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Essai sur le nilotinib et l'adriamycine comme traitement des liposarcomes et des léiomyosarcomes du rétropéritoine (GEIS-27)

23 octobre 2015 mis à jour par: Broto, Javier Martín, M.D.

GEIS-27 : Essai multicentrique et prospectif de phase I/II sur le nilotinib et l'adriamycine comme traitement néoadjuvant dans les liposarcomes et les léiomyosarcomes du rétropéritoine

Essai multicentrique et prospectif de phase I/II du nilotinib et de l'adriamycine comme traitement néoadjuvant dans les liposarcomes et les léiomyosarcomes du rétropéritoine.

L'objectif principal de cette étude est d'améliorer la survie sans rechute (RFS) et la survie globale (OS) en diminuant de 50 % à 30 % le pourcentage de rechute à 5 ans chez les patients atteints d'un sarcome réséqué du rétropéritoine.

Les objectifs secondaires incluent l'analyse de l'activité antitumorale par le taux de réponse (RECIST et modifications tissulaires), l'évaluation de la corrélation positive entre les biomarqueurs et les résultats cliniques, l'étude de la survie globale à long terme et l'analyse du profil de sécurité de l'association nilotinib-adriamycine .

L'hypothèse de l'essai est que la combinaison nilotinib-adriamycine est synergique et donc de meilleurs résultats de réponse sont attendus (de 20 % en tant que P0 à 40 % en tant que P1). L'étude vise à trouver une corrélation positive entre les biomarqueurs et les résultats cliniques dans le liposarcome rétropéritonéal et le léiomyosarcome traités avec la combinaison mentionnée.

L'étude implique la participation de 20 hôpitaux du Groupe Sarcome Espagnol (GEIS). Le traitement consiste en 4 cycles néoadjuvants de nilotinib-adriamycine chez des patients atteints de sarcome rétropéritonéal résécable. La recherche comprend une étude translationnelle robuste ainsi que des revues histologiques et radiologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'association nilotinib-adriamycine sera administrée en 4 cycles de 21 jours. Dans chaque cycle, le nilotinib sera administré à dose fixe de 400 mg/12h par voie orale pendant 6 jours consécutifs (1-6) et l'adriamycine endoveineuse (20 minutes) le jour 5 à trois niveaux (en phase I, dosage de 60 mg/m2 , 65 mg/m2 et 75 mg/m2 seront testés pour déterminer la dose recommandée pour la phase II).

La phase I comprend des patients atteints de liposarcome rétropéritonéal, de léiomyosarcome rétropéritonéal et de chondrosarcome. La phase II se concentre uniquement sur le liposarcome rétropéritonéal et le léiomyosarcome.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Badajoz, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Infanta Cristina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ignacio Delgado, MD
      • Badalona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Germans Trials i Pujol
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Olatz Etxaniz, MD
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Chercheur principal:
          • Claudia Valverde, MD
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antonio López-Pousa, MD
      • Castellón, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Provincial de Castellon
        • Chercheur principal:
          • Ramón de las Peñas, MD
        • Contact:
      • La Laguna, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contact:
      • León, Espagne
        • Recrutement
        • Complejo Asistencial Universitario de León
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luis Miguel de Sande, MD
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andres Redondo, MD
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mª Ángeles Vaz, MD
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ricardo Cubedo, MD
      • Murcia, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contact:
      • Pamplona, Espagne
      • Santander, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Marqués de Valdecilla
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ana de Juan, MD
      • Santiago de Compostela, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yolanda Vidal, MD
      • Sevilla, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pilar Sancho, MD
      • Toledo, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Virgen de la Salud
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Javier Medina, MD
      • Valencia, Espagne
        • Recrutement
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Javier Lavernia, MD
      • Vigo, Espagne
      • Zaragoza, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Javier Martínez-Trufero, MD
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Javier Martín, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic histologique de liposarcome bien différencié, de liposarcome dédifférencié ou de léiomyosarcome primitif du rétropéritoine et résécable. En phase I, l'étude recrutera des patients atteints de chondrosarcome de haut grade de type non mésenchymateux.
  • Âge : 18-70 ans.
  • Maladie mesurable, selon les critères RECIST.
  • État fonctionnel : 0-1 (ECOG).
  • Fonction médullaire de base (hémoglobine > 10 g/dL, leucocytes ≥ 3.000/mm3, RAN≥ 1,5 x 109 /l, granulocytes ≥ 1.500/mm3, plaquettes ≥ 100.000/mm3). Les patients présentant une altération des transaminases ≤ 2,5 fois les limites normales, une bilirubine totale ≤ LSN, une CPK ≤ 2,5 fois les limites normales, une phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois plus les limites normales ou des valeurs de créatinine ≤ 1,6 mg/dL, sont acceptés.
  • Fonction cardiaque (FEVG) normale, compte tenu des plages normales de l'établissement.
  • Le patient doit signer volontairement le consentement éclairé avant tout test d'essai, sachant qu'il peut quitter l'essai à tout moment, sans aucune conséquence pour sa prise en charge médicale postérieure.
  • Les patients en âge de procréer (hommes et femmes) doivent utiliser une méthode contraceptive efficace avant l'entrée dans l'étude et pendant l'essai. De plus, les femmes doivent maintenir les mesures contraceptives jusqu'à 5 mois après le traitement. La grossesse doit être exclue par un test d'urine (test de grossesse négatif) pour l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu une chimiothérapie antérieure.
  • Patient ayant été irradié sur la maladie tumorale.
  • État fonctionnel > 1 (ECOG).
  • Métastase dans n'importe quel endroit.
  • Valeurs de bilirubine au-dessus du niveau normal. Créatinine supérieure à 1,6 mg/dL.
  • Antécédents d'une autre maladie oncologique à l'exception du basaliome ou du carcinome cervical in situ traité de manière adéquate.
  • Maladies cardiovasculaires graves (dyspnée >= 2 NYHA, ie.)
  • Pathologies systémiques limitant la survie à moins de 2 ans, limitant la disponibilité des patients, ou celles qui, par jugement clinique, peuvent interférer significativement avec la toxicité des traitements.
  • Maladies infectieuses bactériennes, virales ou mycotiques non contrôlées.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Situations psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques ne permettant pas le respect du protocole ou la signature du consentement éclairé.
  • Patients actuellement impliqués dans d'autres essais cliniques recevant tout autre agent sous investigation.
  • Patient ayant participé à un essai clinique et/ou ayant reçu un agent sous investigation dans les 30 jours précédant l'inscription.
  • Patients nécessitant des traitements avec allongement de l'intervalle QT tels que l'amiodarone, le disopyramide, le procaïnamide, la quinidine et le sotalol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nilotinib-adriamycine
L'association nilotinib-adriamycine sera administrée en 4 cycles de 21 jours. Dans chaque cycle, le nilotinib sera administré à dose fixe de 400 mg/12h par voie orale pendant 6 jours consécutifs (1-6) et l'adriamycine endoveineuse (20 minutes) le jour 5 à trois niveaux (en phase I, dosage de 60 mg/m2 , 65 mg/m2 et 75 mg/m2 seront testés pour déterminer la dose recommandée pour la phase II).
Médicament: Nilotinib-adriamycine
L'association nilotinib-adriamycine sera administrée en 4 cycles de 21 jours. Dans chaque cycle, le nilotinib sera administré à dose fixe de 400 mg/12h par voie orale pendant 6 jours consécutifs (1-6) et l'adriamycine endoveineuse (20 minutes) le jour 5 à trois niveaux (en phase I, dosage de 60 mg/m2 , 65 mg/m2 et 75 mg/m2 seront testés pour déterminer la dose recommandée pour la phase II).
Autres noms:
  • Nilotinib Tasigna
  • Chlorhydrate de doxorubicine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans rechute (RFS) à 5 ans
Délai: 5 années
L'objectif principal de l'étude est d'améliorer la survie sans rechute (RFS) et la survie globale (OS) en diminuant de 50 % à 30 % le pourcentage de rechute à 5 ans chez les patients atteints d'un sarcome rétropéritonéal réséqué.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) (réponse complète confirmée [RC] et réponse partielle [PR])
Délai: Au départ et à 4 mois
Pour déterminer le taux de réponse objective (ORR) (réponse complète confirmée [CR] et réponse partielle [PR]) en utilisant les critères RECIST 1.1
Au départ et à 4 mois
Survie globale (SG)
Délai: 100 mois
Survie globale mesurée depuis la date de début du traitement jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 100 mois
100 mois
Nombre d'événements indésirables
Délai: 4 mois
Nombre et type d'événements indésirables selon CTCAE 4.0
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Broto, Javier Martín, M.D.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Javier Martín, MD, PhD, Spanish Sarcoma Group (GEIS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2015

Première publication (Estimation)

27 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC10-150 RETRONEO
  • 2011-002368-26 (Numéro EudraCT)
  • GEIS-27 (Autre identifiant: Spanish Sarcoma Group (GEIS))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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