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Studie mit Nilotinib und Adriamycin als Behandlung bei Liposarkomen und Leiomyosarkomen des Retroperitoneums (GEIS-27)

23. Oktober 2015 aktualisiert von: Broto, Javier Martín, M.D.

GEIS-27: Multizentrische und prospektive Phase-I/II-Studie mit Nilotinib und Adriamycin als neoadjuvante Behandlung bei Liposarkomen und Leiomyosarkomen des Retroperitoneums

Multizentrische und prospektive Phase-I/II-Studie mit Nilotinib und Adriamycin als neoadjuvante Behandlung bei Liposarkomen und Leiomyosarkomen des Retroperitoneums.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, das rezidivfreie Überleben (RFS) und das Gesamtüberleben (OS) zu verbessern, indem die Rezidivrate nach 5 Jahren bei Patienten mit reseziertem Retroperitoneumsarkom von 50 % auf 30 % gesenkt wird.

Zu den sekundären Zielen gehören die Analyse der antitumoralen Aktivität anhand der Ansprechrate (RECIST und Gewebeveränderungen), die Bewertung der positiven Korrelation zwischen Biomarkern und klinischen Ergebnissen, die Untersuchung des langfristigen Gesamtüberlebens und die Analyse des Sicherheitsprofils der Nilotinib-Adriamycin-Kombination .

Die Studienhypothese lautet, dass die Nilotinib-Adriamycin-Kombination synergistisch ist und daher bessere Ansprechergebnisse erwartet werden (von 20 % als P0 bis 40 % als P1). Die Studie versucht, eine positive Korrelation zwischen Biomarkern und klinischen Ergebnissen bei retroperitonealem Liposarkom und Leiomyosarkom zu finden, die mit der genannten Kombination behandelt werden.

An der Studie sind 20 Krankenhäuser der Spanischen Sarkom-Gruppe (GEIS) beteiligt. Die Behandlung besteht aus 4 neoadjuvanten Zyklen Nilotinib-Adriamycin bei Patienten mit resezierbarem retroperitonealem Sarkom. Die Forschung umfasst eine solide translationale Studie sowie histologische und radiologische Reviews.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nilotinib-Adriamycin-Kombination wird in 4 Zyklen von 21 Tagen verabreicht. In jedem Zyklus wird Nilotinib in einer festen Dosis von 400 mg/12 h oral an 6 aufeinanderfolgenden Tagen (1-6) und endovenöses Adriamycin (20 Minuten) an Tag 5 in drei Stufen (in Phase I, Dosierung von 60 mg/m2) verabreicht , 65 mg/m2 und 75 mg/m2 werden getestet, um die empfohlene Dosis für Phase II zu bestimmen).

Phase I umfasst Patienten mit retroperitonealem Liposarkom, retroperitonealem Leiomyosarkom und Chondrosarkom. Phase II konzentriert sich ausschließlich auf das retroperitoneale Liposarkom und das Leiomyosarkom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Infanta Cristina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ignacio Delgado, MD
      • Badalona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Germans Trials i Pujol
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olatz Etxaniz, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Hauptermittler:
          • Claudia Valverde, MD
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonio López-Pousa, MD
      • Castellón, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Provincial de Castellón
        • Hauptermittler:
          • Ramón de las Peñas, MD
        • Kontakt:
      • La Laguna, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
      • León, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luis Miguel de Sande, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrés Redondo, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mª Ángeles Vaz, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ricardo Cubedo, MD
      • Murcia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
      • Pamplona, Spanien
      • Santander, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana de Juan, MD
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yolanda Vidal, MD
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pilar Sancho, MD
      • Toledo, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen de la Salud
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Javier Medina, MD
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Javier Lavernia, MD
      • Vigo, Spanien
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Javier Martínez-Trufero, MD
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Javier Martín, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologischer Diagnose eines gut differenzierten Liposarkoms, eines dedifferenzierten Liposarkoms oder eines primären Leiomyosarkoms des Retroperitoneums und resezierbar. In Phase I der Studie werden Patienten mit hochgradigem Chondrosarkom des nicht-mesenchymalen Typs rekrutiert.
  • Alter: 18-70 Jahre.
  • Messbare Krankheit nach RECIST-Kriterien.
  • Funktionsstatus: 0-1 (ECOG).
  • Medullarfunktion zu Studienbeginn (Hämoglobin > 10 g/dL, Leukozyten ≥ 3.000/mm3, RAN≥ 1,5 x 109 /l, Granulozyten ≥ 1.500/mm3, Thrombozyten ≥ 100.000/mm3). Patienten mit Veränderungen der Transaminasen ≤ 2,5-fach der normalen Grenzwerte, Gesamtbilirubin ≤ LSN, CPK ≤ 2,5-fach der normalen Grenzwerte, alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fach höher als die normalen Grenzwerte oder Kreatininwerte ≤ 1,6 mg/dL werden akzeptiert.
  • Herzfunktion (LVEF) normal, unter Berücksichtigung der normalen Bereiche der Einrichtung.
  • Der Patient muss vor jedem Test freiwillig die Einverständniserklärung unterschreiben, da er weiß, dass er die Studie jederzeit verlassen kann, ohne dass dies Folgen für seine spätere medizinische Versorgung hat.
  • Patientinnen im fruchtbaren Alter (sowohl Männer als auch Frauen) müssen vor Eintritt in die Studie und während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Darüber hinaus müssen Frauen bis zu 5 Monate nach der Behandlung empfängnisverhütende Maßnahmen aufrechterhalten. Für den Studieneinschluss muss eine Schwangerschaft durch einen Urintest (negativer Schwangerschaftstest) ausgeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine Chemotherapie erhalten haben.
  • Patient, der auf die Tumorerkrankung bestrahlt wurde.
  • Funktionszustand > 1 (ECOG).
  • Metastasierung an jedem Ort.
  • Bilirubinwerte über dem normalen Niveau. Kreatinin über 1,6 mg/dL.
  • Vorgeschichte einer anderen onkologischen Erkrankung außer Basaliom oder In-situ-Zervixkarzinom, die angemessen behandelt wurde.
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Dyspnoe >= 2 NYHA, dh.)
  • Systemische Pathologien, die das Überleben auf weniger als 2 Jahre begrenzen, die Verfügbarkeit der Patienten einschränken oder solche, die nach klinischer Beurteilung die Toxizität der Behandlung erheblich beeinträchtigen können.
  • Bakterielle, virale oder unkontrollierte mykotische Infektionskrankheiten.
  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • Psychische, familiäre, soziologische oder geografische Situationen, die die Erfüllung des Protokolls oder die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nicht zulassen.
  • Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen und andere untersuchte Wirkstoffe erhalten.
  • Patient, der in den 30 Tagen vor der Aufnahme an einer klinischen Studie teilgenommen und/oder einen untersuchten Wirkstoff erhalten hat.
  • Patienten, die Behandlungen mit Verlängerung des QT-Intervalls wie Amiodaron, Disopyramid, Procainamid, Chinidin und Sotalol benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nilotinib-Adriamycin
Die Nilotinib-Adriamycin-Kombination wird in 4 Zyklen von 21 Tagen verabreicht. In jedem Zyklus wird Nilotinib in einer festen Dosis von 400 mg/12 h oral an 6 aufeinanderfolgenden Tagen (1-6) und endovenöses Adriamycin (20 Minuten) an Tag 5 in drei Stufen (in Phase I, Dosierung von 60 mg/m2) verabreicht , 65 mg/m2 und 75 mg/m2 werden getestet, um die empfohlene Dosis für Phase II zu bestimmen).
Arzneimittel: Nilotinib-Adriamycin
Die Nilotinib-Adriamycin-Kombination wird in 4 Zyklen von 21 Tagen verabreicht. In jedem Zyklus wird Nilotinib in einer festen Dosis von 400 mg/12 h oral an 6 aufeinanderfolgenden Tagen (1-6) und endovenöses Adriamycin (20 Minuten) an Tag 5 in drei Stufen (in Phase I, Dosierung von 60 mg/m2) verabreicht , 65 mg/m2 und 75 mg/m2 werden getestet, um die empfohlene Dosis für Phase II zu bestimmen).
Andere Namen:
  • Nilotinib Tasigna
  • Doxorubicinhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben (RFS) nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Hauptziel der Studie ist es, das rezidivfreie Überleben (RFS) und das Gesamtüberleben (OS) zu verbessern, indem der Prozentsatz der Rezidive nach 5 Jahren bei Patienten mit reseziertem retroperitonealem Sarkom von 50 % auf 30 % gesenkt wird.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) (bestätigtes vollständiges Ansprechen [CR] und partielles Ansprechen [PR])
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Monaten
Bestimmung der objektiven Ansprechrate (ORR) (bestätigtes vollständiges Ansprechen [CR] und partielles Ansprechen [PR]) unter Verwendung der RECIST-1.1-Kriterien
Baseline und nach 4 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 100 Monate
Gesamtüberleben, gemessen vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Todesdatum, unabhängig von der Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
100 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl und Art unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE 4.0
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Broto, Javier Martín, M.D.

Ermittler

  • Studienleiter: Javier Martín, MD, PhD, Spanish Sarcoma Group (GEIS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC10-150 RETRONEO
  • 2011-002368-26 (EudraCT-Nummer)
  • GEIS-27 (Andere Kennung: Spanish Sarcoma Group (GEIS))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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