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Ensaio de nilotinibe e adriamicina como tratamento em lipossarcomas e leiomiossarcomas do retroperitônio (GEIS-27)

23 de outubro de 2015 atualizado por: Broto, Javier Martín, M.D.

GEIS-27: Estudo Multicêntrico e Prospectivo de Fase I/II de Nilotinibe e Adriamicina como Tratamento Neoadjuvante em Lipossarcomas e Leiomiossarcomas do Retroperitônio

Estudo multicêntrico de fase I/II e prospectivo de nilotinibe e adriamicina como tratamento neoadjuvante em lipossarcomas e leiomiossarcomas do retroperitônio.

O principal objetivo deste estudo é melhorar a sobrevida livre de recidiva (RFS) e a sobrevida global (OS) diminuindo de 50% para 30% o percentual de recidiva em 5 anos em pacientes com sarcoma ressecado de retroperitônio.

Os objetivos secundários incluem a análise da atividade antitumoral através da taxa de resposta (RECIST e alterações tissulares), a avaliação da correlação positiva entre os biomarcadores e os resultados clínicos, o estudo da sobrevida global a longo prazo e a análise do perfil de segurança da combinação nilotinibe-adriamicina .

A hipótese do estudo é que a combinação nilotinibe-adriamicina é sinérgica e, portanto, são esperados melhores resultados de resposta (de 20% como P0 a 40% como P1). O estudo busca encontrar uma correlação positiva entre biomarcadores e resultados clínicos em lipossarcoma retroperitoneal e leiomiossarcoma tratados com a referida combinação.

O estudo envolve a participação de 20 hospitais do Grupo Espanhol de Sarcomas (GEIS). O tratamento consiste em 4 ciclos neoadjuvantes de nilotinibe-adriamicina em pacientes com sarcoma retroperitoneal ressecável. A pesquisa compreende um estudo translacional robusto, bem como revisões histológicas e radiológicas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A combinação nilotinibe-adriamicina será administrada em 4 ciclos de 21 dias. Em cada ciclo, nilotinibe será administrado em dose fixa de 400 mg/12h por via oral durante 6 dias consecutivos (1-6) e adriamicina endovenosa (20 minutos) no dia 5 em três níveis (na fase I, dosagem de 60 mg/m2 , 65 mg/m2 e 75 mg/m2 serão testados para determinar a dose recomendada para a fase II).

A fase I inclui pacientes com lipossarcoma retroperitoneal, leiomiossarcoma retroperitoneal e condrossarcoma. A fase II é focada apenas no lipossarcoma retroperitoneal e no leiomiossarcoma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Badajoz, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Infanta Cristina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ignacio Delgado, MD
      • Badalona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Germans Trials i Pujol
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olatz Etxaniz, MD
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Investigador principal:
          • Claudia Valverde, MD
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antonio López-Pousa, MD
      • Castellón, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Provincial de Castellón
        • Investigador principal:
          • Ramón de las Peñas, MD
        • Contato:
      • La Laguna, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contato:
      • León, Espanha
        • Recrutamento
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luis Miguel de Sande, MD
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrés Redondo, MD
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mª Ángeles Vaz, MD
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ricardo Cubedo, MD
      • Murcia, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contato:
      • Pamplona, Espanha
      • Santander, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Marques de Valdecilla
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ana de Juan, MD
      • Santiago de Compostela, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yolanda Vidal, MD
      • Sevilla, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pilar Sancho, MD
      • Toledo, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Virgen de la Salud
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Javier Medina, MD
      • Valencia, Espanha
        • Recrutamento
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Javier Lavernia, MD
      • Vigo, Espanha
      • Zaragoza, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Javier Martínez-Trufero, MD
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Javier Martín, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico histológico de lipossarcoma bem diferenciado, lipossarcoma desdiferenciado ou leiomiossarcoma primário de retroperitônio ressecável. Na fase I, o estudo recrutará pacientes com condrossarcoma de alto grau do tipo não mesenquimal.
  • Idade: 18-70 anos.
  • Doença mensurável, de acordo com os critérios RECIST.
  • Estado funcional: 0-1 (ECOG).
  • Função medular basal (hemoglobina > 10 g/dL, leucócitos ≥ 3.000/mm3, RAN≥ 1,5 x 109 /l, granulócitos ≥ 1.500/mm3, plaquetas ≥ 100.000/mm3). São aceitos pacientes com alteração das transaminases ≤ 2,5 vezes os limites normais, bilirrubina total ≤ LSN, CPK ≤ 2,5 vezes os limites normais, fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes acima dos limites normais ou valores de creatinina ≤ 1,6 mg/dL.
  • Função cardíaca (FEVE) normal, considerando as faixas de normalidade da instituição.
  • O paciente deve assinar voluntariamente o consentimento informado antes de qualquer teste de ensaio, sabendo que pode abandonar o ensaio a qualquer momento, sem qualquer consequência para o seu acompanhamento médico posterior.
  • Pacientes em idade fértil (tanto homens quanto mulheres) devem usar um método contraceptivo eficaz antes da entrada no estudo e durante o ensaio. Além disso, as mulheres devem manter as medidas anticoncepcionais até 5 meses após o tratamento. A gravidez deve ser descartada por meio de teste de urina (teste de gravidez negativo) para inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam quimioterapia anterior.
  • Paciente tendo sido irradiado na doença tumoral.
  • Estado funcional > 1 (ECOG).
  • Metástase em qualquer localização.
  • Valores de bilirrubina acima do nível normal. Creatinina acima de 1,6 mg/dL.
  • História de outra doença oncológica, exceto basalioma ou carcinoma cervical in situ tratado adequadamente.
  • Doenças cardiovasculares graves (dispneia >= 2 NYHA, ie.)
  • Patologias sistêmicas que limitam a sobrevida a menos de 2 anos, limitando a disponibilidade do paciente, ou aquelas que, pelo julgamento clínico, podem interferir significativamente na toxicidade do tratamento.
  • Doenças infecciosas bacterianas, virais ou micóticas não controladas.
  • Pacientes grávidas ou lactantes.
  • Situações psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que não permitam o cumprimento do protocolo ou assinatura do consentimento informado.
  • Pacientes atualmente envolvidos em outros ensaios clínicos recebendo qualquer outro agente sob investigação.
  • Paciente que participou de um ensaio clínico e/ou recebeu um agente sob investigação nos 30 dias anteriores à inscrição.
  • Pacientes que necessitam de tratamentos com prolongamento do intervalo QT como amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina e sotalol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nilotinibe-adriamicina
A combinação nilotinibe-adriamicina será administrada em 4 ciclos de 21 dias. Em cada ciclo, nilotinibe será administrado em dose fixa de 400 mg/12h por via oral durante 6 dias consecutivos (1-6) e adriamicina endovenosa (20 minutos) no dia 5 em três níveis (na fase I, dosagem de 60 mg/m2 , 65 mg/m2 e 75 mg/m2 serão testados para determinar a dose recomendada para a fase II).
Medicamento: Nilotinibe-adriamicina
A combinação nilotinibe-adriamicina será administrada em 4 ciclos de 21 dias. Em cada ciclo, nilotinibe será administrado em dose fixa de 400 mg/12h por via oral durante 6 dias consecutivos (1-6) e adriamicina endovenosa (20 minutos) no dia 5 em três níveis (na fase I, dosagem de 60 mg/m2 , 65 mg/m2 e 75 mg/m2 serão testados para determinar a dose recomendada para a fase II).
Outros nomes:
  • Nilotinibe Tasigna
  • Cloridrato de Doxorrubicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recaída (RFS) em 5 anos
Prazo: 5 anos
O principal objetivo do estudo é melhorar a sobrevida livre de recidiva (RFS) e a sobrevida global (OS), diminuindo de 50% para 30% a porcentagem de recidiva em 5 anos em pacientes com sarcoma retroperitoneal ressecado.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) (resposta completa confirmada [CR] e resposta parcial [PR])
Prazo: Baseline e aos 4 meses
Para determinar a taxa de resposta objetiva (ORR) (resposta completa confirmada [CR] e resposta parcial [PR]) usando os critérios RECIST 1.1
Baseline e aos 4 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: 100 meses
Sobrevida global medida desde a data de início do tratamento até a data da morte, qualquer que seja a causa, avaliada até 100 meses
100 meses
Número de eventos adversos
Prazo: 4 meses
Número e tipo de eventos adversos de acordo com CTCAE 4.0
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Broto, Javier Martín, M.D.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Javier Martín, MD, PhD, Spanish Sarcoma Group (GEIS)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EC10-150 RETRONEO
  • 2011-002368-26 (Número EudraCT)
  • GEIS-27 (Outro identificador: Spanish Sarcoma Group (GEIS))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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