Plastibell versus técnicas de disección convencionales para la circuncisión en bebés y niños

Resultado de la circuncisión con Plastibell o técnicas de disección convencional en bebés y niños: un ensayo prospectivo aleatorizado controlado Objetivo: evaluar y comparar los resultados postoperatorios y estéticos después de Plastibell y la circuncisión por disección convencional

Métodos:

En nuestro instituto se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, de grupos paralelos y equilibrado durante 2 años. La inscripción de los pacientes comenzará después de la aprobación de nuestra junta de revisión institucional y de obtener el consentimiento informado de los tutores legales del paciente.

Participantes Criterios de inclusión: Pacientes menores de 13 años, incluidos los recién nacidos que requirieron circuncisión por diversas indicaciones.

Criterios de exclusión: - Pacientes con trastornos hemorrágicos o de la coagulación

• Pacientes con hipospadias u otras anomalías del pene
• Aquellos cuyos padres insistieron en un tipo particular de cirugía
• Niños con diámetro lateral-lateral del glande sobre el que no se pudo colocar un dispositivo Plastibell Intervenciones Los sujetos se asignarán al azar y se asignarán a dos grupos: las técnicas Plastibell y disección en manga.

Cálculo del tamaño de la muestra El cálculo de la potencia se basó en el resultado estético que se basó en estudios previos (Nagdeve et al y Fraser et al) en los que el 60-69 % de los sujetos operados con la técnica Plastibell y el 43-45 % con la técnica de disección convencional tuvieron una buena satisfacción. El establecimiento de alfa en 0,2 y una potencia de 0,80 produjo un tamaño de muestra de 50 pacientes por brazo.

Asignación y aleatorización Se utilizará un esquema de aleatorización en bloque con igual asignación de sujetos a los grupos de disección Plastibell y manga. Hay un total de 10 bloques, cada uno con 10 temas. Se seleccionará una manzana por muestreo aleatorio simple y sus sujetos serán objeto de la intervención.

Protocolo Se informará a todos los padres sobre los detalles de la cirugía, complicaciones, cuidados postoperatorios y protocolo de seguimiento. Ambos procedimientos se realizan bajo anestesia general ligera y bloqueo del nervio dorsal del pene o bloqueo caudal. El primer paso en ambos grupos es separar el prepucio del glande y extraer el esmegma.

En el grupo Plastibell, el tamaño del dispositivo se elige de acuerdo con el diámetro lateral-lateral del glande. Se hace una incisión dorsal y luego se levanta el prepucio y se coloca el dispositivo Plastibell entre el prepucio y el glande. Se ató firmemente un hilo no absorbible alrededor del dispositivo y se extrajo el prepucio distal.

En el grupo de disección en manguito, se emplea una técnica de doble incisión en las capas externa e interna del prepucio. La hemostasia se logra mediante diatermia bipolar y los bordes cortados se suturan con vicryl 5/0 rapide.

Todos los pacientes serán atendidos de forma ambulatoria. Al alta, se les prescribirá jarabe/tableta de paracetamol 15 mg/kg/dosis cada 6 horas siempre que sea necesario si la puntuación del dolor >_6 según una escala analógica visual para la evaluación del dolor. Se les pedirá a los padres que anoten cuántas veces dan analgésicos cada día hasta la primera visita postoperatoria.

El seguimiento se realizará a los 14 (o después de la separación de Plastibell, lo que ocurra más tarde) y 90 días después de la cirugía.

Se entregarán cuestionarios escritos a los padres en el momento del alta Variable principal: inquietudes y satisfacción de los padres (cuestionario) Variables secundarias: morbilidad compuesta, tiempo operatorio, dolor posoperatorio (requisitos de analgésicos)

• Problemas postoperatorios tempranos: infección, sangrado, hinchazón, disuria, dolor (incidencia, duración media, atención de emergencia si es necesario, preocupaciones de los padres sobre ellos (en una escala de 5 puntos tipo Likert [nada, un poco, bastante, mucho, mucho])
• Cicatriz irregular, mezcla de tejidos en el sitio del frenillo (evaluado por un médico)
• Adherencias postoperatorias (evaluadas por médico)
• Dolor postoperatorio y requisitos analgésicos (paracetamol 15 mg/kg PO Q6 hrs PRN) número de dosis y días requeridos para la analgesia a juicio de los padres, VAS (>-6 SCORE), análisis de Kaplan-Meier (tiempo hasta el evento)
• Satisfacción de los padres (resultado estético general [muy satisfecho, muy satisfecho, más bien, un poco satisfecho, nada satisfecho])
• Satisfacción de los padres (eliminación de piel): eliminación de piel en exceso, eliminación de piel insuficiente [nada, un poco, más bien, mucho, mucho]
• Tiempo de separación de la campana (media +-SD), análisis de Kaplan-Meier para diferentes grupos de edad