Plastibell versus perinteiset leikkaustekniikat vauvojen ja lasten ympärileikkaukseen

Ympärileikkauksen tulos Plastibellilla tai tavanomaisilla dissektiotekniikoilla vauvoilla ja lapsilla: Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Tavoite: arvioida ja vertailla leikkauksen jälkeisiä ja esteettisiä tuloksia Plastibellin ja tavanomaisen dissektion ympärileikkauksen jälkeen

Menetelmät:

Tasapainoinen, rinnakkainen ryhmä, prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan 2 vuoden ajan instituutissamme. Potilaiden rekisteröinti alkaa sen jälkeen, kun laitosarviointilautakuntamme on hyväksynyt sen sekä saatuaan tietoisen suostumuksen potilaan laillisilta huoltajilta.

Osallistujat Osallistumiskriteerit: Alle 13-vuotiaat potilaat mukaan lukien vastasyntyneet, jotka tarvitsivat ympärileikkausta eri käyttöaiheisiin.

Poissulkemiskriteerit: - Potilaat, joilla on verenvuoto- tai hyytymishäiriöitä

• Potilaat, joilla on hypospadia tai muita peniksen poikkeavuuksia
• Ne, joiden vanhemmat vaativat tietyntyyppistä leikkausta
• Lapset, joiden terskan lateraalihalkaisija, joiden päälle Plastibell-laitetta ei voitu asettaa Interventiot Koehenkilöt satunnaistetaan ja jaetaan kahteen ryhmään: Plastibell- ja hihanleikkaustekniikat.

Otoskoon laskenta Teholaskenta perustui esteettiseen lopputulokseen, joka perustui aikaisempiin tutkimuksiin (Nagdeve et al ja Fraser et al), joissa 60-69 % Plastibell-tekniikalla ja 43-45 % tavanomaisella dissektiotekniikalla leikatuista koehenkilöistä oli hyvin tyytyväisiä. Alfa-arvon määrittäminen arvoon 0,2 ja potenssiin 0,80 tuotti otoskoon 50 potilasta käsiä kohti.

Osaaminen ja satunnaistaminen Käytetään lohkosatunnaistusmenetelmää, jossa kohteet jaetaan tasapuolisesti Plastibell- ja sleeve-dissektioryhmiin. Lohkoja on yhteensä 10, joista jokaisessa on 10 aihetta. Yksi lohko valitaan yksinkertaisella satunnaisotannalla ja sen kohteille suoritetaan interventio.

Protokolla Kaikille vanhemmille tiedotetaan leikkauksen yksityiskohdista, komplikaatioista, leikkauksen jälkeisestä hoidosta ja seurantaprotokollasta. Molemmat toimenpiteet suoritetaan kevyessä yleisanestesiassa ja joko selkäpeniksen hermo- tai kaudaalisalpauksessa. Ensimmäinen vaihe molemmissa ryhmissä on esinahan erottaminen terskasta ja smegman poistaminen.

Plastibell-ryhmässä laitteen koko valitaan terskan lateraali-sivuhalkaisijan mukaan. Tehdään dorsaalinen viilto, jonka jälkeen esinahka vedetään ylös ja Plastibell-laite asetetaan esinahan ja terskan väliin. Ei-imeytyvä naru sidottiin tiukasti laitteen ympärille ja distaalinen esinahka poistetaan.

Hihanleikkausryhmässä käytetään kaksoisviiltotekniikkaa sekä esinahan ulko- että sisäkerroksissa. Hemostaasi saavutetaan bipolaarisella diatermialla, ja leikatut reunat ommellaan 5/0 rapide vicrylillä.

Kaikki potilaat hoidetaan päivähoidossa. Poistuessa heille määrätään siirappi/tabletti parasetamolia 15 mg/kg/annos 6 tunnin välein aina tarvittaessa, jos kipupisteet >_6 visuaalisen analogisen kivunarviointiasteikon perusteella. Vanhempia pyydetään kirjoittamaan muistiin, kuinka monta kertaa he antavat kipulääkkeitä joka päivä ensimmäiseen postoperatiiviseen käyntiin asti.

Seuranta tehdään 14. päivänä (tai Plastibellin irrottamisen jälkeen sen mukaan, kumpi myöhemmin) ja 90. päivänä leikkauksen jälkeen.

Kirjalliset kyselylomakkeet annetaan vanhemmille kotiutuksen yhteydessä Ensisijainen päätetapahtuma: Vanhempien huolenaihe ja tyytyväisyys (kyselylomake) Toissijaiset päätetapahtumat: Yhdistelmäsairaus, Leikkausaika, Leikkauksen jälkeinen kipu (kipulääkevaatimukset)

• Varhaiset postoperatiiviset ongelmat: infektio, verenvuoto, turvotus, dysuria, kipu (esiintyvyys, keskimääräinen kesto, hätähoito tarvittaessa, vanhempien huoli niistä (Likert-tyypin 5-pisteasteikolla [ei ollenkaan, vähän, pikemminkin erittäin, todella paljon])
• Epäsäännöllinen arpi, kudosten sekoittuminen frenulun kohdalla (lääkärin arvioima)
• Leikkauksen jälkeiset tarttumat (lääkärin arvioima)
• Leikkauksen jälkeinen kipu ja analgeettiset vaatimukset (parasetamoli 15 mg/kg PO Q6 tuntia PRN) analgesiaan tarvittavien annosten ja päivien lukumäärä vanhempien arvioimana, VAS (>-6 SCORE), Kaplan-Meier-analyysi (aika tapahtumaan)
• Vanhempien tyytyväisyys (yleinen esteettinen lopputulos [erittäin tyytyväinen, erittäin tyytyväinen, pikemminkin hieman tyytyväinen, en ollenkaan tyytyväinen])
• Vanhempien tyytyväisyys (ihon poisto): liiallinen ihon poisto, riittämätön ihon poisto [ei ollenkaan, vähän, pikemminkin erittäin, erittäin paljon]
• Kellojen erotuksen aika (keskiarvo +-SD), Kaplan-Meier-analyysi eri ikäryhmille