Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van nilotinib en adriamycine als behandeling bij liposarcomen en leiomyosarcomen van retroperitoneum (GEIS-27)

23 oktober 2015 bijgewerkt door: Broto, Javier Martín, M.D.

GEIS-27: Fase I/II multicenter en prospectieve studie van nilotinib en adriamycine als neoadjuvante behandeling bij liposarcomen en leiomyosarcomen van retroperitoneum

Fase I/II multicenter en prospectieve studie van nilotinib en adriamycine als neoadjuvante behandeling bij liposarcomen en leiomyosarcomen van retroperitoneum.

Het hoofddoel van deze studie is het verbeteren van de terugvalvrije overleving (RFS) en de algehele overleving (OS) door het terugvalpercentage na 5 jaar te verminderen van 50% naar 30% bij patiënten met gereseceerd sarcoom van retroperitoneum.

Secundaire doelstellingen omvatten de analyse van antitumorale activiteit door middel van responspercentage (RECIST en weefselveranderingen), de beoordeling van positieve correlatie tussen biomarkers en klinische resultaten, de studie van de algehele overleving op lange termijn en de analyse van het veiligheidsprofiel van de combinatie nilotinib-adriamycine .

De proefhypothese is dat de combinatie nilotinib-adriamycine synergetisch is en daarom worden betere responsresultaten verwacht (van 20% als P0 tot 40% als P1). De studie tracht een positieve correlatie te vinden tussen biomarkers en klinische resultaten bij retroperitoneale liposarcoom en leiomyosarcoom behandeld met de genoemde combinatie.

Aan de studie nemen 20 ziekenhuizen van de Spanish Sarcoma Group (GEIS) deel. De behandeling bestaat uit 4 neoadjuvante cycli van nilotinib-adriamycine bij patiënten met resectabel retroperitoneaal sarcoom. Het onderzoek omvat een robuust translationeel onderzoek en histologische en radiologische reviews.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De combinatie nilotinib-adriamycine wordt gegeven in 4 cycli van 21 dagen. In elke cyclus wordt nilotinib oraal toegediend in een vaste dosis van 400 mg/12 uur gedurende 6 opeenvolgende dagen (1-6) en endoveneuze adriamycine (20 minuten) op dag 5 op drie niveaus (in fase I, dosering van 60 mg/m2 , 65 mg/m2 en 75 mg/m2 worden getest om de aanbevolen dosis voor fase II te bepalen).

Fase I omvat patiënten met retroperitoneaal liposarcoom, retroperitoneaal leiomyosarcoom en chondrosarcoom. Fase II is alleen gericht op retroperitoneale liposarcoom en leiomyosarcoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Badajoz, Spanje
        • Werving
        • Hospital Infanta Cristina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ignacio Delgado, MD
      • Badalona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitari Germans Trials i Pujol
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olatz Etxaniz, MD
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claudia Valverde, MD
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio López-Pousa, MD
      • Castellón, Spanje
      • La Laguna, Spanje
      • León, Spanje
        • Werving
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Miguel de Sande, MD
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andres Redondo, MD
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mª Ángeles Vaz, MD
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ricardo Cubedo, MD
      • Murcia, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contact:
      • Pamplona, Spanje
      • Santander, Spanje
        • Werving
        • Hospital Marqués de Valdecilla
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana de Juan, MD
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yolanda Vidal, MD
      • Sevilla, Spanje
        • Werving
        • Hospital Virgen del Rocío
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pilar Sancho, MD
      • Toledo, Spanje
        • Werving
        • Hospital Virgen De La Salud
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Javier Medina, MD
      • Valencia, Spanje
        • Werving
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Javier Lavernia, MD
      • Vigo, Spanje
      • Zaragoza, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Javier Martínez-Trufero, MD
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Javier Martín, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologische diagnose van goed gedifferentieerd liposarcoom, gededifferentieerd liposarcoom of primair leiomyosarcoom van retroperitoneum en resectabel. In fase I zal de studie patiënten rekruteren met hooggradig chondrosarcoom van het niet-mesenchymale type.
  • Leeftijd: 18-70 jaar.
  • Meetbare ziekte, volgens RECIST-criteria.
  • Functionele status: 0-1 (ECOG).
  • Baseline medullaire functie (hemoglobine > 10 g/dl, leukocyten ≥ 3.000/mm3, RAN≥ 1,5 x 109/l, granulocyten ≥ 1.500/mm3, bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3). Patiënten met verandering van transaminasen ≤ 2,5 keer de normale limieten, bilirubine totaal ≤ LSN, CPK ≤ 2,5 keer de normale limieten, alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer meer de normale limieten of creatininewaarden ≤ 1,6 mg/dL, worden geaccepteerd.
  • Hartfunctie (LVEF) normaal, rekening houdend met het normale bereik van de instelling.
  • De patiënt moet vóór elke proeftest vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen, in de wetenschap dat hij/zij de proef op elk moment kan verlaten, zonder gevolgen voor zijn/haar latere medische zorg.
  • Patiënten in de vruchtbare leeftijd (zowel mannen als vrouwen) moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken vóór deelname aan het onderzoek en tijdens het onderzoek. Bovendien moeten vrouwen tot 5 maanden na de behandeling de anticonceptiemaatregelen handhaven. Zwangerschap moet worden uitgesloten door middel van een urinetest (negatieve zwangerschapstest) voor deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder chemotherapie hebben gekregen.
  • Patiënt is bestraald op de tumorziekte.
  • Functionele status > 1 (ECOG).
  • Metastase op elke locatie.
  • Bilirubine waarden boven het normale niveau. Creatinine meer dan 1,6 mg/dL.
  • Geschiedenis van een andere oncologische ziekte behalve basalioom of in situ cervicaal carcinoom dat adequaat is behandeld.
  • Ernstige hart- en vaatziekten (kortademigheid >= 2 NYHA, dwz.)
  • Systemische pathologieën die de overleving beperken tot minder dan 2 jaar, de beschikbaarheid van de patiënt beperken of die, naar klinisch oordeel, significant kunnen interfereren met de toxiciteit van de behandeling.
  • Bacteriële, virale of ongecontroleerde mycotische infectieziekten.
  • Zwangere of zogende patiënten.
  • Psychologische, familiale, sociologische of geografische situaties die de uitvoering van het protocol of de ondertekening met geïnformeerde toestemming niet mogelijk maken.
  • Patiënten die momenteel betrokken zijn bij andere klinische onderzoeken die een ander middel krijgen dat wordt onderzocht.
  • Patiënt die heeft deelgenomen aan een klinische studie en/of een middel heeft gekregen dat wordt onderzocht in de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
  • Patiënten die behandelingen nodig hebben met verlenging van het QT-interval zoals amiodaron, disopyramide, procaïnamide, kinidine en sotalol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nilotinib-adriamycine
De combinatie nilotinib-adriamycine wordt gegeven in 4 cycli van 21 dagen. In elke cyclus wordt nilotinib oraal toegediend in een vaste dosis van 400 mg/12 uur gedurende 6 opeenvolgende dagen (1-6) en endoveneuze adriamycine (20 minuten) op dag 5 op drie niveaus (in fase I, dosering van 60 mg/m2 , 65 mg/m2 en 75 mg/m2 worden getest om de aanbevolen dosis voor fase II te bepalen).
Geneesmiddel: Nilotinib-adriamycine
De combinatie nilotinib-adriamycine wordt gegeven in 4 cycli van 21 dagen. In elke cyclus wordt nilotinib oraal toegediend in een vaste dosis van 400 mg/12 uur gedurende 6 opeenvolgende dagen (1-6) en endoveneuze adriamycine (20 minuten) op dag 5 op drie niveaus (in fase I, dosering van 60 mg/m2 , 65 mg/m2 en 75 mg/m2 worden getest om de aanbevolen dosis voor fase II te bepalen).
Andere namen:
  • Nilotinib Tasigna
  • Doxorubicine hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalvrije overleving (RFS) na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
Het hoofddoel van de studie is het verbeteren van de terugvalvrije overleving (RFS) en de totale overleving (OS), waarbij het terugvalpercentage na 5 jaar wordt verlaagd van 50% naar 30% bij patiënten met gereseceerd retroperitoneaal sarcoom.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) (bevestigde volledige respons [CR] en gedeeltelijke respons [PR])
Tijdsspanne: Baseline en na 4 maanden
Om het objectieve responspercentage (ORR) (bevestigde volledige respons [CR] en gedeeltelijke respons [PR]) te bepalen met behulp van RECIST 1.1-criteria
Baseline en na 4 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 100 maanden
Totale overleving gemeten vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak, beoordeeld tot 100 maanden
100 maanden
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 maanden
Aantal en type bijwerkingen volgens CTCAE 4.0
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Broto, Javier Martín, M.D.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Javier Martín, MD, PhD, Spanish Sarcoma Group (GEIS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC10-150 RETRONEO
  • 2011-002368-26 (EudraCT-nummer)
  • GEIS-27 (Andere identificatie: Spanish Sarcoma Group (GEIS))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren