Plastibell versus techniques de dissection conventionnelles pour la circoncision chez les nourrissons et les enfants

Résultat de la circoncision avec Plastibell ou des techniques de dissection conventionnelles chez les nourrissons et les enfants : un essai contrôlé randomisé prospectif Objectif : évaluer et comparer les résultats postopératoires et esthétiques après la circoncision avec Plastibell et la dissection conventionnelle

Méthodes :

Un essai contrôlé prospectif randomisé équilibré en groupes parallèles doit être réalisé sur 2 ans dans notre institut. L'inscription des patients commencera après l'approbation de notre comité d'examen institutionnel ainsi que l'obtention du consentement éclairé des tuteurs légaux du patient.

Participants Critères d'inclusion : Patients de moins de 13 ans, y compris les nouveau-nés ayant nécessité une circoncision pour diverses indications.

Critères d'exclusion : - Patients présentant des troubles de saignement ou de coagulation

• Patients souffrant d'hypospadias ou d'autres anomalies du pénis
• Ceux dont les parents ont insisté pour un type particulier de chirurgie
• Enfants avec un diamètre latéral-latéral du gland sur lequel un dispositif Plastibell n'a pas pu être placé Interventions Les sujets seront randomisés et répartis en deux groupes : les techniques Plastibell et sleeve dissection.

Calcul de la taille de l'échantillon Le calcul de la puissance était basé sur le résultat esthétique qui était basé sur des études précédentes (Nagdeve et al et Fraser et al) dans lesquelles 60 à 69 % des sujets opérés par la technique Plastibell et 43 à 45 % par la technique de dissection conventionnelle avaient une bonne satisfaction. L'établissement d'alpha à 0,2 et d'une puissance de 0,80 a produit une taille d'échantillon de 50 patients par bras.

Affectation et randomisation Un schéma de randomisation en bloc sera utilisé avec une répartition égale des sujets dans les groupes Plastibell et sleeve dissection. Il y a un total de 10 blocs, chacun ayant 10 sujets. Un bloc sera sélectionné par échantillonnage aléatoire simple et ses sujets seront soumis à l'intervention.

Protocole Tous les parents seront informés des détails de la chirurgie, des complications, des soins postopératoires et du protocole de suivi. Les deux procédures sont réalisées sous anesthésie générale légère et bloc du nerf pénien dorsal ou bloc caudal. La première étape dans les deux groupes consiste à séparer le prépuce du gland du pénis et à retirer le smegma.

Dans le groupe Plastibell, la taille de l'appareil est choisie en fonction du diamètre latéro-latéral du gland. Une incision en fente dorsale est pratiquée, puis le prépuce est relevé et le dispositif Plastibell placé entre le prépuce et le gland. Une ficelle non résorbable a été étroitement attachée autour du dispositif et le prépuce distal est retiré.

Dans le groupe de dissection des manches, une technique de double incision sur les couches externe et interne du prépuce est utilisée. L'hémostase est obtenue par diathermie bipolaire et les bords coupés sont suturés avec du vicryl rapide 5/0.

Tous les patients seront pris en charge en hospitalisation de jour. À la sortie, on leur prescrira du sirop/comprimé de paracétamol 15 mg/kg/dose toutes les 6 heures chaque fois que nécessaire si le score de douleur > _6 basé sur une échelle visuelle analogique pour l'évaluation de la douleur. On demandera aux parents d'écrire combien de fois ils donnent des analgésiques chaque jour jusqu'à la première visite postopératoire.

Le suivi sera effectué au 14ème (ou après la séparation de Plastibell selon la date la plus tardive) et au 90ème jours après la chirurgie.

Des questionnaires écrits seront remis aux parents au moment de la sortie Critère d'évaluation principal : préoccupations et satisfaction des parents (questionnaire) Critères d'évaluation secondaires : morbidité composite, temps opératoire, douleur postopératoire (besoins en analgésiques)

• Problèmes postopératoires précoces : infection, saignement, gonflement, dysurie, douleur (incidence, durée moyenne, soins d'urgence si nécessaire, inquiétude des parents à leur sujet (sur une échelle de type Likert à 5 points [pas du tout, un peu, plutôt, très, beaucoup])
• Cicatrice irrégulière, mélange de tissus au niveau du frein (évalué par un médecin)
• Adhérences postopératoires (évaluées par le médecin)
• Douleur postopératoire et besoins antalgiques (paracétamol 15 mg/kg PO Q6 h PRN) nombre de doses et de jours nécessaires pour l'analgésie selon les parents, EVA ( >- 6 SCORE ), analyse de Kaplan-Meier (délai jusqu'à l'événement)
• Satisfaction parentale (résultat esthétique global [très satisfait, très satisfait, plutôt, un peu satisfait, pas du tout satisfait])
• Satisfaction parentale ( élimination de la peau) : élimination excessive de la peau, élimination insuffisante de la peau [ pas du tout, un peu, plutôt, beaucoup, beaucoup]
• Temps de séparation en cloche (moyenne +-SD), analyse de Kaplan-Meier pour différents groupes d'âge