Plastibell 対幼児および子供の割礼のための従来の解剖技術

乳児および小児におけるプラスチベルまたは従来の解剖技術による割礼の結果：前向きランダム化比較試験 目的：プラスチベルおよび従来の切開割礼後の術後および審美的結果を評価および比較する

方法:

当研究所では、バランスの取れた並行グループの前向き無作為化対照試験を2年間実施する予定です。 患者の登録は、施設内審査委員会の承認と、患者の法定後見人からのインフォームド コンセントの取得後に開始されます。

参加者 包含基準: さまざまな適応症のために割礼を必要とした新生児を含む 13 歳未満の患者。

除外基準： -出血または凝固障害のある患者

• 尿道下裂またはその他の陰茎異常のある患者
• 両親が特定の種類の手術を主張した人
• Plastibell デバイスを配置できない亀頭の横-横径の子供 介入 被験者は無作為化され、2 つのグループに割り当てられます。Plastibell およびスリーブ解剖技術です。

サンプルサイズの計算 検出力の計算は、以前の研究 (Nagdeve et al および Fraser et al) に基づいた美的結果に基づいており、Plastibell 技術で手術された被験者の 60 ～ 69%、および従来の解剖技術で手術された被験者の 43 ～ 45% が良好な満足度を示しました。 アルファを 0.2、検出力を 0.80 に設定すると、1 アームあたり 50 人の患者のサンプル サイズが生成されました。

割り当てと無作為化 ブロック無作為化スキームが使用され、プラスチベルとスリーブの解剖グループに被験者が均等に割り当てられます。 全部で 10 個のブロックがあり、それぞれに 10 人の被験者がいます。 単純な無作為抽出によって 1 つのブロックが選択され、その被験者が介入の対象となります。

プロトコル すべての親は、手術、合併症、術後ケア、フォローアップ プロトコルの詳細について通知されます。 両方の手順は、軽い全身麻酔下で行われ、背側陰茎神経ブロックまたは尾側ブロックのいずれかが行われます。 両方のグループの最初のステップは、陰茎亀頭から包皮を分離し、スメグマを除去することです。

Plastibell グループでは、デバイスのサイズは、亀頭の横方向の直径に応じて選択されます。 背側のスリット切開を行い、包皮を引き上げ、プラスチベル装置を包皮と亀頭の間に配置します。 非吸収性のひもをデバイスの周りにしっかりと結び、遠位の包皮を取り除きます。

スリーブ解剖グループでは、包皮の外層と内層の両方に二重切開技術が採用されています。 止血はバイポーラ ジアテルミーによって達成され、切り口は 5/0 ラピッド ビクリルで縫合されます。

すべての患者はデイケアベースで管理されます。 退院時に、疼痛評価の視覚的アナログスケールに基づいて疼痛スコアが>_6の場合、必要に応じていつでも6時間ごとにシロップ/錠剤パラセタモール15mg/kg/用量が処方されます。 両親は、術後の最初の訪問まで、毎日何回鎮痛剤を投与するかを書き留めるように言われます。

フォローアップは、手術後 14 日目 (または Plastibell の分離後のいずれか遅い方) および 90 日後に行われます。

書面によるアンケートは、退院時に両親に提供されます。 主要評価項目: 保護者の懸念と満足度 (アンケート)

• 術後早期の問題：感染症、出血、腫れ、排尿障害、痛み（発生率、平均期間、必要に応じて緊急ケア、それらに関する親の懸念（リッカート型の5段階尺度[まったくない、少し、かなり、非常に、とても]）
• 不規則な瘢痕、小帯部位の組織の寄せ集め（医師による評価）
• 術後の癒着（医師による評価）
• 術後の疼痛および鎮痛剤の必要量 (パラセタモール 15 mg/kg PO Q6 hrs PRN) 両親が判断した鎮痛に必要な用量と日数、VAS ( >- 6 SCORE )、Kaplan-Meier 分析 (イベントまでの時間)
• 親の満足度（全体的な審美的結果[非常に満足、非常に満足、むしろ、少し満足、まったく満足していない]）
• 親の満足度（皮むき）：余分な皮むき、不十分な皮むき [まったくない、少し、むしろ、非常に、非常に]
• ベル分離の時間 (平均 +-SD)、さまざまな年齢層のカプラン-マイヤー分析