Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание нилотиниба и адриамицина для лечения липосарком и лейомиосарком забрюшинного пространства (GEIS-27)

23 октября 2015 г. обновлено: Broto, Javier Martín, M.D.

GEIS-27: Многоцентровое и проспективное исследование фазы I/II нилотиниба и адриамицина в качестве неоадъювантной терапии липосарком и лейомиосарком забрюшинного пространства

Многоцентровое и проспективное исследование фазы I/II нилотиниба и адриамицина в качестве неоадъювантной терапии липосарком и лейомиосарком забрюшинного пространства.

Основной целью данного исследования является улучшение безрецидивной выживаемости (БРВ) и общей выживаемости (ОВ), снижение с 50% до 30% процента рецидивов через 5 лет у больных с резецированной саркомой забрюшинного пространства.

Вторичные цели включают анализ противоопухолевой активности по частоте ответа (RECIST и тканевые изменения), оценку положительной корреляции между биомаркерами и клиническими результатами, изучение долгосрочной общей выживаемости и анализ профиля безопасности комбинации нилотиниб-адриамицин. .

Гипотеза исследования состоит в том, что комбинация нилотиниба и адриамицина является синергетической, и поэтому ожидается лучший ответ (от 20% при P0 до 40% при P1). Исследование направлено на поиск положительной корреляции между биомаркерами и клиническими результатами при забрюшинной липосаркоме и лейомиосаркоме, получавших указанную комбинацию.

В исследовании принимают участие 20 больниц Испанской группы саркомы (GEIS). Лечение состоит из 4 неоадъювантных циклов нилотиниба-адриамицина у пациентов с операбельной забрюшинной саркомой. Исследование включает в себя надежное трансляционное исследование, а также гистологические и рентгенологические обзоры.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Комбинация нилотиниб-адриамицин будет вводиться в течение 4 циклов по 21 день. В каждом цикле нилотиниб будет вводиться в фиксированной дозе 400 мг/12 ч перорально в течение 6 последовательных дней (1-6) и внутривенно адриамицин (20 минут) на 5-й день на трех уровнях (в фазе I доза 60 мг/м2). , 65 мг/м2 и 75 мг/м2 будут протестированы для определения рекомендуемой дозы для фазы II).

Фаза I включает пациентов с забрюшинной липосаркомой, забрюшинной лейомиосаркомой и хондросаркомой. Фаза II сосредоточена только на ретроперитонеальной липосаркоме и лейомиосаркоме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Badajoz, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Infanta Cristina
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ignacio Delgado, MD
      • Badalona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Germans Trials i Pujol
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Olatz Etxaniz, MD
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Главный следователь:
          • Claudia Valverde, MD
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Antonio López-Pousa, MD
      • Castellón, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Provincial de Castellon
        • Главный следователь:
          • Ramón de las Peñas, MD
        • Контакт:
      • La Laguna, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Контакт:
      • León, Испания
        • Рекрутинг
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luis Miguel de Sande, MD
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andres Redondo, MD
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mª Ángeles Vaz, MD
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ricardo Cubedo, MD
      • Murcia, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Контакт:
      • Pamplona, Испания
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nuria Lainez, MD
      • Santander, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Marqués de Valdecilla
        • Контакт:
          • Ana de Juan, MD
          • Электронная почта: ajuan@humv.es
        • Главный следователь:
          • Ana de Juan, MD
      • Santiago de Compostela, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yolanda Vidal, MD
      • Sevilla, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Virgen del Rocío
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pilar Sancho, MD
      • Toledo, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Virgen De La Salud
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Javier Medina, MD
      • Valencia, Испания
        • Рекрутинг
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Javier Lavernia, MD
      • Vigo, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Xeral Cíes
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Juan Antonio Carrasco, MD
      • Zaragoza, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Javier Martínez-Trufero, MD
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Контакт:
          • Javier Martín, MD, PhD
          • Номер телефона: +34 871205705
          • Электронная почта: javier.martin@ssib.es
        • Главный следователь:
          • Javier Martín, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные с гистологическим диагнозом высокодифференцированной липосаркомы, дедифференцированной липосаркомы или первичной лейомиосаркомы забрюшинного пространства и резектабельны. В фазе I в исследование будут включены пациенты с хондросаркомой высокой степени злокачественности немезенхимального типа.
  • Возраст: 18-70 лет.
  • Поддающееся измерению заболевание согласно критериям RECIST.
  • Функциональное состояние: 0-1 (ECOG).
  • Исходная функция костного мозга (гемоглобин > 10 г/дл, лейкоциты ≥ 3000/мм3, RAN ≥ 1,5 x 109/л, гранулоциты ≥ 1500/мм3, тромбоциты ≥ 100000/мм3). Пациенты с изменением трансаминаз ≤ 2,5 раза выше нормы, общим билирубином ≤ LSN, КФК ≤ 2,5 раза выше нормы, щелочной фосфатазой ≤ 2,5 раза выше нормы или значениями креатинина ≤ 1,6 мг/дл.
  • Сердечная функция (ФВ ЛЖ) нормальная, учитывая нормальные диапазоны учреждения.
  • Пациент должен добровольно подписать информированное согласие перед любым пробным тестом, зная, что он/она может выйти из исследования в любое время без каких-либо последствий для его/ее последующего медицинского обслуживания.
  • Пациенты детородного возраста (как мужчины, так и женщины) должны использовать эффективный метод контрацепции до включения в исследование и во время исследования. Кроме того, женщины должны соблюдать меры контрацепции до 5 месяцев после лечения. Беременность должна быть исключена с помощью анализа мочи (отрицательный тест на беременность) для включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее получавшие химиотерапию.
  • Больной, подвергшийся облучению по поводу опухолевого заболевания.
  • Функциональный статус > 1 (ECOG).
  • Метастазирование в любой локализации.
  • Билирубин выше нормы. Креатинин более 1,6 мг/дл.
  • Наличие в анамнезе другого онкологического заболевания, кроме базалиомы или карциномы шейки матки in situ, получавших адекватное лечение.
  • Серьезные сердечно-сосудистые заболевания (одышка >= 2 NYHA, т.е.)
  • Системные патологии, ограничивающие выживаемость менее 2 лет, ограничивающие доступность пациентов или те, которые, по клинической оценке, могут значительно влиять на токсичность лечения.
  • Бактериальные, вирусные или неконтролируемые микотические инфекционные заболевания.
  • Беременные или кормящие пациенты.
  • Психологические, семейные, социологические или географические ситуации, не позволяющие выполнить протокол или подписать информированное согласие.
  • Пациенты, в настоящее время участвующие в других клинических исследованиях, получающие любой другой исследуемый агент.
  • Пациент, участвовавший в клиническом испытании и/или получивший исследуемый агент за 30 дней до включения в исследование.
  • Пациенты, которым требуется лечение с удлинением интервала QT, такое как амиодарон, дизопирамид, новокаинамид, хинидин и соталол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нилотиниб-адриамицин
Комбинация нилотиниб-адриамицин будет вводиться в течение 4 циклов по 21 день. В каждом цикле нилотиниб будет вводиться в фиксированной дозе 400 мг/12 ч перорально в течение 6 последовательных дней (1-6) и внутривенно адриамицин (20 минут) на 5-й день на трех уровнях (в фазе I доза 60 мг/м2). , 65 мг/м2 и 75 мг/м2 будут протестированы для определения рекомендуемой дозы для фазы II).
Лекарство: Нилотиниб-адриамицин
Комбинация нилотиниб-адриамицин будет вводиться в течение 4 циклов по 21 день. В каждом цикле нилотиниб будет вводиться в фиксированной дозе 400 мг/12 ч перорально в течение 6 последовательных дней (1-6) и внутривенно адриамицин (20 минут) на 5-й день на трех уровнях (в фазе I доза 60 мг/м2). , 65 мг/м2 и 75 мг/м2 будут протестированы для определения рекомендуемой дозы для фазы II).
Другие имена:
  • Нилотиниб Тасигна
  • Доксорубицина гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (БРВ) через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
Основная цель исследования — улучшить безрецидивную выживаемость (БВР) и общую выживаемость (ОВ), снизив с 50% до 30% процент рецидивов через 5 лет у пациентов с резецированной забрюшинной саркомой.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) (подтвержденный полный ответ [ПО] и частичный ответ [ЧО])
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 мес.
Для определения частоты объективных ответов (ЧОО) (подтвержденный полный ответ [ПО] и частичный ответ [ЧО]) с использованием критериев RECIST 1.1.
Исходный уровень и через 4 мес.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 100 месяцев
Общая выживаемость измеряется с даты начала лечения до даты смерти, независимо от причины, оцениваемой до 100 месяцев.
100 месяцев
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 4 месяца
Количество и тип нежелательных явлений согласно CTCAE 4.0
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Broto, Javier Martín, M.D.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Javier Martín, MD, PhD, Spanish Sarcoma Group (GEIS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC10-150 RETRONEO
  • 2011-002368-26 (Номер EudraCT)
  • GEIS-27 (Другой идентификатор: Spanish Sarcoma Group (GEIS))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться