Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba nilotynibu i adriamycyny jako leczenia tłuszczakomięsaków i mięśniakomięsaków gładkokomórkowych przestrzeni zaotrzewnowej (GEIS-27)

23 października 2015 zaktualizowane przez: Broto, Javier Martín, M.D.

GEIS-27: wieloośrodkowe i prospektywne badanie fazy I/II nilotynibu i adriamycyny jako leczenia neoadjuwantowego w tłuszczakomięsakach i mięśniakomięsakach gładkokomórkowych przestrzeni zaotrzewnowej

Wieloośrodkowe i prospektywne badanie I/II fazy nilotynibu i adriamycyny jako leczenia neoadiuwantowego w tłuszczakomięsakach i mięśniakomięsakach gładkokomórkowych przestrzeni zaotrzewnowej.

Głównym celem tego badania jest poprawa przeżycia wolnego od nawrotów (RFS) i przeżycia całkowitego (OS), zmniejszając odsetek nawrotów po 5 latach od 50% do 30% u pacjentów z usuniętym mięsakiem przestrzeni zaotrzewnowej.

Cele drugorzędowe obejmują analizę aktywności przeciwnowotworowej na podstawie odsetka odpowiedzi (RECIST i zmiany tkankowe), ocenę pozytywnej korelacji między biomarkerami a wynikami klinicznymi, badanie długoterminowego przeżycia całkowitego oraz analizę profilu bezpieczeństwa połączenia nilotynibu z adriamycyną .

Hipoteza badawcza jest taka, że ​​połączenie nilotynibu i adriamycyny jest synergistyczne i dlatego oczekuje się lepszych wyników odpowiedzi (od 20% jako P0 do 40% jako P1). Badanie ma na celu znalezienie pozytywnej korelacji między biomarkerami a wynikami klinicznymi w tłuszczakomięsaku zaotrzewnowym i mięśniakomięsaku gładkokomórkowym leczonych wspomnianą kombinacją.

W badaniu bierze udział 20 szpitali Hiszpańskiej Grupy ds. Mięsaków (GEIS). Leczenie obejmuje 4 neoadiuwantowe cykle nilotynibu-adriamycyny u pacjentów z resekcyjnym mięsakiem przestrzeni zaotrzewnowej. Badanie obejmuje solidne badanie translacyjne, a także przeglądy histologiczne i radiologiczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kombinacja nilotynibu i adriamycyny będzie podawana w 4 cyklach po 21 dni. W każdym cyklu nilotynib będzie podawany w ustalonej dawce 400 mg/12h doustnie przez 6 kolejnych dni (1-6) oraz adriamycyna dożylnie (20 minut) w dniu 5 w trzech poziomach (w fazie I dawka 60 mg/m2 , 65 mg/m2 i 75 mg/m2 zostaną przetestowane w celu określenia zalecanej dawki dla fazy II).

Faza I obejmuje pacjentów z tłuszczakomięsakiem przestrzeni zaotrzewnowej, mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym przestrzeni zaotrzewnowej i chrzęstniakomięsakiem. Faza II koncentruje się wyłącznie na tłuszczakomięsaku przestrzeni zaotrzewnowej i mięśniakomięsaku gładkokomórkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Infanta Cristina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ignacio Delgado, MD
      • Badalona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Germans Trials i Pujol
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olatz Etxaniz, MD
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Główny śledczy:
          • Claudia Valverde, MD
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonio López-Pousa, MD
      • Castellón, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Provincial de Castellon
        • Główny śledczy:
          • Ramón de las Peñas, MD
        • Kontakt:
      • La Laguna, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
      • León, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luis Miguel de Sande, MD
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andres Redondo, MD
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mª Ángeles Vaz, MD
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ricardo Cubedo, MD
      • Murcia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
      • Pamplona, Hiszpania
      • Santander, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ana de Juan, MD
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yolanda Vidal, MD
      • Sevilla, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Virgen del Rocío
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pilar Sancho, MD
      • Toledo, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Virgen De La Salud
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Javier Medina, MD
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Javier Lavernia, MD
      • Vigo, Hiszpania
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Javier Martínez-Trufero, MD
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Javier Martín, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem histologicznym dobrze zróżnicowanego tłuszczakomięsaka, odróżnicowanego tłuszczakomięsaka lub pierwotnego mięśniakomięsaka gładkokomórkowego przestrzeni zaotrzewnowej i nadającego się do resekcji. W fazie I do badania będą rekrutowani pacjenci z chrzęstniakomięsakiem o wysokim stopniu złośliwości typu niemezenchymalnego.
  • Wiek: 18-70 lat.
  • Mierzalna choroba, zgodnie z kryteriami RECIST.
  • Stan funkcjonalny: 0-1 (ECOG).
  • Wyjściowa czynność rdzenia (hemoglobina > 10 g/dl, leukocyty ≥ 3.000/mm3, RAN≥ 1,5 x 109/l, granulocyty ≥ 1.500/mm3, płytki krwi ≥ 100.000/mm3). Akceptowani są pacjenci ze zmianami transaminaz ≤ 2,5 razy powyżej normy, bilirubiną całkowitą ≤ LSN, CPK ≤ 2,5 razy powyżej normy, fosfatazą zasadową ≤ 2,5 razy powyżej normy lub wartościami kreatyniny ≤ 1,6 mg/dl.
  • Czynność serca (LVEF) prawidłowa, biorąc pod uwagę normalne zakresy instytucji.
  • Pacjent musi dobrowolnie podpisać świadomą zgodę przed jakimkolwiek badaniem próbnym, wiedząc, że może opuścić badanie w dowolnym momencie, bez żadnych konsekwencji dla swojej późniejszej opieki medycznej.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym (mężczyźni i kobiety) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przed włączeniem do badania iw jego trakcie. Ponadto kobiety muszą stosować środki antykoncepcyjne do 5 miesięcy po zabiegu. Ciąża musi być wykluczona poprzez badanie moczu (negatywny test ciążowy) w celu włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wcześniejszej chemioterapii.
  • Pacjent napromieniany na chorobę nowotworową.
  • Stan funkcjonalny > 1 (ECOG).
  • Przerzuty w dowolnej lokalizacji.
  • Wartości bilirubiny powyżej normy. Kreatynina powyżej 1,6 mg/dl.
  • Historia innej choroby onkologicznej, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczona.
  • Poważne choroby układu krążenia (duszność >= 2 NYHA, tj.)
  • Patologie ogólnoustrojowe ograniczające przeżycie do mniej niż 2 lat, ograniczające dostępność pacjentów lub takie, które w ocenie klinicznej mogą znacząco wpływać na toksyczność leczenia.
  • Bakteryjne, wirusowe lub niekontrolowane grzybicze choroby zakaźne.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Sytuacje psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne uniemożliwiające wypełnienie protokołu lub podpisanie świadomej zgody.
  • Pacjenci obecnie biorący udział w innych badaniach klinicznych otrzymujący jakikolwiek inny badany lek.
  • Pacjent, który brał udział w badaniu klinicznym i/lub otrzymał badany środek w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  • Pacjenci wymagający leczenia wydłużającego odstęp QT, takiego jak amiodaron, dyzopiramid, prokainamid, chinidyna i sotalol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nilotynib-adriamycyna
Kombinacja nilotynibu i adriamycyny będzie podawana w 4 cyklach po 21 dni. W każdym cyklu nilotynib będzie podawany w ustalonej dawce 400 mg/12h doustnie przez 6 kolejnych dni (1-6) oraz adriamycyna dożylnie (20 minut) w dniu 5 w trzech poziomach (w fazie I dawka 60 mg/m2 , 65 mg/m2 i 75 mg/m2 zostaną przetestowane w celu określenia zalecanej dawki dla fazy II).
Lek: Nilotynib-adriamycyna
Kombinacja nilotynibu i adriamycyny będzie podawana w 4 cyklach po 21 dni. W każdym cyklu nilotynib będzie podawany w ustalonej dawce 400 mg/12h doustnie przez 6 kolejnych dni (1-6) oraz adriamycyna dożylnie (20 minut) w dniu 5 w trzech poziomach (w fazie I dawka 60 mg/m2 , 65 mg/m2 i 75 mg/m2 zostaną przetestowane w celu określenia zalecanej dawki dla fazy II).
Inne nazwy:
  • Nilotynib Tasigna
  • Chlorowodorek doksorubicyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS) po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
Głównym celem badania jest poprawa przeżycia wolnego od nawrotów (RFS) i przeżycia całkowitego (OS) oraz zmniejszenie odsetka nawrotów po 5 latach od 50% do 30% u pacjentów z usuniętym mięsakiem przestrzeni zaotrzewnowej.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) (potwierdzona odpowiedź całkowita [CR] i odpowiedź częściowa [PR])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 miesiącach
Aby określić wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) (potwierdzona odpowiedź całkowita [CR] i odpowiedź częściowa [PR]) przy użyciu kryteriów RECIST 1.1
Wartość wyjściowa i po 4 miesiącach
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 100 miesięcy
Całkowite przeżycie mierzone od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci, niezależnie od przyczyny, oceniane do 100 miesięcy
100 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych według CTCAE 4.0
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Broto, Javier Martín, M.D.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Javier Martín, MD, PhD, Spanish Sarcoma Group (GEIS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC10-150 RETRONEO
  • 2011-002368-26 (Numer EudraCT)
  • GEIS-27 (Inny identyfikator: Spanish Sarcoma Group (GEIS))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj