Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med Nilotinib och Adriamycin som behandling vid liposarkom och leiomyosarkom i Retroperitoneum (GEIS-27)

23 oktober 2015 uppdaterad av: Broto, Javier Martín, M.D.

GEIS-27: Fas I/II multicenter och prospektiv prövning av Nilotinib och Adriamycin som neoadjuvant behandling vid liposarkom och leiomyosarkom i Retroperitoneum

Fas I/II multicenter och prospektiv prövning av nilotinib och adriamycin som neoadjuvant behandling vid liposarkom och leiomyosarkom i retroperitoneum.

Huvudsyftet med denna studie är att förbättra skovfri överlevnad (RFS) och total överlevnad (OS) genom att minska från 50 % till 30 % av återfallsprocenten vid 5 år hos patienter med resekerat sarkom av retroperitoneum.

Sekundära mål inkluderar analys av antitumöraktivitet genom svarsfrekvens (RECIST och vävnadsförändringar), bedömning av positiv korrelation mellan biomarkörer och kliniska resultat, studie av långsiktig överlevnad och analys av säkerhetsprofilen för kombinationen nilotinib-adriamycin .

Försökshypotesen är att kombinationen nilotinib-adriamycin är synergistisk och därför förväntas bättre svarsresultat (från 20 % som P0 till 40 % som P1). Studien försöker hitta ett positivt samband mellan biomarkörer och kliniska resultat vid retroperitonealt liposarkom och leiomyosarkom som behandlats med den nämnda kombinationen.

Studien involverar deltagande av 20 sjukhus i den spanska sarkomgruppen (GEIS). Behandlingen består av 4 neoadjuvanta cykler av nilotinib-adriamycin på patienter med resektabelt retroperitonealt sarkom. Forskningen omfattar en robust translationell studie samt histologiska och radiologiska översikter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kombinationen nilotinib-adriamycin kommer att ges i 4 cykler på 21 dagar. I varje cykel kommer nilotinib att administreras i en fast dos på 400 mg/12 timmar oralt under 6 på varandra följande dagar (1-6) och endovenöst adriamycin (20 minuter) på dag 5 på tre nivåer (i fas I, dos på 60 mg/m2 , 65 mg/m2 och 75 mg/m2 kommer att testas för att bestämma den rekommenderade dosen för fas II).

Fas I inkluderar patienter med retroperitonealt liposarkom, retroperitonealt leiomyosarkom och kondrosarkom. Fas II är endast fokuserad på retroperitonealt liposarkom och leiomyosarkom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Infanta Cristina
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ignacio Delgado, MD
      • Badalona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Germans Trials i Pujol
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Olatz Etxaniz, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Huvudutredare:
          • Claudia Valverde, MD
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antonio López-Pousa, MD
      • Castellón, Spanien
      • La Laguna, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
      • León, Spanien
        • Rekrytering
        • Complejo Asistencial Universitario de León
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luis Miguel de Sande, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrés Redondo, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mª Ángeles Vaz, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ricardo Cubedo, MD
      • Murcia, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Kontakt:
      • Pamplona, Spanien
      • Santander, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ana de Juan, MD
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico Universitario De Santiago
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yolanda Vidal, MD
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Virgen del Rocío
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pilar Sancho, MD
      • Toledo, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Virgen de la Salud
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Javier Medina, MD
      • Valencia, Spanien
        • Rekrytering
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Javier Lavernia, MD
      • Vigo, Spanien
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Javier Martínez-Trufero, MD
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Javier Martín, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk diagnos av väldifferentierat liposarkom, dedifferentierat liposarkom eller primärt leiomyosarkom av retroperitoneum och resektabel. I fas I kommer studien att rekrytera patienter med höggradigt kondrosarkom av icke-mesenkymal typ.
  • Ålder: 18-70 år.
  • Mätbar sjukdom, enligt RECIST-kriterier.
  • Funktionsstatus: 0-1 (ECOG).
  • Baslinje medullär funktion (hemoglobin > 10 g/dL, leukocyter ≥ 3 000/mm3, RAN≥ 1,5 x 109 /l, granulocyter ≥ 1 500/mm3, trombocyter ≥ 100 000/mm3). Patienter med förändring av transaminaser ≤ 2,5 gånger de normala gränserna, bilirubin totalt ≤ LSN, CPK≤ 2,5 gånger de normala gränserna, alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger mer de normala gränserna eller kreatininvärden ≤ 1,6 mg/dL, accepteras.
  • Hjärtfunktionen (LVEF) normal, med tanke på institutionens normala intervall.
  • Patienten måste frivilligt underteckna det informerade samtycket före varje försökstest, med vetskap om att han/hon kan lämna prövningen när som helst, utan några konsekvenser för hans/hennes bakre läkarvård.
  • Patienter i fertil ålder (både män och kvinnor) måste använda en effektiv preventivmetod innan inträdet i studien och under försöket. Dessutom måste kvinnor upprätthålla preventivmedel upp till 5 månader efter behandlingen. Graviditet måste uteslutas genom urintest (negativt graviditetstest) för studieregistrering.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare fått kemoterapi.
  • Patienten har blivit bestrålad på tumörsjukdomen.
  • Funktionell status > 1 (ECOG).
  • Metastasering var som helst.
  • Bilirubinvärden över normalnivån. Kreatinin över 1,6 mg/dL.
  • En annan onkologisk sjukdom i anamnesen förutom basaliom eller in situ livmoderhalscancer behandlad adekvat.
  • Allvarliga hjärt-kärlsjukdomar (dyspné >= 2 NYHA, dvs.)
  • Systemiska patologier som begränsar överlevnaden till mindre än 2 år, begränsar patienttillgängligheten, eller sådana som, enligt klinisk bedömning, kan interferera signifikant med behandlingstoxicitet.
  • Bakteriella, virala eller okontrollerade mykotiska infektionssjukdomar.
  • Gravida eller ammande patienter.
  • Psykologiska, familjemässiga, sociologiska eller geografiska situationer som inte tillåter protokolluppfyllelse eller underskrift av informerat samtycke.
  • Patienter som för närvarande är involverade i andra kliniska prövningar som får något annat medel under utredning.
  • Patient som har deltagit i en klinisk prövning och/eller fått ett medel under utredning under de 30 dagarna före inskrivningen.
  • Patienter som behöver behandlingar med förlängt QT-intervall som amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin och sotalol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nilotinib-adriamycin
Kombinationen nilotinib-adriamycin kommer att ges i 4 cykler på 21 dagar. I varje cykel kommer nilotinib att administreras i en fast dos på 400 mg/12 timmar oralt under 6 på varandra följande dagar (1-6) och endovenöst adriamycin (20 minuter) på dag 5 på tre nivåer (i fas I, dos på 60 mg/m2 , 65 mg/m2 och 75 mg/m2 kommer att testas för att bestämma den rekommenderade dosen för fas II).
Läkemedel: Nilotinib-adriamycin
Kombinationen nilotinib-adriamycin kommer att ges i 4 cykler på 21 dagar. I varje cykel kommer nilotinib att administreras i en fast dos på 400 mg/12 timmar oralt under 6 på varandra följande dagar (1-6) och endovenöst adriamycin (20 minuter) på dag 5 på tre nivåer (i fas I, dos på 60 mg/m2 , 65 mg/m2 och 75 mg/m2 kommer att testas för att bestämma den rekommenderade dosen för fas II).
Andra namn:
  • Nilotinib Tasigna
  • Doxorubicinhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad (RFS) vid 5 år
Tidsram: 5 år
Huvudmålet med studien är att förbättra skovfri överlevnad (RFS) och total överlevnad (OS) genom att minska från 50 % till 30 % av andelen återfall efter 5 år hos patienter med resekerat retroperitonealt sarkom.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) (bekräftat fullständigt svar [CR] och partiellt svar [PR])
Tidsram: Baslinje och vid 4 månader
För att bestämma den objektiva svarsfrekvensen (ORR) (bekräftat fullständigt svar [CR] och partiellt svar [PR]) med hjälp av RECIST 1.1-kriterier
Baslinje och vid 4 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 100 månader
Total överlevnad mätt från behandlingsstartdatum till dödsdatum, oavsett orsak, bedömd upp till 100 månader
100 månader
Antal biverkningar
Tidsram: 4 månader
Antal och typ av biverkningar enligt CTCAE 4.0
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Broto, Javier Martín, M.D.

Utredare

  • Studierektor: Javier Martín, MD, PhD, Spanish Sarcoma Group (GEIS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC10-150 RETRONEO
  • 2011-002368-26 (EudraCT-nummer)
  • GEIS-27 (Annan identifierare: Spanish Sarcoma Group (GEIS))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nilotinib-adriamycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera