan, MD
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Santiago de Compostela、西班牙
- 招聘中
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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接触：
- Yolanda Vidal, MD
- 邮箱：yvidalinsua@yahoo.es
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首席研究员：
- Yolanda Vidal, MD
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Sevilla、西班牙
- 招聘中
- Hospital Virgen Del Rocio
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接触：
- Pilar Sancho, MD
- 邮箱：sanchomarquez@gmail.com
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首席研究员：
- Pilar Sancho, MD
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Toledo、西班牙
- 招聘中
- Hospital Virgen de la Salud
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接触：
- Javier Medina, MD
- 邮箱：boladiez39@yahoo.es
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首席研究员：
- Javier Medina, MD
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Valencia、西班牙
- 招聘中
- Instituto Valenciano de Oncología
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接触：
- Javier Lavernia, MD
- 邮箱：javilavernia@hotmail.com
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首席研究员：
- Javier Lavernia, MD
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Vigo、西班牙
- 招聘中
- Hospital Xeral Cíes
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接触：
- Juan Antonio Carrasco, MD
- 邮箱：juan.antonio.carrasco.alvarez@sergas.es
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首席研究员：
- Juan Antonio Carrasco, MD
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Zaragoza、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Miguel Servet
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接触：
- Javier Martínez-Trufero, MD
- 邮箱：jmtrufero@seom.org
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首席研究员：
- Javier Martínez-Trufero, MD
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca、Balearic Islands、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitari Son Espases
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接触：
- Javier Martín, MD, PhD
- 电话号码：+34 871205705
- 邮箱：javier.martin@ssib.es
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首席研究员：
- Javier Martín, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学诊断为高分化脂肪肉瘤、去分化脂肪肉瘤或腹膜后原发性平滑肌肉瘤且可切除的患者。 在第一阶段，该研究将招募患有非间充质型高级别软骨肉瘤的患者。
- 年龄：18-70岁。
- 可测量的疾病，根据 RECIST 标准。
- 功能状态：0-1（ECOG）。
- 基线髓质功能（血红蛋白 > 10 g/dL，白细胞 ≥ 3.000/mm3，RAN≥ 1,5 x 109 /l，粒细胞 ≥ 1.500/mm3，血小板 ≥ 100.000/mm3）。 接受转氨酶变化≤正常限值的 2.5 倍、总胆红素≤LSN、CPK ≤正常限值的 2.5 倍、碱性磷酸酶≤正常限值的 2.5 倍或肌酐值≤1.6 mg/dL 的患者。
- 心功能 (LVEF) 正常，考虑到机构的正常范围。
- 患者必须在任何试验测试前自愿签署知情同意书，知道他/她可以随时退出试验，而不会对他/她的后期医疗造成任何后果。
- 处于生育年龄的患者（男性和女性）必须在进入研究之前和试验期间使用有效的避孕方法。 此外，女性必须在治疗后长达 5 个月内保持避孕措施。 必须通过尿检（妊娠试验阴性）排除妊娠才能参加研究。
排除标准：
- 既往接受过化疗的患者。
- 患者在肿瘤疾病上接受过辐射。
- 功能状态 > 1 (ECOG)。
- 任何部位的转移。
- 胆红素值超过正常水平。 肌酐超过 1.6 mg/dL。
- 除基底细胞瘤或原位宫颈癌外，另一种肿瘤病史已得到充分治疗。
- 严重的心血管疾病（呼吸困难 >= 2 NYHA，即。）
- 将生存期限制在不到 2 年、限制患者可用性或根据临床判断可能会显着干扰治疗毒性的系统性病理学。
- 细菌性、病毒性或不受控制的真菌感染性疾病。
- 怀孕或哺乳期患者。
- 不允许协议履行或知情同意签署的心理、家庭、社会或地理情况。
- 目前参与其他临床试验的患者正在接受正在研究的任何其他药物。
- 参加临床试验和/或在入组前 30 天内接受过正在研究的药物的患者。
- 需要使用胺碘酮、丙吡胺、普鲁卡因胺、奎尼丁和索他洛尔进行 QT 间期延长治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尼洛替尼-阿霉素
尼罗替尼-阿霉素组合将在 21 天的 4 个周期内给药。
在每个周期中，尼罗替尼将在连续 6 天 (1-6) 中以 400 mg/12h 的固定剂量口服给药，并在第 5 天以三个水平静脉内给予阿霉素（20 分钟）（在 I 期，剂量为 60 mg/m2 、65 mg/m2 和 75 mg/m2 将被测试以确定 II 期的推荐剂量）。
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尼罗替尼-阿霉素组合将在 21 天的 4 个周期内给药。
在每个周期中，尼罗替尼将在连续 6 天 (1-6) 中以 400 mg/12h 的固定剂量口服给药，并在第 5 天以三个水平静脉内给予阿霉素（20 分钟）（在 I 期，剂量为 60 mg/m2 、65 mg/m2 和 75 mg/m2 将被测试以确定 II 期的推荐剂量）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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5 年无复发生存率 (RFS)
大体时间：5年
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该研究的主要目标是提高无复发生存期 (RFS) 和总生存期 (OS)，将切除腹膜后肉瘤患者的 5 年复发百分比从 50% 降低到 30%。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)（确认的完全缓解 [CR] 和部分缓解 [PR]）
大体时间：基线和 4 个月时
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使用 RECIST 1.1 标准确定客观缓解率 (ORR)（确认的完全缓解 [CR] 和部分缓解 [PR]）
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基线和 4 个月时
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总生存期（OS）
大体时间：100个月
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从治疗开始日期到死亡日期的总生存期，无论是什么原因，评估长达 100 个月
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100个月
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不良事件数
大体时间：4个月
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根据 CTCAE 4.0 的不良事件数量和类型
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Javier Martín, MD, PhD、Spanish Sarcoma Group (GEIS)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月23日
首次发布 (估计)
2015年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月23日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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