Plastibell versus konventionelle dissektionsteknikker til omskæring hos spædbørn og børn

Resultatet af omskæring med Plastibell eller konventionelle dissektionsteknikker hos spædbørn og børn: Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg Mål: at evaluere og sammenligne postoperative og æstetiske resultater efter Plastibell og konventionel dissektionsomskæring

Metoder:

Et afbalanceret, parallelgruppe, prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg skal udføres over 2 år på vores institut. Patienttilmelding vil påbegyndes efter godkendelse af vores institutionelle revisionsnævn samt opnåelse af informeret samtykke fra patientens juridiske værger.

Deltagere Inklusionskriterier: Patienter yngre end 13 år inklusive nyfødte, som krævede omskæring til forskellige indikationer.

Eksklusionskriterier: - Patienter med blødnings- eller koagulationsforstyrrelser

• Patienter med hypospadi eller andre penile anomalier
• Dem, hvis forældre insisterede på en bestemt type operation
• Børn med lateral-lateral diameter af glansen, som en Plastibell-anordning ikke kunne placeres over. Interventioner Forsøgspersonerne vil blive randomiseret og inddelt i to grupper: Plastibell- og ærmedissektionsteknikkerne.

Prøvestørrelsesberegning Effektberegning var baseret på æstetisk resultat, som var baseret på tidligere undersøgelser (Nagdeve et al og Fraser et al), hvor 60-69 % af forsøgspersonerne opereret med Plastibell-teknik og 43-45 % med konventionel dissektionsteknik havde god tilfredshed. Etablering af alfa ved 0,2 og en potens på 0,80 gav en prøvestørrelse på 50 patienter pr. arm.

Tildeling og randomisering Der vil blive anvendt et blokrandomiseringsskema med ligelig tildeling af emner til Plastibell- og ærmedissektionsgrupperne. Der er i alt 10 blokke, der hver har 10 fag. En blok vil blive udvalgt ved simpel tilfældig stikprøve, og dens forsøgspersoner vil blive udsat for interventionen.

Protokol Alle forældre vil blive informeret om detaljer om operation, komplikationer, postoperativ behandling og opfølgningsprotokol. Begge procedurer udføres under let generel anæstesi og enten dorsal penis nerveblok eller kaudal blokering. Det første skridt i begge grupper er at adskille forhuden fra glans penis og fjerne smegma.

I Plastibell-gruppen vælges enhedens størrelse i henhold til glansens lateral-laterale diameter. Der laves et dorsal spaltesnit og derefter trækkes forhuden op og Plastibell-apparatet placeres mellem forhuden og glans. En ikke-absorberbar snor blev bundet stramt rundt om enheden, og den distale forhud fjernes.

I ærmedissektionsgruppen anvendes en dobbeltsnitsteknik på både ydre og indre lag af forhuden. Hæmostase opnås ved bipolar diatermi, og afskårne kanter sys med 5/0 rapide vicryl.

Alle patienter vil blive behandlet i dagpleje. Ved udskrivelsen vil de få ordineret sirup/tabletparacetamol 15mg/kg/dosis hver 6. time, når det er nødvendigt, hvis smertescore >_6 baseret på en visuel analog skala til smertevurdering. Forældre vil blive bedt om at skrive ned, hvor mange gange de giver smertestillende hver dag indtil det første postoperative besøg.

Opfølgning vil blive foretaget den 14. (eller efter adskillelse af Plastibell, alt efter hvad der er senere) og 90. dage efter operationen.

Skriftlige spørgeskemaer vil blive givet til forældre ved udskrivelsen Primært endepunkt: Forældrenes bekymringer og tilfredshed (spørgeskema) Sekundære endepunkter: Sammensat sygelighed, operationstid, postoperativ smerte (analgetiske krav)

• Tidlige postoperative problemer: infektion, blødning, hævelse, dysuri, smerter (forekomst, gennemsnitlig varighed, akut behandling om nødvendigt, forældrenes bekymringer om dem (på en Likert-type 5-punkts skala [slet ikke, lidt, snarere, meget, rigtig meget])
• Uregelmæssigt ar, sammenblanding af væv på stedet for frenulum (vurderet af læge)
• Postoperative adhæsioner (vurderet af læge)
• Postoperative smerter og analgetiske behov (paracetamol 15 mg/kg PO Q6 timer PRN) antal doser og dage, der kræves til analgesi, vurderet af forældre, VAS (>-6 SCORE), Kaplan-Meier-analyse (tid til hændelse)
• Forældretilfredshed (overordnet æstetisk resultat [meget tilfreds, meget tilfreds, snarere, lidt tilfreds, slet ikke tilfreds])
• Forældretilfredshed (hudfjernelse): overflødig hudfjernelse, utilstrækkelig hudfjernelse [slet ikke, lidt, snarere, meget, meget]
• Tid til klokkeadskillelse (middel +-SD), Kaplan-Meier analyse for forskellige aldersgrupper