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후복막 지방육종 및 평활근육종의 치료제로서 Nilotinib 및 Adriamycin의 임상시험 (GEIS-27)

2015년 10월 23일 업데이트: Broto, Javier Martín, M.D.

GEIS-27: 후복막 지방육종 및 평활근육종에서 신보조제로서 닐로티닙 및 아드리아마이신의 I/II상 다기관 및 전향적 시험

후복막의 지방육종 및 평활근육종에서 신보조제 치료로서 닐로티닙 및 아드리아마이신의 I/II상 다기관 및 전향적 시험.

이 연구의 주요 목적은 절제된 후복막 육종 환자의 5년 시점에서 재발률을 50%에서 30%로 감소시키는 무재발 생존(RFS) 및 전체 생존(OS)을 개선하는 것입니다.

2차 목표에는 반응률(RECIST 및 조직 변화)을 통한 항종양 활성 분석, 바이오마커와 임상 결과 사이의 긍정적 상관관계 평가, 장기 전체 생존 연구 및 닐로티닙-아드리아마이신 조합의 안전성 프로파일 분석이 포함됩니다. .

실험 가설은 닐로티닙-아드리아마이신 조합이 상승작용적이어서 더 나은 반응 결과가 예상된다는 것입니다(P0의 20%에서 P1의 40%까지). 이 연구는 언급된 조합으로 치료된 후복막 지방육종 및 평활근육종에서 바이오마커와 임상 결과 사이의 양의 상관관계를 찾고자 합니다.

이 연구에는 스페인 육종 그룹(GEIS)의 20개 병원이 참여하고 있습니다. 치료는 절제 가능한 후복막 육종 환자에 대한 닐로티닙-아드리아마이신의 4가지 선행 보조 주기로 구성됩니다. 이 연구는 강력한 중개 연구와 조직학적 및 방사선학적 검토로 구성됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

닐로티닙-아드리아마이신 조합은 21일의 4주기로 제공됩니다. 각 주기에서 nilotinib은 연속 6일(1-6) 동안 경구로 400mg/12h의 고정 용량으로 투여되고 5일차에는 정맥내 아드리아마이신(20분)이 3가지 수준으로 투여됩니다(I상에서 투여량 60mg/m2 , 65mg/m2 및 75mg/m2를 테스트하여 II상에 대한 권장 용량을 결정합니다.

1상에는 후복막 지방육종, 후복막 평활근육종 및 연골육종이 있는 환자가 포함됩니다. 2상은 후복막 지방육종과 평활근육종에만 초점을 맞춥니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Badajoz, 스페인
        • 모병
        • Hospital Infanta Cristina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ignacio Delgado, MD
      • Badalona, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitari Germans Trials i Pujol
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Olatz Etxaniz, MD
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 수석 연구원:
          • Claudia Valverde, MD
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antonio López-Pousa, MD
      • Castellón, 스페인
        • 모병
        • Hospital Provincial de Castellon
        • 수석 연구원:
          • Ramón de las Peñas, MD
        • 연락하다:
      • La Laguna, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario de Canarias
        • 연락하다:
      • León, 스페인
        • 모병
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luis Miguel de Sande, MD
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario La Paz
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andres Redondo, MD
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mª Ángeles Vaz, MD
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Puerta de Hierro
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ricardo Cubedo, MD
      • Murcia, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
        • 연락하다:
      • Pamplona, 스페인
      • Santander, 스페인
        • 모병
        • Hospital Marques de Valdecilla
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ana de Juan, MD
      • Santiago de Compostela, 스페인
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yolanda Vidal, MD
      • Sevilla, 스페인
        • 모병
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pilar Sancho, MD
      • Toledo, 스페인
        • 모병
        • Hospital Virgen de la Salud
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Javier Medina, MD
      • Valencia, 스페인
        • 모병
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Javier Lavernia, MD
      • Vigo, 스페인
      • Zaragoza, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Javier Martínez-Trufero, MD
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitari Son Espases
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Javier Martín, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 잘 분화된 지방육종, 역분화 지방육종 또는 후복막의 원발성 평활근육종으로 조직학적 진단을 받고 절제 가능한 환자. 1상에서 이 연구는 중간엽이 아닌 유형의 고등급 연골육종 환자를 모집할 것입니다.
  • 나이: 18-70세.
  • RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병.
  • 기능 상태: 0-1(ECOG).
  • 기준선 수질 기능(헤모글로빈 > 10g/dL, 백혈구 ≥ 3.000/mm3, RAN≥ 1,5 x 109 /l, 과립구 ≥ 1.500/mm3, 혈소판 ≥ 100.000/mm3). 트랜스아미나제의 변화가 정상 한계의 ≤ 2.5배, 총 빌리루빈 ≤ LSN, CPK≤ 정상 한계의 2.5배, 알칼리 포스파타아제 ≤ 정상 한계의 2.5배 이상 또는 크레아티닌 값 ≤ 1.6 mg/dL인 환자가 허용됩니다.
  • 기관의 정상 범위를 고려한 심장 기능(LVEF) 정상.
  • 환자는 사후 의학적 치료에 대한 결과 없이 언제든지 시험을 떠날 수 있음을 알고 시험 시험 전에 사전 동의에 자발적으로 서명해야 합니다.
  • 가임기 환자(남성 및 여성 모두)는 연구에 참여하기 전과 시험 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 또한 여성은 치료 후 최대 5개월까지 피임 조치를 유지해야 합니다. 연구 등록을 위한 소변 검사(임신 검사 음성)를 통해 임신을 배제해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 화학요법을 받은 적이 있는 환자.
  • 종양 질환에 방사선 조사를 받은 환자.
  • 기능 상태 > 1(ECOG).
  • 모든 위치의 전이.
  • 정상 수준 이상의 빌리루빈 값. 1.6 mg/dL 이상의 크레아티닌.
  • 기저종 또는 적절하게 치료된 상피내 자궁경부암을 제외한 다른 종양학적 질환의 병력.
  • 심각한 심혈관 질환(호흡곤란 >= 2 NYHA, 즉.)
  • 생존을 2년 미만으로 제한하는 전신 병리, 환자 이용 가능성 제한 또는 임상적 판단에 따라 치료 독성을 크게 방해할 수 있는 병리.
  • 세균성, 바이러스성 또는 제어되지 않는 진균성 전염병.
  • 임신 또는 수유중인 환자.
  • 프로토콜 이행 또는 정보에 입각한 동의 서명을 허용하지 않는 심리적, 가족, 사회학적 또는 지리적 상황.
  • 조사 중인 다른 제제를 받는 다른 임상 시험에 현재 참여하고 있는 환자.
  • 등록 전 30일 동안 임상 시험에 참여했거나 및/또는 조사 중인 제제를 받은 환자.
  • amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine 및 sotalol과 같은 QT 간격 연장 치료가 필요한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 닐로티닙-아드리아마이신
닐로티닙-아드리아마이신 조합은 21일의 4주기로 제공됩니다. 각 주기에서 nilotinib은 연속 6일(1-6) 동안 경구로 400mg/12h의 고정 용량으로 투여되고 5일차에는 정맥내 아드리아마이신(20분)이 3가지 수준으로 투여됩니다(I상에서 투여량 60mg/m2 , 65mg/m2 및 75mg/m2를 테스트하여 II상에 대한 권장 용량을 결정합니다.
의약품: 닐로티닙-아드리아마이신
닐로티닙-아드리아마이신 조합은 21일의 4주기로 제공됩니다. 각 주기에서 nilotinib은 연속 6일(1-6) 동안 경구로 400mg/12h의 고정 용량으로 투여되고 5일차에는 정맥내 아드리아마이신(20분)이 3가지 수준으로 투여됩니다(I상에서 투여량 60mg/m2 , 65mg/m2 및 75mg/m2를 테스트하여 II상에 대한 권장 용량을 결정합니다.
다른 이름들:
  • 닐로티닙 타시그나
  • 독소루비신염산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년차에 무재발 생존율(RFS)
기간: 5 년
이 연구의 주요 목표는 절제된 후복막 육종 환자의 5년 시점에서 재발률을 50%에서 30%로 감소시키는 무재발 생존(RFS) 및 전체 생존(OS)을 개선하는 것입니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)(확인된 완전 반응[CR] 및 부분 반응[PR])
기간: 기준선 및 4개월 시점
RECIST 1.1 기준을 사용하여 객관적 반응률(ORR)(확인된 완전 반응[CR] 및 부분 반응[PR])을 결정하기 위해
기준선 및 4개월 시점
전체 생존(OS)
기간: 100개월
치료 시작일부터 사망일까지 측정된 전체 생존 기간 중 원인에 관계없이 최대 100개월까지 평가
100개월
부작용의 수
기간: 4개월
CTCAE 4.0에 따른 부작용의 수와 유형
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Broto, Javier Martín, M.D.

수사관

  • 연구 책임자: Javier Martín, MD, PhD, Spanish Sarcoma Group (GEIS)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EC10-150 RETRONEO
  • 2011-002368-26 (EudraCT 번호)
  • GEIS-27 (기타 식별자: Spanish Sarcoma Group (GEIS))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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