Plastibell kontra konventionella dissektionstekniker för omskärelse hos spädbarn och barn

Resultat av omskärelse med Plastibell eller konventionell dissektionsteknik hos spädbarn och barn: En prospektiv randomiserad kontrollerad studie Syfte: att utvärdera och jämföra postoperativa och estetiska resultat efter Plastibell och konventionell dissektionsomskärelse

Metoder:

En balanserad, parallell grupp, prospektiv randomiserad kontrollerad studie ska utföras under 2 år vid vårt institut. Patientregistrering kommer att påbörjas efter godkännande av vår institutionella granskningsnämnd samt efter att ha erhållit informerat samtycke från patientens vårdnadshavare.

Deltagare Inklusionskriterier: Patienter yngre än 13 år inklusive nyfödda som krävde omskärelse för olika indikationer.

Uteslutningskriterier: - Patienter med blödnings- eller koagulationsrubbningar

• Patienter med hypospadi eller andra penisavvikelser
• De vars föräldrar insisterade på en viss typ av operation
• Barn med lateral-lateral diameter på ollonet över vilken en Plastibell-apparat inte kunde placeras. Interventioner Försökspersonerna kommer att randomiseras och delas in i två grupper: Plastibell och ärmdissektionstekniker.

Beräkning av provstorlek Kraftberäkning baserades på estetiskt utfall som baserades på tidigare studier (Nagdeve et al och Fraser et al) där 60-69% av försökspersonerna som opererades med Plastibell-teknik och 43-45% med konventionell dissektionsteknik hade god tillfredsställelse. Att fastställa alfa vid 0,2 och en potens av 0,80 gav en provstorlek på 50 patienter per arm.

Tilldelning och randomisering Ett blockrandomiseringsschema kommer att användas med lika tilldelning av ämnen till Plastibell- och sleeve-dissektionsgrupperna. Det finns totalt 10 block, vart och ett med 10 ämnen. Ett block kommer att väljas genom ett enkelt slumpmässigt urval och dess försökspersoner kommer att utsättas för interventionen.

Protokoll Alla föräldrar kommer att informeras om detaljer om operation, komplikationer, postoperativ vård och uppföljningsprotokoll. Båda procedurerna utförs under lätt allmän anestesi och antingen dorsal penis nervblockering eller kaudal blockering. Det första steget i båda grupperna är att separera förhuden från ollonet och avlägsnande av smegma.

I Plastibell-gruppen väljs enhetens storlek enligt ollonets lateral-laterala diameter. Ett dorsal slitssnitt görs och sedan dras förhuden upp och Plastibell-anordningen placeras mellan förhuden och ollonet. En icke-absorberbar sträng bands tätt runt enheten och den distala förhuden avlägsnas.

I ärmdissektionsgruppen används en dubbelsnittsteknik på både yttre och inre skikt av förhuden. Hemostas uppnås genom bipolär diatermi, och avskurna kanter sys med 5/0 rapide vicryl.

Alla patienter kommer att hanteras på dagisbasis. Vid utskrivning kommer de att ordineras sirap/tablett paracetamol 15 mg/kg/dos var 6:e ​​timme vid behov om smärtpoäng >_6 baserat på en visuell analog skala för smärtbedömning. Föräldrar kommer att bli tillsagda att skriva ner hur många gånger de ger smärtstillande medel varje dag fram till det första postoperativa besöket.

Uppföljning kommer att göras den 14:e (eller efter separation av Plastibell beroende på vad som är senare) och 90:e dagarna efter operationen.

Skriftliga frågeformulär kommer att ges till föräldrar vid tidpunkten för utskrivningen Primärt effektmått: Föräldrarnas oro och tillfredsställelse (enkät) Sekundära effektmått: Sammansatt sjuklighet, operationstid, postoperativ smärta (analgetiska krav)

• Tidiga postoperativa problem: infektion, blödning, svullnad, dysuri, smärta (förekomst, genomsnittlig varaktighet, akutvård vid behov, föräldrarnas oro för dem (på en Likert-typ 5-gradig skala [inte alls, lite, snarare, mycket, väldigt mycket])
• Oregelbundet ärr, virrvarr av vävnader på platsen för frenulum (bedömd av läkare)
• Postoperativa sammanväxningar (bedöms av läkare)
• Postoperativ smärta och smärtstillande behov (paracetamol 15 mg/kg PO Q6 tim PRN) antal doser och dagar som krävs för smärtlindring enligt bedömning av föräldrar, VAS (>-6 SCORE), Kaplan-Meier analys (tid till händelse)
• Föräldrarnas tillfredsställelse (övergripande estetiskt resultat [mycket nöjd, mycket nöjd, snarare, lite nöjd, inte alls nöjd])
• Föräldrarnas tillfredsställelse (hudborttagning): överflödig hudborttagning, otillräcklig hudborttagning [inte alls, lite, snarare, väldigt, väldigt mycket]
• Dags för klockseparation (medel +-SD), Kaplan-Meier analys för olika åldersgrupper