Plastibell im Vergleich zu konventionellen Dissektionstechniken für die Beschneidung bei Säuglingen und Kindern

Ergebnis der Beschneidung mit Plastibell oder konventionellen Dissektionstechniken bei Säuglingen und Kindern: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie Ziel: Bewertung und Vergleich der postoperativen und ästhetischen Ergebnisse nach Plastibell und konventioneller Dissektionsbeschneidung

Methoden:

An unserem Institut soll über 2 Jahre eine balancierte, prospektiv randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie durchgeführt werden. Die Patientenregistrierung beginnt nach der Genehmigung durch unser institutionelles Prüfungsgremium sowie nach Einholung der Einverständniserklärung der Erziehungsberechtigten des Patienten.

Teilnehmer Einschlusskriterien: Patienten jünger als 13 Jahre, einschließlich Neugeborene, die aus verschiedenen Indikationen beschnitten werden mussten.

Ausschlusskriterien: - Patienten mit Blutungs- oder Gerinnungsstörungen

• Patienten mit Hypospadie oder anderen Penisanomalien
• Diejenigen, deren Eltern auf einer bestimmten Art von Operation bestanden
• Kinder mit lateral-lateralem Durchmesser der Eichel, über dem ein Plastibell-Gerät nicht platziert werden konnte Interventionen Die Probanden werden randomisiert und in zwei Gruppen eingeteilt: die Plastibell- und die Sleeve-Dissektionstechnik.

Berechnung der Stichprobengröße Die Leistungsberechnung basierte auf dem ästhetischen Ergebnis, das auf früheren Studien (Nagdeve et al. und Fraser et al.) basierte, bei denen 60–69 % der Probanden, die mit der Plastibell-Technik und 43–45 % mit der konventionellen Dissektionstechnik operiert wurden, eine gute Zufriedenheit hatten. Die Festlegung von Alpha auf 0,2 und einer Trennschärfe von 0,80 ergab eine Stichprobengröße von 50 Patienten pro Arm.

Zuweisung und Randomisierung Es wird ein Block-Randomisierungsschema mit gleicher Zuteilung der Probanden zu den Plastibell- und Ärmel-Präparationsgruppen verwendet. Es gibt insgesamt 10 Blöcke mit jeweils 10 Fächern. Ein Block wird durch einfache Zufallsauswahl ausgewählt und seine Themen werden der Intervention unterzogen.

Protokoll Alle Eltern werden über Details der Operation, Komplikationen, postoperative Versorgung und Nachsorgeprotokoll informiert. Beide Verfahren werden unter leichter Allgemeinanästhesie und entweder einer dorsalen penilen Nervenblockade oder einer kaudalen Blockade durchgeführt. Der erste Schritt in beiden Gruppen ist die Trennung der Vorhaut von der Eichel und die Entfernung des Smegmas.

In der Plastibell-Gruppe wird die Größe des Geräts nach dem lateral-lateralen Durchmesser der Eichel gewählt. Es wird ein dorsaler Schlitzschnitt gemacht und dann wird die Vorhaut hochgezogen und das Plastibell-Gerät zwischen der Vorhaut und der Eichel platziert. Eine nicht resorbierbare Schnur wurde fest um die Vorrichtung gebunden und die distale Vorhaut entfernt.

In der Gruppe der Ärmeldissektion wird eine Doppelschnitttechnik sowohl an der äußeren als auch an der inneren Schicht der Vorhaut angewendet. Die Hämostase wird durch bipolare Diathermie erreicht und die Schnittkanten werden mit 5/0 Rapide Vicryl vernäht.

Alle Patienten werden in Tagespflege betreut. Bei der Entlassung wird ihnen Sirup/Tablette Paracetamol 15 mg/kg/Dosis alle 6 Stunden verschrieben, wann immer dies erforderlich ist, wenn der Schmerzwert >_6 basierend auf einer visuellen Analogskala zur Schmerzbewertung ist. Die Eltern werden aufgefordert aufzuschreiben, wie oft sie bis zum ersten postoperativen Besuch jeden Tag Analgetika verabreichen.

Die Nachsorge erfolgt am 14. (oder nach der Trennung von Plastibell, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt) und 90. Tag nach der Operation.

Schriftliche Fragebögen werden den Eltern zum Zeitpunkt der Entlassung ausgehändigt Primärer Endpunkt: Sorge und Zufriedenheit der Eltern (Fragebogen) Sekundäre Endpunkte: Zusammengesetzte Morbidität, Operationszeit, postoperativer Schmerz (Analgetikabedarf)

• Frühe postoperative Probleme: Infektion, Blutung, Schwellung, Dysurie, Schmerzen (Häufigkeit, mittlere Dauer, ggf. Notfallversorgung, elterliche Besorgnis darüber (auf einer Likert-5-Punkte-Skala [überhaupt nicht, wenig, eher, sehr, sehr viel])
• Unregelmäßige Narbe, Gewebedurcheinander an der Stelle des Frenulums (vom Arzt beurteilt)
• Postoperative Verwachsungen (vom Arzt beurteilt)
• Postoperativer Schmerz- und Analgetikabedarf (Paracetamol 15 mg/kg p.o. alle 6 Std. PRN) Anzahl der Dosen und Tage, die für die Analgesie erforderlich sind, wie von den Eltern beurteilt, VAS (>- 6 SCORE), Kaplan-Meier-Analyse (Zeit bis zum Ereignis)
• Elternzufriedenheit (ästhetisches Gesamtergebnis [sehr zufrieden, sehr zufrieden, eher etwas zufrieden, gar nicht zufrieden])
• Elterliche Zufriedenheit (Hautentfernung): übermäßige Hautentfernung, unzureichende Hautentfernung [überhaupt nicht, wenig, eher, sehr, sehr]
• Zeit für Glockentrennung (Mittelwert +-SD), Kaplan-Meier-Analyse für verschiedene Altersgruppen