Plastibell versus conventionele dissectietechnieken voor besnijdenis bij zuigelingen en kinderen

Uitkomst van besnijdenis met Plastibell of conventionele dissectietechnieken bij baby's en kinderen: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie Doel: evalueren en vergelijken van postoperatieve en esthetische resultaten na besnijdenis van Plastibell en conventionele dissectie

methoden:

Een gebalanceerde, parallelle groep, prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zal gedurende 2 jaar worden uitgevoerd in ons instituut. De inschrijving van patiënten begint na goedkeuring van onze institutionele beoordelingsraad en na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de wettelijke voogden van de patiënt.

Deelnemers Inclusiecriteria: Patiënten jonger dan 13 jaar, inclusief pasgeborenen die besnijdenis nodig hadden voor verschillende indicaties.

Uitsluitingscriteria: - Patiënten met bloedings- of stollingsstoornissen

• Patiënten met hypospadie of andere penisafwijkingen
• Degenen van wie de ouders aandrongen op een bepaald type operatie
• Kinderen met een lateraal-laterale diameter van de eikel waarover geen Plastibell-apparaat kon worden geplaatst Interventies De proefpersonen worden gerandomiseerd en toegewezen aan twee groepen: de Plastibell- en sleeve-dissectietechnieken.

Berekening van de steekproefomvang Power-berekening was gebaseerd op het esthetische resultaat dat was gebaseerd op eerdere onderzoeken (Nagdeve et al en Fraser et al) waarbij 60-69% van de proefpersonen die werden geopereerd met de Plastibell-techniek en 43-45% met de conventionele dissectietechniek een goede tevredenheid hadden. Het vaststellen van alfa op 0,2 en een power van 0,80 resulteerde in een steekproefomvang van 50 patiënten per arm.

Toewijzing en randomisatie Er zal een blokrandomisatieschema worden gebruikt met gelijke toewijzing van proefpersonen aan de Plastibell- en sleeve-dissectiegroepen. Er zijn in totaal 10 blokken met elk 10 onderwerpen. Eén blok wordt geselecteerd door middel van een eenvoudige willekeurige steekproef en de onderwerpen ervan worden aan de interventie onderworpen.

Protocol Alle ouders worden geïnformeerd over de details van de operatie, complicaties, postoperatieve zorg en het opvolgingsprotocol. Beide procedures worden uitgevoerd onder lichte algemene anesthesie en ofwel dorsale zenuwblokkade van de penis ofwel caudale blokkade. De eerste stap in beide groepen is het scheiden van de voorhuid van de eikel en het verwijderen van smegma.

In de Plastibell-groep wordt de maat van het apparaat gekozen op basis van de lateraal-laterale diameter van de eikel. Er wordt een dorsale incisie gemaakt en vervolgens wordt de voorhuid omhoog getrokken en wordt het Plastibell-apparaat tussen de voorhuid en de eikel geplaatst. Een niet-resorbeerbaar touwtje werd strak om het apparaat gebonden en de distale voorhuid werd verwijderd.

In de sleeve-dissectiegroep wordt een dubbele incisietechniek toegepast op zowel de buitenste als de binnenste lagen van de voorhuid. Hemostase wordt bereikt door bipolaire diathermie en snijranden worden gehecht met 5/0 rapide vicryl.

Alle patiënten zullen in dagbehandeling worden behandeld. Bij ontslag krijgen ze om de 6 uur siroop/tablet paracetamol 15 mg/kg/dosis voorgeschreven wanneer dat nodig is als pijnscore >_6 op basis van een visuele analoge schaal voor pijnbeoordeling. Ouders zullen worden verteld om op te schrijven hoe vaak ze elke dag pijnstillers geven tot het eerste postoperatieve bezoek.

Follow-up vindt plaats op de 14e (of na scheiding van Plastibell, afhankelijk van wat later is) en 90e dag na de operatie.

Schriftelijke vragenlijsten zullen aan de ouders worden gegeven op het moment van ontslag Primair eindpunt: zorgen en tevredenheid van ouders (vragenlijst) Secundaire eindpunten: samengestelde morbiditeit, operatietijd, postoperatieve pijn (analgetische vereisten)

• Vroege postoperatieve problemen: infectie, bloeding, zwelling, dysurie, pijn (incidentie, gemiddelde duur, spoedeisende hulp indien nodig, ouderlijke zorgen hierover (op een Likert-type 5-puntsschaal [helemaal niet, een beetje, eerder, zeer, heel veel])
• Onregelmatig litteken, verstrengeling van weefsels op de plaats van frenulum (beoordeeld door arts)
• Postoperatieve verklevingen (beoordeeld door arts)
• Postoperatieve pijn en analgetische vereisten (paracetamol 15 mg/kg PO Q6 uur PRN) aantal doses en dagen vereist voor analgesie zoals beoordeeld door ouders, VAS ( >- 6 SCORE), Kaplan-Meier-analyse (tijd tot gebeurtenis)
• Ouderlijke tevredenheid (over het algemeen esthetisch resultaat [zeer tevreden, zeer tevreden, nogal, een beetje tevreden, helemaal niet tevreden])
• Ouderlijke tevredenheid (huidverwijdering): overtollige huidverwijdering, onvoldoende huidverwijdering [helemaal niet, een beetje, eerder, heel, heel veel]
• Tijd voor belscheiding (gemiddelde +-SD), Kaplan-Meier-analyse voor verschillende leeftijdsgroepen