Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška nilotinibu a adriamycinu jako léčba liposarkomů a leiomyosarkomů retroperitonea (GEIS-27)

23. října 2015 aktualizováno: Broto, Javier Martín, M.D.

GEIS-27: Fáze I/II multicentrická a prospektivní studie nilotinibu a adriamycinu jako neoadjuvantní léčby u liposarkomů a leiomyosarkomů retroperitonea

Fáze I/II multicentrická a prospektivní studie nilotinibu a adriamycinu jako neoadjuvantní léčby u liposarkomů a leiomyosarkomů retroperitonea.

Hlavním cílem této studie je zlepšit přežití bez relapsu (RFS) a celkové přežití (OS) snížením procenta relapsu po 5 letech z 50 % na 30 % u pacientů s resekovaným sarkomem retroperitonea.

Sekundární cíle zahrnují analýzu protinádorové aktivity prostřednictvím míry odpovědi (RECIST a tkáňové změny), posouzení pozitivní korelace mezi biomarkery a klinickými výsledky, studii dlouhodobého celkového přežití a analýzu bezpečnostního profilu kombinace nilotinib-adriamycin .

Hypotézou pokusu je, že kombinace nilotinib-adriamycin je synergická, a proto se očekávají lepší výsledky odezvy (od 20 % jako P0 do 40 % jako P1). Studie se snaží nalézt pozitivní korelaci mezi biomarkery a klinickými výsledky u retroperitoneálního liposarkomu a leiomyosarkomu léčených zmíněnou kombinací.

Studie se účastní 20 nemocnic španělské sarkomové skupiny (GEIS). Léčba sestává ze 4 neoadjuvantních cyklů nilotinib-adriamycinu u pacientů s resekabilním retroperitoneálním sarkomem. Výzkum zahrnuje robustní translační studii i histologické a radiologické přehledy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kombinace nilotinib-adriamycin bude podávána ve 4 cyklech po 21 dnech. V každém cyklu bude nilotinib podáván ve fixní dávce 400 mg/12h perorálně během 6 po sobě jdoucích dnů (1-6) a endovenózní adriamycin (20 minut) 5. den ve třech úrovních (ve fázi I dávka 60 mg/m2 , 65 mg/m2 a 75 mg/m2 budou testovány za účelem stanovení doporučené dávky pro fázi II).

Fáze I zahrnuje pacienty s retroperitoneálním liposarkomem, retroperitoneálním leiomyosarkomem a chondrosarkomem. Fáze II je zaměřena pouze na retroperitoneální liposarkom a leiomyosarkom.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Infanta Cristina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ignacio Delgado, MD
      • Badalona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitari Germans Trials i Pujol
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olatz Etxaniz, MD
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudia Valverde, MD
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio López-Pousa, MD
      • Castellón, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Provincial de Castellon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramón de las Peñas, MD
        • Kontakt:
      • La Laguna, Španělsko
      • León, Španělsko
        • Nábor
        • Complejo Asistencial Universitario de León
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Miguel de Sande, MD
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andres Redondo, MD
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mª Ángeles Vaz, MD
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ricardo Cubedo, MD
      • Murcia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Kontakt:
      • Pamplona, Španělsko
      • Santander, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana de Juan, MD
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yolanda Vidal, MD
      • Sevilla, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Virgen del Rocío
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pilar Sancho, MD
      • Toledo, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Virgen de la Salud
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier Medina, MD
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier Lavernia, MD
      • Vigo, Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier Martínez-Trufero, MD
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier Martín, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologickou diagnózou dobře diferencovaného liposarkomu, dediferencovaného liposarkomu nebo primárního leiomyosarkomu retroperitonea a resekovatelní. Ve fázi I bude studie nábor pacientů s chondrosarkomem vysokého stupně nemezenchymálního typu.
  • Věk: 18-70 let.
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST.
  • Funkční stav: 0-1 (ECOG).
  • Výchozí medulární funkce (hemoglobin > 10 g/dl, leukocyty ≥ 3 000/mm3, RAN ≥ 1,5 x 109 /l, granulocyty ≥ 1 500/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3). Jsou přijímáni pacienti se změnou transamináz ≤ 2,5násobkem normálních limitů, celkovým bilirubinem ≤ LSN, CPK≤ 2,5násobkem normálních limitů, alkalickou fosfatázou ≤ 2,5násobkem normálních limitů nebo hodnotami kreatininu ≤ 1,6 mg/dl.
  • Srdeční funkce (LVEF) normální s ohledem na normální rozsahy instituce.
  • Pacient musí dobrovolně podepsat informovaný souhlas před jakýmkoli zkušebním testem s vědomím, že může kdykoli opustit studii, aniž by to mělo důsledky pro jeho pozdější lékařskou péči.
  • Pacienti ve fertilním věku (muži i ženy) musí před vstupem do studie a během studie používat účinnou metodu antikoncepce. Kromě toho musí ženy dodržovat antikoncepční opatření až 5 měsíců po léčbě. Pro zařazení do studie musí být vyloučeno těhotenství testem moči (negativní těhotenský test).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii.
  • Pacient byl ozářen na nádorové onemocnění.
  • Funkční stav > 1 (ECOG).
  • Metastáza v jakémkoli místě.
  • Hodnoty bilirubinu nad normální úroveň. Kreatinin nad 1,6 mg/dl.
  • Anamnéza jiného onkologického onemocnění kromě bazaliomu nebo in situ karcinomu děložního hrdla adekvátně léčena.
  • Závažná kardiovaskulární onemocnění (dušnost >= 2 NYHA, tzn.)
  • Systémové patologie omezující přežití na méně než 2 roky, omezující dostupnost pacienta nebo ty, které mohou podle klinického úsudku významně interferovat s toxicitou léčby.
  • Bakteriální, virová nebo nekontrolovaná mykotická infekční onemocnění.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické situace neumožňující plnění protokolu nebo podpis informovaného souhlasu.
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní jiných klinických studií, dostávají jakoukoli jinou zkoumanou látku.
  • Pacient, který se zúčastnil klinického hodnocení a/nebo dostal zkoumanou látku během 30 dnů před zařazením.
  • Pacienti vyžadující léčbu s prodloužením QT intervalu, jako je amiodaron, disopyramid, prokainamid, chinidin a sotalol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nilotinib-adriamycin
Kombinace nilotinib-adriamycin bude podávána ve 4 cyklech po 21 dnech. V každém cyklu bude nilotinib podáván ve fixní dávce 400 mg/12h perorálně během 6 po sobě jdoucích dnů (1-6) a endovenózní adriamycin (20 minut) 5. den ve třech úrovních (ve fázi I dávka 60 mg/m2 , 65 mg/m2 a 75 mg/m2 budou testovány za účelem stanovení doporučené dávky pro fázi II).
Lék: Nilotinib-adriamycin
Kombinace nilotinib-adriamycin bude podávána ve 4 cyklech po 21 dnech. V každém cyklu bude nilotinib podáván ve fixní dávce 400 mg/12h perorálně během 6 po sobě jdoucích dnů (1-6) a endovenózní adriamycin (20 minut) 5. den ve třech úrovních (ve fázi I dávka 60 mg/m2 , 65 mg/m2 a 75 mg/m2 budou testovány za účelem stanovení doporučené dávky pro fázi II).
Ostatní jména:
  • Nilotinib Tasigna
  • Doxorubicin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez relapsu (RFS) po 5 letech
Časové okno: 5 let
Hlavním cílem studie je zlepšit přežití bez relapsu (RFS) a celkové přežití (OS) snížením procenta relapsu po 5 letech z 50 % na 30 % u pacientů s resekovaným retroperitoneálním sarkomem.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) (potvrzená úplná odpověď [CR] a částečná odpověď [PR])
Časové okno: Výchozí stav a ve 4 měsících
Určení míry objektivní odpovědi (ORR) (potvrzená úplná odpověď [CR] a částečná odpověď [PR]) pomocí kritérií RECIST 1.1
Výchozí stav a ve 4 měsících
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 100 měsíců
Celkové přežití měřené od data zahájení léčby do data úmrtí, bez ohledu na příčinu, hodnoceno až do 100 měsíců
100 měsíců
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 4 měsíce
Počet a typ nežádoucích účinků podle CTCAE 4.0
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Broto, Javier Martín, M.D.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Javier Martín, MD, PhD, Spanish Sarcoma Group (GEIS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC10-150 RETRONEO
  • 2011-002368-26 (Číslo EudraCT)
  • GEIS-27 (Jiný identifikátor: Spanish Sarcoma Group (GEIS))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nilotinib-adriamycin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit