Plastibell vs tecniche di dissezione convenzionali per la circoncisione nei neonati e nei bambini

Esito della circoncisione con Plastibell o tecniche di dissezione convenzionali nei neonati e nei bambini: uno studio prospettico randomizzato controllato Obiettivo: valutare e confrontare i risultati postoperatori ed estetici dopo la circoncisione con Plastibell e la dissezione convenzionale

Metodi:

Uno studio prospettico randomizzato controllato bilanciato, a gruppi paralleli, deve essere eseguito nell'arco di 2 anni presso il nostro istituto. L'arruolamento dei pazienti inizierà dopo l'approvazione del nostro comitato di revisione istituzionale e dopo aver ottenuto il consenso informato dai tutori legali del paziente.

Partecipanti Criteri di inclusione: pazienti di età inferiore a 13 anni compresi i neonati che hanno richiesto la circoncisione per varie indicazioni.

Criteri di esclusione: - Pazienti con disturbi emorragici o della coagulazione

• Pazienti con ipospadia o altre anomalie del pene
• Coloro i cui genitori hanno insistito per un particolare tipo di intervento chirurgico
• Bambini con diametro laterale-laterale del glande su cui non è stato possibile posizionare un dispositivo Plastibell Interventi I soggetti saranno randomizzati e assegnati in due gruppi: le tecniche di dissezione Plastibell e sleeve.

Calcolo della dimensione del campione Il calcolo della potenza era basato sul risultato estetico basato su studi precedenti (Nagdeve et al e Fraser et al) in cui il 60-69% dei soggetti operati con tecnica Plastibell e il 43-45% con tecnica di dissezione convenzionale avevano una buona soddisfazione. Stabilire alfa a 0,2 e una potenza di 0,80 ha prodotto una dimensione del campione di 50 pazienti per braccio.

Assegnazione e randomizzazione Verrà utilizzato uno schema di randomizzazione a blocchi con uguale assegnazione di soggetti ai gruppi di dissezione Plastibell e sleeve. Ci sono un totale di 10 blocchi, ciascuno con 10 soggetti. Un blocco sarà selezionato mediante campionamento casuale semplice ei suoi soggetti saranno sottoposti all'intervento.

Protocollo Tutti i genitori saranno informati sui dettagli dell'intervento chirurgico, delle complicanze, delle cure postoperatorie e del protocollo di follow-up. Entrambe le procedure vengono eseguite in leggera anestesia generale e blocco del nervo dorsale del pene o blocco caudale. Il primo passo in entrambi i gruppi è separare il prepuzio dal glande e rimuovere lo smegma.

Nel gruppo Plastibell, la dimensione del dispositivo viene scelta in base al diametro laterale-laterale del glande. Viene praticata un'incisione a fessura dorsale e quindi il prepuzio viene sollevato e il dispositivo Plastibell posizionato tra il prepuzio e il glande. Una corda non assorbibile è stata legata strettamente attorno al dispositivo e il prepuzio distale è stato rimosso.

Nel gruppo di dissezione della manica, viene impiegata una tecnica di doppia incisione su entrambi gli strati esterno ed interno del prepuzio. L'emostasi si ottiene mediante diatermia bipolare e i bordi tagliati vengono suturati con vicryl 5/0 rapide.

Tutti i pazienti saranno gestiti in regime diurno. Alla dimissione, gli verrà prescritto sciroppo/compressa di paracetamolo 15 mg/kg/dose ogni 6 ore ogni 6 ore ogni volta che sarà necessario se il punteggio del dolore è >_6 basato su una scala analogica visiva per la valutazione del dolore. Ai genitori verrà detto di annotare quante volte danno analgesico ogni giorno fino alla prima visita postoperatoria.

Il follow-up verrà effettuato al 14° giorno (o dopo la separazione di Plastibell se successivo) e al 90° giorno dopo l'intervento.

Al momento della dimissione verranno forniti questionari scritti ai genitori Endpoint primario: preoccupazioni e soddisfazione dei genitori (questionario) Endpoint secondari: morbilità composita, tempo operatorio, dolore postoperatorio (requisiti analgesici)

• Problemi postoperatori precoci: infezione, sanguinamento, gonfiore, disuria, dolore (incidenza, durata media, cure di emergenza se necessarie, preoccupazioni dei genitori su di essi (su una scala di tipo Likert a 5 punti [per niente, poco, piuttosto, molto, molto])
• Cicatrice irregolare, confusione di tessuti nella sede del frenulo (valutata dal medico)
• Aderenze postoperatorie (valutate dal medico)
• Dolore postoperatorio e fabbisogno di analgesici (paracetamolo 15 mg/kg PO Q6 ore PRN) numero di dosi e giorni necessari per l'analgesia come giudicato dai genitori, VAS ( >- 6 SCORE ), analisi di Kaplan-Meier (tempo all'evento)
• Soddisfazione dei genitori (risultato estetico complessivo [molto soddisfatto, molto soddisfatto, piuttosto, poco soddisfatto, per niente soddisfatto])
• Soddisfazione dei genitori (rimozione della pelle): rimozione della pelle in eccesso, rimozione della pelle insufficiente [per niente, poco, piuttosto, molto, moltissimo]
• Tempo per la separazione delle campane (media + DS), analisi di Kaplan-Meier per diversi gruppi di età