Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med Nilotinib og Adriamycin som behandling ved liposarkomer og leiomyosarkomer i Retroperitoneum (GEIS-27)

23. oktober 2015 oppdatert av: Broto, Javier Martín, M.D.

GEIS-27: Fase I/II multisenter og prospektiv utprøving av Nilotinib og Adriamycin som neoadjuvant behandling ved liposarkomer og leiomyosarkomer i Retroperitoneum

Fase I/II multisenter og prospektiv studie av nilotinib og adriamycin som neoadjuvant behandling ved liposarkomer og leiomyosarkomer i retroperitoneum.

Hovedmålet med denne studien er å forbedre tilbakefallsfri overlevelse (RFS) og total overlevelse (OS) ved å redusere tilbakefallsprosenten fra 50 % til 30 % etter 5 år hos pasienter med reseksjonert sarkom av retroperitoneum.

Sekundære mål inkluderer analyse av antitumoral aktivitet gjennom responsrate (RECIST og vevsendringer), vurdering av positiv korrelasjon mellom biomarkører og kliniske resultater, studie av langsiktig total overlevelse, og analyse av sikkerhetsprofilen til nilotinib-adriamycin kombinasjonen .

Forsøkshypotesen er at nilotinib-adriamycin-kombinasjonen er synergistisk og derfor forventes bedre responsresultater (fra 20 % som P0 til 40 % som P1). Studien søker å finne en positiv sammenheng mellom biomarkører og kliniske resultater ved retroperitonealt liposarkom og leiomyosarkom behandlet med nevnte kombinasjon.

Studien involverer deltakelse av 20 sykehus i den spanske sarkomgruppen (GEIS). Behandlingen består av 4 neoadjuvante sykluser av nilotinib-adriamycin på pasienter med resektabelt retroperitonealt sarkom. Forskningen omfatter en robust translasjonsstudie samt histologiske og radiologiske oversikter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nilotinib-adriamycin-kombinasjonen vil bli gitt i 4 sykluser på 21 dager. I hver syklus vil nilotinib bli administrert i en fast dose på 400 mg/12 timer oralt i 6 påfølgende dager (1-6) og endovenøst ​​adriamycin (20 minutter) på dag 5 på tre nivåer (i fase I, dosering på 60 mg/m2 , 65 mg/m2 og 75 mg/m2 vil bli testet for å bestemme anbefalt dose for fase II).

Fase I inkluderer pasienter med retroperitonealt liposarkom, retroperitonealt leiomyosarkom og kondrosarkom. Fase II er kun fokusert på retroperitonealt liposarkom og leiomyosarkom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Badajoz, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Infanta Cristina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ignacio Delgado, MD
      • Badalona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Germans Trials i Pujol
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Olatz Etxaniz, MD
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Hovedetterforsker:
          • Claudia Valverde, MD
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio López-Pousa, MD
      • Castellón, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Provincial de Castellon
        • Hovedetterforsker:
          • Ramón de las Peñas, MD
        • Ta kontakt med:
      • La Laguna, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Ta kontakt med:
      • León, Spania
        • Rekruttering
        • Complejo Asistencial Universitario de León
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Miguel de Sande, MD
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrés Redondo, MD
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mª Ángeles Vaz, MD
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ricardo Cubedo, MD
      • Murcia, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Ta kontakt med:
      • Pamplona, Spania
      • Santander, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Marques de Valdecilla
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ana de Juan, MD
      • Santiago de Compostela, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario De Santiago
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yolanda Vidal, MD
      • Sevilla, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen del Rocío
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pilar Sancho, MD
      • Toledo, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de la Salud
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Javier Medina, MD
      • Valencia, Spania
        • Rekruttering
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Javier Lavernia, MD
      • Vigo, Spania
      • Zaragoza, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Javier Martínez-Trufero, MD
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Javier Martín, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk diagnose av godt differensiert liposarkom, dedifferensiert liposarkom eller primær leiomyosarkom av retroperitoneum og resektabel. I fase I vil studien rekruttere pasienter med høygradig kondrosarkom av ikke-mesenkymal type.
  • Alder: 18-70 år.
  • Målbar sykdom, i henhold til RECIST-kriterier.
  • Funksjonsstatus: 0-1 (ECOG).
  • Baseline medullar funksjon (hemoglobin > 10 g/dL, leukocytter ≥ 3.000/mm3, RAN≥ 1,5 x 109 /l, granulocytter ≥ 1.500/mm3, blodplater ≥ 100.000/mm3). Pasienter med endring av transaminaser ≤ 2,5 ganger normalgrensene, total bilirubin ≤ LSN, CPK≤ 2,5 ganger normalgrensene, alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger mer normalgrensene eller kreatininverdier ≤ 1,6 mg/dL, aksepteres.
  • Hjertefunksjon (LVEF) normal, tatt i betraktning normalområdet til institusjonen.
  • Pasienten må frivillig signere det informerte samtykket før enhver prøvetest, vel vitende om at han/hun kan forlate forsøket når som helst, uten at det har noen konsekvens for hans/hennes bakre legehjelp.
  • Pasienter i fertil alder (både menn og kvinner) må bruke en effektiv prevensjonsmetode før de går inn i studien og under forsøket. Kvinner må dessuten opprettholde prevensjonstiltak inntil 5 måneder etter behandlingen. Graviditet må utelukkes gjennom urinprøve (negativ graviditetstest) for studieregistrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har fått cellegift.
  • Pasient som har blitt bestrålet på svulstsykdommen.
  • Funksjonsstatus > 1 (ECOG).
  • Metastase hvor som helst.
  • Bilirubinverdier over det normale nivået. Kreatinin over 1,6 mg/dL.
  • Anamnese med en annen onkologisk sykdom unntatt basaliom eller in situ cervical carcinoma tilstrekkelig behandlet.
  • Alvorlige kardiovaskulære sykdommer (dyspné >= 2 NYHA, dvs.)
  • Systemiske patologier som begrenser overlevelse til mindre enn 2 år, begrenser pasienttilgjengeligheten, eller de som, etter klinisk vurdering, kan forstyrre behandlingens toksisitet betydelig.
  • Bakterielle, virale eller ukontrollerte mykotiske infeksjonssykdommer.
  • Gravide eller ammende pasienter.
  • Psykologiske, familiemessige, sosiologiske eller geografiske situasjoner som ikke tillater protokolloppfyllelse eller signatur av informert samtykke.
  • Pasienter som for tiden er involvert i andre kliniske studier som mottar et annet middel som er under utredning.
  • Pasient som har deltatt i en klinisk utprøving og/eller har mottatt et middel under utredning i løpet av de 30 dagene før registrering.
  • Pasienter som trenger behandlinger med forlengelse av QT-intervallet som amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin og sotalol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nilotinib-adriamycin
Nilotinib-adriamycin-kombinasjonen vil bli gitt i 4 sykluser på 21 dager. I hver syklus vil nilotinib bli administrert i en fast dose på 400 mg/12 timer oralt i 6 påfølgende dager (1-6) og endovenøst ​​adriamycin (20 minutter) på dag 5 på tre nivåer (i fase I, dosering på 60 mg/m2 , 65 mg/m2 og 75 mg/m2 vil bli testet for å bestemme anbefalt dose for fase II).
Legemiddel: Nilotinib-adriamycin
Nilotinib-adriamycin-kombinasjonen vil bli gitt i 4 sykluser på 21 dager. I hver syklus vil nilotinib bli administrert i en fast dose på 400 mg/12 timer oralt i 6 påfølgende dager (1-6) og endovenøst ​​adriamycin (20 minutter) på dag 5 på tre nivåer (i fase I, dosering på 60 mg/m2 , 65 mg/m2 og 75 mg/m2 vil bli testet for å bestemme anbefalt dose for fase II).
Andre navn:
  • Nilotinib Tasigna
  • Doxorubicin hydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS) ved 5 år
Tidsramme: 5 år
Hovedmålet med studien er å forbedre tilbakefallsfri overlevelse (RFS) og total overlevelse (OS) ved å redusere fra 50 % til 30 % prosentandelen av tilbakefall etter 5 år hos pasienter med resekert retroperitonealt sarkom.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) (bekreftet fullstendig respons [CR] og delvis respons [PR])
Tidsramme: Baseline og ved 4 måneder
For å bestemme objektiv responsrate (ORR) (bekreftet fullstendig respons [CR] og delvis respons [PR]) ved å bruke RECIST 1.1-kriterier
Baseline og ved 4 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 100 måneder
Total overlevelse målt fra behandlingsstartdato til dødsdato, uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
100 måneder
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 4 måneder
Antall og type uønskede hendelser i henhold til CTCAE 4.0
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Broto, Javier Martín, M.D.

Etterforskere

  • Studieleder: Javier Martín, MD, PhD, Spanish Sarcoma Group (GEIS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC10-150 RETRONEO
  • 2011-002368-26 (EudraCT-nummer)
  • GEIS-27 (Annen identifikator: Spanish Sarcoma Group (GEIS))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nilotinib-adriamycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere