Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nilotinib és az adriamicin vizsgálata liposzarkómák és retroperitoneum leiomyosarcomák kezelésében (GEIS-27)

2015. október 23. frissítette: Broto, Javier Martín, M.D.

GEIS-27: A nilotinib és az adriamicin neoadjuváns kezelésének I/II. fázisú multicentrikus és prospektív vizsgálata liposarcomákban és retroperitoneum leiomyosarcomában

A nilotinib és az adriamicin neoadjuváns kezelésének I/II. fázisú multicentrikus és prospektív vizsgálata a retroperitoneum liposzarkómáiban és leiomyosarcomáiban.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a relapszusmentes túlélés (RFS) és a teljes túlélés (OS) javítása, 50%-ról 30%-ra csökkentve a retroperitoneum reszekciós szarkómájában szenvedő betegek relapszus százalékát 5 év után.

A másodlagos célkitűzések közé tartozik a tumorellenes aktivitás elemzése a válaszarányon (RECIST és szöveti változások), a biomarkerek és a klinikai eredmények közötti pozitív korreláció értékelése, a hosszú távú teljes túlélés vizsgálata, valamint a nilotinib-adriamycin kombináció biztonsági profiljának elemzése. .

A kísérleti hipotézis az, hogy a nilotinib-adriamycin kombináció szinergikus, ezért jobb válaszeredmények várhatók (20%-ról P0-ként 40%-ra P1-ként). A tanulmány pozitív korrelációt keres a biomarkerek és a klinikai eredmények között az említett kombinációval kezelt retroperitoneális liposzarkómában és leiomyosarcomában.

A tanulmányban a Spanyol Sarcoma Group (GEIS) 20 kórháza vesz részt. A kezelés 4 neoadjuváns nilotinib-adriamycin ciklusból áll reszekálható retroperitoneális szarkómában szenvedő betegeknél. A kutatás egy átfogó transzlációs vizsgálatból, valamint szövettani és radiológiai áttekintésekből áll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nilotinib-adriamycin kombinációt 4, 21 napos ciklusban adják be. Minden ciklusban a nilotinibet rögzített dózisban, 400 mg/12 óra orálisan adják be 6 egymást követő napon (1-6) és endovénás adriamicint (20 perc) az 5. napon három szinten (az I. fázisban 60 mg/m2 dózisban). , 65 mg/m2 és 75 mg/m2 kerül tesztelésre a II. fázisban javasolt dózis meghatározásához).

Az I. fázis retroperitoneális liposzarkómában, retroperitoneális leiomyosarcomában és chondrosarcomában szenvedő betegeket foglal magában. A II. fázis csak a retroperitoneális liposzarkómára és a leiomyosarcomára összpontosít.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Badajoz, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Infanta Cristina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ignacio Delgado, MD
      • Badalona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Germans Trials i Pujol
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Olatz Etxaniz, MD
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kutatásvezető:
          • Claudia Valverde, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Antonio López-Pousa, MD
      • Castellón, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Provincial de Castellón
        • Kutatásvezető:
          • Ramón de las Peñas, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • La Laguna, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kapcsolatba lépni:
      • León, Spanyolország
        • Toborzás
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luis Miguel de Sande, MD
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrés Redondo, MD
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mª Ángeles Vaz, MD
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ricardo Cubedo, MD
      • Murcia, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pamplona, Spanyolország
      • Santander, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Marques de Valdecilla
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ana de Juan, MD
      • Santiago de Compostela, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yolanda Vidal, MD
      • Sevilla, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pilar Sancho, MD
      • Toledo, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Virgen de la Salud
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Javier Medina, MD
      • Valencia, Spanyolország
        • Toborzás
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Javier Lavernia, MD
      • Vigo, Spanyolország
      • Zaragoza, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Javier Martínez-Trufero, MD
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Javier Martín, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jól differenciált liposarcoma, dedifferenciált liposarcoma vagy primer leiomyosarcoma retroperitoneum és reszekálható szövettani diagnózisa. Az I. fázisban a vizsgálat magas fokú, nem mezenchimális típusú chondrosarcomában szenvedő betegeket von be.
  • Életkor: 18-70 év.
  • Mérhető betegség, a RECIST kritériumok szerint.
  • Funkcionális állapot: 0-1 (ECOG).
  • Kiindulási velőfunkció (hemoglobin > 10 g/dl, leukociták ≥ 3 000/mm3, RAN ≥ 1,5 x 109 /l, granulociták ≥ 1 500/mm3, vérlemezkék ≥ 100 000/mm3). Azok a betegek, akiknél a transzaminázok változása ≤ a normál határérték 2,5-szerese, a bilirubin összértéke ≤ LSN, a CPK ≤ a normál határérték 2,5-szerese, az alkalikus foszfatáz ≤ 2,5-szerese a normál határértéknek vagy a kreatinin értéke ≤ 1,6 mg/dl.
  • A szívműködés (LVEF) normális, figyelembe véve az intézmény normál tartományait.
  • A betegnek önként alá kell írnia a tájékozott beleegyezését minden vizsgálat előtt, annak tudatában, hogy bármikor elhagyhatja a vizsgálatot, anélkül, hogy az utólagos orvosi ellátására bármilyen következmény lenne.
  • A termékeny korban lévő betegeknek (férfiak és nők egyaránt) hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálat során. Ezenkívül a nőknek a kezelést követő 5 hónapig is be kell tartaniuk a fogamzásgátló intézkedéseket. A terhességet vizeletvizsgálattal (negatív terhességi teszt) kell kizárni a vizsgálatba való felvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban kemoterápiában részesült betegek.
  • A daganatos betegség miatt besugárzott beteg.
  • Funkcionális állapot > 1 (ECOG).
  • Metasztázis bármely helyen.
  • A bilirubin értéke meghaladja a normál szintet. Kreatinin több mint 1,6 mg/dl.
  • Más onkológiai betegség anamnézisében, kivéve a basaliomát vagy az in situ cervicalis carcinomát, megfelelően kezelve.
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegségek (dyspnoe >= 2 NYHA, pl.
  • Szisztémás patológiák, amelyek a túlélést 2 évnél rövidebbre korlátozzák, korlátozzák a betegek elérhetőségét, vagy olyanok, amelyek klinikai megítélés szerint jelentősen befolyásolhatják a kezelés toxicitását.
  • Bakteriális, vírusos vagy kontrollálatlan gombás fertőző betegségek.
  • Terhes vagy szoptató betegek.
  • Pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi helyzetek, amelyek nem teszik lehetővé a protokoll teljesítését vagy a beleegyező nyilatkozat aláírását.
  • Azok a betegek, akik jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, és bármely más vizsgált szert kapnak.
  • Az a beteg, aki részt vett egy klinikai vizsgálatban és/vagy aki vizsgálat alatt álló szert kapott a felvételét megelőző 30 napon belül.
  • A QT-intervallum megnyúlásával járó kezelést igénylő betegek, mint amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin és szotalol.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nilotinib-adriamicin
A nilotinib-adriamycin kombinációt 4, 21 napos ciklusban adják be. Minden ciklusban a nilotinibet rögzített dózisban, 400 mg/12 óra orálisan adják be 6 egymást követő napon (1-6) és endovénás adriamicint (20 perc) az 5. napon három szinten (az I. fázisban 60 mg/m2 dózisban). , 65 mg/m2 és 75 mg/m2 kerül tesztelésre a II. fázisban javasolt dózis meghatározásához).
Drog: Nilotinib-adriamicin
A nilotinib-adriamycin kombinációt 4, 21 napos ciklusban adják be. Minden ciklusban a nilotinibet rögzített dózisban, 400 mg/12 óra orálisan adják be 6 egymást követő napon (1-6) és endovénás adriamicint (20 perc) az 5. napon három szinten (az I. fázisban 60 mg/m2 dózisban). , 65 mg/m2 és 75 mg/m2 kerül tesztelésre a II. fázisban javasolt dózis meghatározásához).
Más nevek:
  • Nilotinib Tasigna
  • Doxorubicin-hidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relapszusmentes túlélés (RFS) 5 éves korban
Időkeret: 5 év
A vizsgálat fő célja a relapszusmentes túlélés (RFS) és a teljes túlélés (OS) javítása, 50%-ról 30%-ra csökkentve a relapszusok százalékát 5 év után reszekált retroperitoneális szarkómában szenvedő betegeknél.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) (megerősített teljes válasz [CR] és részleges válasz [PR])
Időkeret: Kiindulási és 4 hónapos korban
Az objektív válaszarány (ORR) (megerősített teljes válasz [CR] és részleges válasz [PR]) meghatározása a RECIST 1.1 kritériumok segítségével
Kiindulási és 4 hónapos korban
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 100 hónap
A teljes túlélést a kezelés kezdetétől a halál időpontjáig mérik, függetlenül az októl, legfeljebb 100 hónapig
100 hónap
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 4 hónap
A nemkívánatos események száma és típusa a CTCAE 4.0 szerint
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Broto, Javier Martín, M.D.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Javier Martín, MD, PhD, Spanish Sarcoma Group (GEIS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC10-150 RETRONEO
  • 2011-002368-26 (EudraCT szám)
  • GEIS-27 (Egyéb azonosító: Spanish Sarcoma Group (GEIS))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nilotinib-adriamicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel