Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Nilotinib og Adriamycin som behandling ved liposarkomer og leiomyosarkomer i Retroperitoneum (GEIS-27)

23. oktober 2015 opdateret af: Broto, Javier Martín, M.D.

GEIS-27: Fase I/II multicenter og prospektivt forsøg med Nilotinib og Adriamycin som neoadjuverende behandling ved liposarkomer og leiomyosarkomer i Retroperitoneum

Fase I/II multicenter og prospektivt forsøg med nilotinib og adriamycin som neoadjuverende behandling ved liposarkomer og leiomyosarkomer i retroperitoneum.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at forbedre den tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) og den samlede overlevelse (OS) ved at reducere tilbagefaldsprocenten fra 50 % til 30 % efter 5 år hos patienter med resekeret sarkom af retroperitoneum.

Sekundære mål omfatter analyse af antitumoral aktivitet gennem responsrate (RECIST og vævsforandringer), vurdering af positiv korrelation mellem biomarkører og kliniske resultater, undersøgelse af langsigtet samlet overlevelse og analyse af sikkerhedsprofilen af ​​nilotinib-adriamycin kombinationen .

Forsøgshypotesen er, at nilotinib-adriamycin-kombinationen er synergistisk, og derfor forventes bedre responsresultater (fra 20 % som P0 til 40 % som P1). Studiet søger at finde en positiv sammenhæng mellem biomarkører og kliniske resultater i retroperitonealt liposarkom og leiomyosarkom behandlet med den nævnte kombination.

Undersøgelsen involverer deltagelse af 20 hospitaler i den spanske sarkomgruppe (GEIS). Behandlingen består af 4 neoadjuvante cyklusser af nilotinib-adriamycin på patienter med resektabelt retroperitonealt sarkom. Forskningen omfatter en robust translationel undersøgelse samt histologiske og radiologiske undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nilotinib-adriamycin-kombinationen vil blive givet i 4 cyklusser af 21 dage. I hver cyklus vil nilotinib blive administreret i en fast dosis på 400 mg/12 timer oralt i 6 på hinanden følgende dage (1-6) og endovenøst ​​adriamycin (20 minutter) på dag 5 på tre niveauer (i fase I, dosis på 60 mg/m2 , 65 mg/m2 og 75 mg/m2 vil blive testet for at bestemme den anbefalede dosis for fase II).

Fase I omfatter patienter med retroperitonealt liposarkom, retroperitonealt leiomyosarkom og chondrosarkom. Fase II er kun fokuseret på retroperitonealt liposarkom og leiomyosarkom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Infanta Cristina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ignacio Delgado, MD
      • Badalona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Germans Trials i Pujol
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olatz Etxaniz, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ledende efterforsker:
          • Claudia Valverde, MD
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio López-Pousa, MD
      • Castellón, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Provincial de Castellon
        • Ledende efterforsker:
          • Ramón de las Peñas, MD
        • Kontakt:
      • La Laguna, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
      • León, Spanien
        • Rekruttering
        • Complejo Asistencial Universitario de León
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Miguel de Sande, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andres Redondo, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mª Ángeles Vaz, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ricardo Cubedo, MD
      • Murcia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Kontakt:
      • Pamplona, Spanien
      • Santander, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ana de Juan, MD
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yolanda Vidal, MD
      • Sevilla, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen del Rocío
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pilar Sancho, MD
      • Toledo, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de la Salud
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Javier Medina, MD
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Javier Lavernia, MD
      • Vigo, Spanien
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Javier Martínez-Trufero, MD
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Javier Martín, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk diagnose af veldifferentieret liposarkom, dedifferentieret liposarkom eller primær leiomyosarkom af retroperitoneum og resektabel. I fase I vil undersøgelsen rekruttere patienter med højgradigt chondrosarkom af ikke-mesenkymal type.
  • Alder: 18-70 år.
  • Målbar sygdom ifølge RECIST kriterier.
  • Funktionel status: 0-1 (ECOG).
  • Baseline medullær funktion (hæmoglobin > 10 g/dL, leukocytter ≥ 3.000/mm3, RAN≥ 1,5 x 109 /l, granulocytter ≥ 1.500/mm3, blodplader ≥ 100.000/mm3). Patienter med ændring af transaminaser ≤ 2,5 gange de normale grænser, total bilirubin ≤ LSN, CPK≤ 2,5 gange de normale grænser, alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange mere de normale grænser eller kreatininværdier ≤ 1,6 mg/dL, accepteres.
  • Hjertefunktionen (LVEF) normal i betragtning af institutionens normale områder.
  • Patienten skal frivilligt underskrive det informerede samtykke før enhver prøvetest, velvidende at han/hun kan forlade forsøget til enhver tid uden nogen konsekvens for hans/hendes bageste lægehjælp.
  • Patienter i fertil alder (både mandlige og kvindelige) skal bruge en effektiv præventionsmetode før indtræden i undersøgelsen og under forsøget. Desuden skal kvinder opretholde præventionsforanstaltninger op til 5 måneder efter behandlingen. Graviditet skal udelukkes gennem urintest (negativ graviditetstest) for tilmelding til studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi.
  • Patienten er blevet bestrålet på tumorsygdommen.
  • Funktionel status > 1 (ECOG).
  • Metastase på ethvert sted.
  • Bilirubinværdier over det normale niveau. Kreatinin over 1,6 mg/dL.
  • Anamnese med en anden onkologisk sygdom undtagen basaliom eller in situ cervikal carcinom behandlet tilstrækkeligt.
  • Alvorlige hjerte-kar-sygdomme (dyspnø >= 2 NYHA, dvs.)
  • Systemiske patologier, der begrænser overlevelse til mindre end 2 år, begrænser patienttilgængeligheden, eller dem, der efter klinisk vurdering kan interferere signifikant med behandlingstoksicitet.
  • Bakterielle, virale eller ukontrollerede mykotiske infektionssygdomme.
  • Gravide eller ammende patienter.
  • Psykologiske, familiemæssige, sociologiske eller geografiske situationer, der ikke tillader protokolopfyldelse eller underskrift af informeret samtykke.
  • Patienter, der i øjeblikket er involveret i andre kliniske forsøg, som modtager et hvilket som helst andet middel, der undersøges.
  • Patient, der har deltaget i et klinisk forsøg og/eller har modtaget et middel under undersøgelse i de 30 dage før tilmelding.
  • Patienter, der har behov for behandlinger med forlængelse af QT-intervallet som amiodaron, disopyramid, procainamid, quinidin og sotalol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nilotinib-adriamycin
Nilotinib-adriamycin-kombinationen vil blive givet i 4 cyklusser af 21 dage. I hver cyklus vil nilotinib blive administreret i en fast dosis på 400 mg/12 timer oralt i 6 på hinanden følgende dage (1-6) og endovenøst ​​adriamycin (20 minutter) på dag 5 på tre niveauer (i fase I, dosis på 60 mg/m2 , 65 mg/m2 og 75 mg/m2 vil blive testet for at bestemme den anbefalede dosis for fase II).
Medicin: Nilotinib-adriamycin
Nilotinib-adriamycin-kombinationen vil blive givet i 4 cyklusser af 21 dage. I hver cyklus vil nilotinib blive administreret i en fast dosis på 400 mg/12 timer oralt i 6 på hinanden følgende dage (1-6) og endovenøst ​​adriamycin (20 minutter) på dag 5 på tre niveauer (i fase I, dosis på 60 mg/m2 , 65 mg/m2 og 75 mg/m2 vil blive testet for at bestemme den anbefalede dosis for fase II).
Andre navne:
  • Nilotinib Tasigna
  • Doxorubicin hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) efter 5 år
Tidsramme: 5 år
Hovedmålet med undersøgelsen er at forbedre den tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) og den samlede overlevelse (OS) ved at reducere procentdelen af ​​tilbagefald fra 50 % til 30 % efter 5 år hos patienter med resekeret retroperitonealt sarkom.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) (bekræftet fuldstændigt svar [CR] og delvist svar [PR])
Tidsramme: Baseline og efter 4 måneder
For at bestemme den objektive responsrate (ORR) (bekræftet fuldstændigt svar [CR] og delvist svar [PR]) ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier
Baseline og efter 4 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 100 måneder
Samlet overlevelse målt fra behandlingsstartdato til dødsdato, uanset årsagen, vurderet op til 100 måneder
100 måneder
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 4 måneder
Antal og type af uønskede hændelser i henhold til CTCAE 4.0
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Broto, Javier Martín, M.D.

Efterforskere

  • Studieleder: Javier Martín, MD, PhD, Spanish Sarcoma Group (GEIS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC10-150 RETRONEO
  • 2011-002368-26 (EudraCT nummer)
  • GEIS-27 (Anden identifikator: Spanish Sarcoma Group (GEIS))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kondrosarkom

Kliniske forsøg med Nilotinib-adriamycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner