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Prova di nilotinib e adriamicina come trattamento nei liposarcomi e nei leiomiosarcomi del retroperitoneo (GEIS-27)

23 ottobre 2015 aggiornato da: Broto, Javier Martín, M.D.

GEIS-27: sperimentazione multicentrica e prospettica di fase I/II di nilotinib e adriamicina come trattamento neoadiuvante nei liposarcomi e nei leiomiosarcomi del retroperitoneo

Trial multicentrico e prospettico di fase I/II di nilotinib e adriamicina come trattamento neoadiuvante nei liposarcomi e nei leiomiosarcomi del retroperitoneo.

L'obiettivo principale di questo studio è migliorare la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) e la sopravvivenza globale (OS) diminuendo dal 50% al 30% la percentuale di recidiva a 5 anni nei pazienti con sarcoma resecato del retroperitoneo.

Obiettivi secondari includono l'analisi dell'attività antitumorale attraverso il tasso di risposta (RECIST e alterazioni tissutali), la valutazione della correlazione positiva tra biomarcatori e risultati clinici, lo studio della sopravvivenza globale a lungo termine e l'analisi del profilo di sicurezza dell'associazione nilotinib-adriamicina .

L'ipotesi dello studio è che la combinazione nilotinib-adriamicina sia sinergica e quindi ci si aspettano migliori risultati di risposta (dal 20% come P0 al 40% come P1). Lo studio cerca di trovare una correlazione positiva tra biomarcatori e risultati clinici nel liposarcoma retroperitoneale e nel leiomiosarcoma trattati con la suddetta combinazione.

Lo studio prevede la partecipazione di 20 ospedali dello Spanish Sarcoma Group (GEIS). Il trattamento consiste in 4 cicli neoadiuvanti di nilotinib-adriamicina su pazienti con sarcoma retroperitoneale resecabile. La ricerca comprende un solido studio traslazionale e revisioni istologiche e radiologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La combinazione nilotinib-adriamicina verrà somministrata in 4 cicli di 21 giorni. In ciascun ciclo, nilotinib verrà somministrato alla dose fissa di 400 mg/12 ore per via orale durante 6 giorni consecutivi (1-6) e adriamicina endovenosa (20 minuti) il giorno 5 a tre livelli (nella fase I, dosaggio di 60 mg/m2 , 65 mg/m2 e 75 mg/m2 saranno testati per determinare la dose raccomandata per la fase II).

La fase I include pazienti con liposarcoma retroperitoneale, leiomiosarcoma retroperitoneale e condrosarcoma. La fase II si concentra solo sul liposarcoma retroperitoneale e sul leiomiosarcoma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Badajoz, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Infanta Cristina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ignacio Delgado, MD
      • Badalona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Germans Trials i Pujol
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olatz Etxaniz, MD
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Investigatore principale:
          • Claudia Valverde, MD
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio López-Pousa, MD
      • Castellón, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Provincial de Castellon
        • Investigatore principale:
          • Ramón de las Peñas, MD
        • Contatto:
      • La Laguna, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contatto:
      • León, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Asistencial Universitario de León
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luis Miguel de Sande, MD
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andres Redondo, MD
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mª Ángeles Vaz, MD
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ricardo Cubedo, MD
      • Murcia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Contatto:
      • Pamplona, Spagna
      • Santander, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Marques de Valdecilla
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana de Juan, MD
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yolanda Vidal, MD
      • Sevilla, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen del Rocío
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pilar Sancho, MD
      • Toledo, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen de la Salud
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Javier Medina, MD
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Javier Lavernia, MD
      • Vigo, Spagna
      • Zaragoza, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Javier Martínez-Trufero, MD
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Javier Martín, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi istologica di liposarcoma ben differenziato, liposarcoma dedifferenziato o leiomiosarcoma primitivo del retroperitoneo e resecabile. Nella fase I lo studio recluterà pazienti con condrosarcoma di alto grado di tipo non mesenchimale.
  • Età: 18-70 anni.
  • Malattia misurabile, secondo i criteri RECIST.
  • Stato funzionale: 0-1 (ECOG).
  • Funzione midollare al basale (emoglobina > 10 g/dL, leucociti ≥ 3.000/mm3, RAN≥ 1,5 x 109 /l, granulociti ≥ 1.500/mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3). Sono accettati pazienti con alterazione delle transaminasi ≤ 2,5 volte i limiti di norma, bilirubina totale ≤ LSN, CPK ≤ 2,5 volte i limiti di norma, fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte i limiti di norma o valori di creatinina ≤ 1,6 mg/dL.
  • Funzione cardiaca (LVEF) normale, considerando i range di normalità dell'istituto.
  • Il paziente deve firmare volontariamente il consenso informato prima di ogni prova, sapendo di poter abbandonare la sperimentazione in qualsiasi momento, senza alcuna conseguenza per le sue successive cure mediche.
  • I pazienti in età fertile (sia maschi che femmine) devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace prima dell'ingresso nello studio e durante la sperimentazione. Inoltre, le donne devono mantenere le misure contraccettive fino a 5 mesi dopo il trattamento. La gravidanza deve essere esclusa tramite test delle urine (test di gravidanza negativo) per l'iscrizione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia.
  • Paziente che è stato irradiato sulla malattia tumorale.
  • Stato funzionale > 1 (ECOG).
  • Metastasi in qualsiasi posizione.
  • Valori di bilirubina sopra il livello normale. Creatinina superiore a 1,6 mg/dL.
  • Storia di un'altra malattia oncologica ad eccezione del basalioma o del carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato.
  • Malattie cardiovascolari gravi (dispnea >= 2 NYHA, es.)
  • Patologie sistemiche che limitano la sopravvivenza a meno di 2 anni, limitando la disponibilità del paziente o quelle che, secondo il giudizio clinico, possono interferire in modo significativo con la tossicità del trattamento.
  • Malattie infettive batteriche, virali o micotiche non controllate.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • Situazioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che non consentono l'adempimento del protocollo o la firma del consenso informato.
  • Pazienti attualmente coinvolti in altri studi clinici che ricevono qualsiasi altro agente in esame.
  • Paziente che ha partecipato a una sperimentazione clinica e/o che ha ricevuto un agente in esame nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
  • Pazienti che richiedono trattamenti con prolungamento dell'intervallo QT come amiodarone, disopiramide, procainamide, chinidina e sotalolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nilotinib-adriamicina
La combinazione nilotinib-adriamicina verrà somministrata in 4 cicli di 21 giorni. In ciascun ciclo, nilotinib verrà somministrato alla dose fissa di 400 mg/12 ore per via orale durante 6 giorni consecutivi (1-6) e adriamicina endovenosa (20 minuti) il giorno 5 a tre livelli (nella fase I, dosaggio di 60 mg/m2 , 65 mg/m2 e 75 mg/m2 saranno testati per determinare la dose raccomandata per la fase II).
Droga: Nilotinib-adriamicina
La combinazione nilotinib-adriamicina verrà somministrata in 4 cicli di 21 giorni. In ciascun ciclo, nilotinib verrà somministrato alla dose fissa di 400 mg/12 ore per via orale durante 6 giorni consecutivi (1-6) e adriamicina endovenosa (20 minuti) il giorno 5 a tre livelli (nella fase I, dosaggio di 60 mg/m2 , 65 mg/m2 e 75 mg/m2 saranno testati per determinare la dose raccomandata per la fase II).
Altri nomi:
  • Nilotinib Tasigna
  • Doxorubicina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
L'obiettivo principale dello studio è migliorare la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) e la sopravvivenza globale (OS) diminuendo dal 50% al 30% la percentuale di recidiva a 5 anni nei pazienti con sarcoma retroperitoneale resecato.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (risposta completa confermata [CR] e risposta parziale [PR])
Lasso di tempo: Basale e a 4 mesi
Per determinare il tasso di risposta obiettiva (ORR) (risposta completa confermata [CR] e risposta parziale [PR]) utilizzando i criteri RECIST 1.1
Basale e a 4 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 100 mesi
Sopravvivenza globale misurata dalla data di inizio del trattamento fino alla data del decesso, qualunque sia la causa, valutata fino a 100 mesi
100 mesi
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero e tipo di eventi avversi secondo CTCAE 4.0
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Broto, Javier Martín, M.D.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Javier Martín, MD, PhD, Spanish Sarcoma Group (GEIS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC10-150 RETRONEO
  • 2011-002368-26 (Numero EudraCT)
  • GEIS-27 (Altro identificatore: Spanish Sarcoma Group (GEIS))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nilotinib-adriamicina

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