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Ensayo de nilotinib y adriamicina como tratamiento en liposarcomas y leiomiosarcomas de retroperitoneo (GEIS-27)

23 de octubre de 2015 actualizado por: Broto, Javier Martín, M.D.

GEIS-27: Ensayo Fase I/II Multicéntrico y Prospectivo de Nilotinib y Adriamicina como Tratamiento Neoadyuvante en Liposarcomas y Leiomiosarcomas de Retroperitoneo

Ensayo multicéntrico y prospectivo fase I/II de nilotinib y adriamicina como tratamiento neoadyuvante en liposarcomas y leiomiosarcomas de retroperitoneo.

El principal objetivo de este estudio es mejorar la supervivencia libre de recaída (SLR) y la supervivencia global (SG) disminuyendo del 50% al 30% el porcentaje de recaída a los 5 años en pacientes con sarcoma de retroperitoneo resecado.

Los objetivos secundarios incluyen el análisis de la actividad antitumoral a través de la tasa de respuesta (RECIST y cambios tisulares), la evaluación de la correlación positiva entre los biomarcadores y los resultados clínicos, el estudio de la supervivencia global a largo plazo y el análisis del perfil de seguridad de la combinación nilotinib-adriamicina .

La hipótesis del ensayo es que la combinación nilotinib-adriamicina es sinérgica y por tanto se esperan mejores resultados de respuesta (del 20% como P0 al 40% como P1). El estudio busca encontrar una correlación positiva entre biomarcadores y resultados clínicos en liposarcoma y leiomiosarcoma retroperitoneal tratados con la combinación mencionada.

El estudio cuenta con la participación de 20 hospitales del Grupo Español de Sarcoma (GEIS). El tratamiento consiste en 4 ciclos neoadyuvantes de nilotinib-adriamicina en pacientes con sarcoma retroperitoneal resecable. La investigación comprende un estudio traslacional robusto, así como revisiones histológicas y radiológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La combinación de nilotinib y adriamicina se administrará en 4 ciclos de 21 días. En cada ciclo se administrará nilotinib a dosis fija de 400 mg/12h por vía oral durante 6 días consecutivos (1-6) y adriamicina endovenosa (20 minutos) el día 5 a tres niveles (en fase I, dosis de 60 mg/m2 , 65 mg/m2 y 75 mg/m2 para determinar la dosis recomendada para la fase II).

La Fase I incluye pacientes con liposarcoma retroperitoneal, leiomiosarcoma retroperitoneal y condrosarcoma. La fase II se centra únicamente en el liposarcoma retroperitoneal y el leiomiosarcoma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Badajoz, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Infanta Cristina
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ignacio Delgado, MD
      • Badalona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Germans Trials i Pujol
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olatz Etxaniz, MD
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Investigador principal:
          • Claudia Valverde, MD
        • Contacto:
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antonio López-Pousa, MD
      • Castellón, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Provincial de Castellon
        • Investigador principal:
          • Ramón de las Peñas, MD
        • Contacto:
      • La Laguna, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contacto:
      • León, España
        • Reclutamiento
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luis Miguel de Sande, MD
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andres Redondo, MD
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mª Ángeles Vaz, MD
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ricardo Cubedo, MD
      • Murcia, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Contacto:
      • Pamplona, España
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nuria Lainez, MD
      • Santander, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Marqués de Valdecilla
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ana de Juan, MD
      • Santiago de Compostela, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yolanda Vidal, MD
      • Sevilla, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pilar Sancho, MD
      • Toledo, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Virgen de la Salud
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Javier Medina, MD
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Javier Lavernia, MD
      • Vigo, España
      • Zaragoza, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Javier Martínez-Trufero, MD
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Javier Martín, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico histológico de liposarcoma bien diferenciado, liposarcoma desdiferenciado o leiomiosarcoma primario de retroperitoneo y resecable. En la fase I, el estudio reclutará pacientes con condrosarcoma de alto grado de tipo no mesenquimatoso.
  • Edad: 18-70 años.
  • Enfermedad medible, según criterios RECIST.
  • Estado funcional: 0-1 (ECOG).
  • Función medular basal (hemoglobina > 10 g/dL, leucocitos ≥ 3.000/mm3, RAN ≥ 1,5 x 109 /l, granulocitos ≥ 1.500/mm3, plaquetas ≥ 100.000/mm3). Se aceptan pacientes con alteración de transaminasas ≤ 2,5 veces los límites normales, bilirrubina total ≤ LSN, CPK ≤ 2,5 veces los límites normales, fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces más los límites normales o valores de creatinina ≤ 1,6 mg/dL.
  • Función cardíaca (FEVI) normal, considerando los rangos normales de la institución.
  • El paciente debe firmar voluntariamente el consentimiento informado antes de cualquier prueba del ensayo, sabiendo que puede abandonar el ensayo en cualquier momento, sin ninguna consecuencia para su posterior atención médica.
  • Los pacientes en edad fértil (tanto hombres como mujeres) deben usar un método anticonceptivo efectivo antes de ingresar al estudio y durante el ensayo. Además, las mujeres deben mantener medidas anticonceptivas hasta 5 meses después del tratamiento. Se debe descartar el embarazo mediante una prueba de orina (prueba de embarazo negativa) para la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido quimioterapia previa.
  • Paciente que ha sido irradiado sobre la enfermedad tumoral.
  • Estado funcional > 1 (ECOG).
  • Metástasis en cualquier localización.
  • Valores de bilirrubina por encima del nivel normal. Creatinina superior a 1,6 mg/dL.
  • Historia de otra enfermedad oncológica excepto basalioma o carcinoma de cérvix in situ tratado adecuadamente.
  • Enfermedades cardiovasculares graves (disnea >= 2 NYHA, es decir)
  • Patologías sistémicas que limiten la supervivencia a menos de 2 años, limitando la disponibilidad de pacientes, o aquellas que, a juicio clínico, puedan interferir significativamente en la toxicidad del tratamiento.
  • Enfermedades infecciosas bacterianas, virales o micóticas no controladas.
  • Pacientes embarazadas o lactantes.
  • Situaciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan el cumplimiento del protocolo o la firma del consentimiento informado.
  • Pacientes actualmente involucrados en otros ensayos clínicos que reciben cualquier otro agente bajo investigación.
  • Paciente que haya participado en un ensayo clínico y/o haya recibido un agente en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción.
  • Pacientes que requieran tratamientos con prolongación del intervalo QT como amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina y sotalol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nilotinib-adriamicina
La combinación de nilotinib y adriamicina se administrará en 4 ciclos de 21 días. En cada ciclo se administrará nilotinib a dosis fija de 400 mg/12h por vía oral durante 6 días consecutivos (1-6) y adriamicina endovenosa (20 minutos) el día 5 a tres niveles (en fase I, dosis de 60 mg/m2 , 65 mg/m2 y 75 mg/m2 para determinar la dosis recomendada para la fase II).
Droga: Nilotinib-adriamicina
La combinación de nilotinib y adriamicina se administrará en 4 ciclos de 21 días. En cada ciclo se administrará nilotinib a dosis fija de 400 mg/12h por vía oral durante 6 días consecutivos (1-6) y adriamicina endovenosa (20 minutos) el día 5 a tres niveles (en fase I, dosis de 60 mg/m2 , 65 mg/m2 y 75 mg/m2 para determinar la dosis recomendada para la fase II).
Otros nombres:
  • Nilotinib Tasigna
  • Clorhidrato de doxorrubicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaída (SLR) a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
El objetivo principal del estudio es mejorar la supervivencia libre de recaída (SLR) y la supervivencia global (SG) disminuyendo del 50% al 30% el porcentaje de recaída a los 5 años en pacientes con sarcoma retroperitoneal resecado.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) (respuesta completa confirmada [CR] y respuesta parcial [PR])
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 4 meses
Determinar la tasa de respuesta objetiva (ORR) (respuesta completa [CR] confirmada y respuesta parcial [PR]) utilizando los criterios RECIST 1.1
Al inicio y a los 4 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 100 meses
Supervivencia global medida desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte, cualquiera que sea la causa, evaluada hasta 100 meses
100 meses
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 meses
Número y tipo de eventos adversos según CTCAE 4.0
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Broto, Javier Martín, M.D.

Investigadores

  • Director de estudio: Javier Martín, MD, PhD, Spanish Sarcoma Group (GEIS)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EC10-150 RETRONEO
  • 2011-002368-26 (Número EudraCT)
  • GEIS-27 (Otro identificador: Spanish Sarcoma Group (GEIS))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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