Plastibell versus konvenční pitevní techniky pro obřízku u kojenců a dětí

Výsledek obřízky s Plastibellem nebo konvenčními pitevními technikami u kojenců a dětí: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie Cíl: zhodnotit a porovnat pooperační a estetické výsledky po Plastibellově a konvenční disekční obřízce

Metody:

Vyvážená, paralelní skupina, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie má být provedena po dobu 2 let na našem ústavu. Zápis pacientů bude zahájen po schválení naší institucionální revizní radou a také po získání informovaného souhlasu od zákonných zástupců pacienta.

Účastníci Kritéria pro zařazení: Pacienti mladší 13 let včetně novorozenců, kteří vyžadovali obřízku pro různé indikace.

Kritéria vyloučení: - Pacienti s poruchami krvácení nebo srážlivosti

• Pacienti s hypospadií nebo jinými anomáliemi penisu
• Ti, jejichž rodiče trvali na konkrétním typu operace
• Děti s laterálně-laterálním průměrem žaludu, přes který nebylo možné umístit zařízení Plastibell Intervence Subjekty budou randomizovány a rozděleny do dvou skupin: techniky Plastibell a sleeve disekce.

Výpočet velikosti vzorku Výpočet síly byl založen na estetickém výsledku, který vycházel z předchozích studií (Nagdeve et al a Fraser et al), kde 60–69 % subjektů operovaných technikou Plastibell a 43–45 % konvenční technikou disekce mělo dobrou spokojenost. Stanovení hodnoty alfa na 0,2 a síle 0,80 poskytlo vzorek o velikosti 50 pacientů na rameno.

Přiřazení a randomizace Bude použito blokové randomizační schéma se stejným rozdělením subjektů do skupin Plastibell a skupiny s rukávem. Existuje celkem 10 bloků, každý má 10 předmětů. Jednoduchým náhodným výběrem bude vybrán jeden blok a jeho subjekty budou podrobeny intervenci.

Protokol Všichni rodiče budou informováni o detailech operace, komplikacích, pooperační péči a následném protokolu. Oba výkony se provádějí v lehké celkové anestezii a buď blokádou dorzálního penisu nebo blokádou kaudálního nervu. Prvním krokem u obou skupin je oddělení předkožky od žaludu penisu a odstranění smegmatu.

Ve skupině Plastibell se velikost pomůcky volí podle laterálně-laterálního průměru žaludu. Provede se řez dorzální štěrbinou a poté se předkožka stáhne a zařízení Plastibell se umístí mezi předkožku a žalud. Kolem zařízení byl pevně uvázán nevstřebatelný provázek a distální předkožka je odstraněna.

Ve skupině s rukávovou disekcí se používá technika dvojitého řezu na vnější i vnitřní vrstvě předkožky. Hemostázy je dosaženo bipolární diatermií a řezné hrany jsou sešity 5/0 rapide vicrylem.

Všichni pacienti budou ošetřováni na bázi denní péče. Při propuštění jim bude předepsán sirup/tableta paracetamol 15 mg/kg/dávka každých 6 hodin, kdykoli to bude potřeba, pokud je skóre bolesti >_6 na základě vizuální analogové stupnice pro hodnocení bolesti. Rodičům bude řečeno, aby si zapsali, kolikrát denně podávají analgetikum až do první pooperační návštěvy.

Sledování bude provedeno 14. (nebo po oddělení Plastibellu, podle toho, co později) a 90. den po operaci.

V době propuštění dostanou rodiče písemné dotazníky Primární cíl: Obavy a spokojenost rodičů (dotazník) Sekundární cíle: Složená nemocnost, Operační doba, Pooperační bolest (požadavky na analgetika)

• Časné pooperační problémy: infekce, krvácení, otoky, dysurie, bolest (incidence, střední doba trvání, pohotovostní péče v případě potřeby, obavy rodičů o ně (na 5bodové škále Likertova typu [vůbec ne, trochu, spíše, velmi), velmi mnoho])
• Nepravidelná jizva, přeskupení tkání v místě uzdičky (posouzeno lékařem)
• Pooperační srůsty (posouzeno lékařem)
• Pooperační bolest a analgetická potřeba (paracetamol 15 mg/kg PO Q6 hod. PRN) počet dávek a dnů potřebných pro analgezii podle posouzení rodičů, VAS (>- 6 SCORE), Kaplan-Meierova analýza (čas do události)
• Spokojenost rodičů (celkový estetický výsledek [velmi spokojen, velmi spokojen, spíše, trochu spokojen, vůbec nespokojen])
• Spokojenost rodičů (odstranění kůže): nadměrné odstranění kůže, nedostatečné odstranění kůže [vůbec ne, trochu, spíše, velmi, velmi]
• Čas pro separaci zvonu (průměr +-SD), Kaplan-Meierova analýza pro různé věkové skupiny