Plastibell versus hagyományos boncolási technikák csecsemők és gyermekek körülmetélésénél

A Plastibell körülmetélés vagy a hagyományos boncolási technikák eredménye csecsemőknél és gyermekeknél: Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat Cél: a Plastibell és a hagyományos disszekciós körülmetélés utáni posztoperatív és esztétikai eredmények értékelése és összehasonlítása

Mód:

Intézetünkben 2 éven keresztül kiegyensúlyozott, párhuzamos csoportos, prospektív randomizált kontrollos vizsgálatot kell végezni. A betegek felvétele az intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyását követően, valamint a beteg törvényes képviselőinek tájékoztatáson alapuló beleegyezésének beszerzése után kezdődik.

Résztvevők Bevonási kritériumok: 13 évnél fiatalabb betegek, beleértve az újszülötteket is, akiknek különböző indikációk miatt körülmetélésre volt szükségük.

Kizárási kritériumok: - Vérzési vagy véralvadási zavarban szenvedő betegek

• Hypospadiás vagy egyéb pénisz-rendellenességben szenvedő betegek
• Azok, akiknek a szülei ragaszkodtak egy bizonyos típusú műtéthez
• Gyermekek, akiknek a makk oldalsó átmérője nem helyezhető el a Plastibell eszközzel. Beavatkozások Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, és két csoportba osztják: a Plastibell és a sleeve disszekciós technikák.

A mintanagyság számítása A teljesítményszámítás esztétikai eredményre épült, amely korábbi tanulmányokon (Nagdeve et al és Fraser et al) alapult, ahol a Plastibell technikával operált alanyok 60-69%-a és a hagyományos disszekciós technikával operált alanyok 43-45%-a volt jó elégedettséggel. Ha az alfa értéket 0,2-nél és 0,80-as hatványnál határoztuk meg, a minta 50 betegből állt karonként.

Hozzárendelés és véletlenszerű besorolás Egy blokk véletlenszerű besorolási sémát használunk az alanyok egyenlő elosztásával a Plastibell és a hüvely boncolási csoportokba. Összesen 10 blokk van, mindegyikben 10 tantárgy található. Egy blokkot egyszerű véletlenszerű mintavétellel választunk ki, és annak alanyait vetjük alá a beavatkozásnak.

Protokoll Minden szülő tájékoztatást kap a műtét részleteiről, a szövődményekről, a posztoperatív ellátásról és a nyomon követési protokollról. Mindkét eljárást enyhe általános érzéstelenítésben és dorsalis pénisz idegblokk vagy caudalis blokk mellett hajtják végre. Az első lépés mindkét csoportban a fityma elválasztása a péniszmakktól és a smegma eltávolítása.

A Plastibell csoportban a készülék méretét a makk laterális-oldalsó átmérőjének megfelelően választjuk meg. Egy háti résmetszést készítünk, majd a fitymát felhúzzuk, és a Plastibell készüléket a prepuc és a makk közé helyezzük. Egy nem felszívódó zsinórt szorosan megkötöttek az eszköz köré, és a disztális prepucet eltávolították.

Az ujjboncolásos csoportban a fityma külső és belső rétegén egyaránt kettős bemetszési technikát alkalmaznak. A vérzéscsillapítást bipoláris diatermiával érik el, és a vágott éleket 5/0 rapide vicrillal varrják.

Minden beteget nappali ellátásban látnak el. Elbocsátáskor 6 óránként 15 mg/ttkg paracetamolt szirupot/tablettát írnak fel nekik, ha szükséges, ha a fájdalom pontszáma >_6 a fájdalomértékelés vizuális analóg skála alapján. A szülőknek meg kell írniuk, hányszor adnak fájdalomcsillapítót naponta az első posztoperatív látogatásig.

A nyomon követésre a műtétet követő 14. napon (vagy a Plastibell leválasztása után) és a műtét utáni 90. napon kerül sor.

Írásbeli kérdőíveket kapnak a szülők az elbocsátáskor. Elsődleges végpont: Szülői aggodalmak és elégedettség (kérdőív) Másodlagos végpontok: Összetett morbiditás, műtéti idő, posztoperatív fájdalom (fájdalomcsillapító követelmények)

• Korai posztoperatív problémák: fertőzés, vérzés, duzzanat, dysuria, fájdalom (incidencia, átlagos időtartam, szükség esetén sürgősségi ellátás, szülői aggodalmak ezekkel kapcsolatban (Likert-típusú 5 fokozatú skálán [egyáltalán nem, kicsit, inkább nagyon, nagyon])
• Szabálytalan heg, a szövetek összekeveredése a frenulum helyén (orvos által értékelve)
• Posztoperatív összenövések (orvos által értékelve)
• Műtét utáni fájdalom és fájdalomcsillapító szükséglet (paracetamol 15 mg/kg PO Q6 óra PRN), a fájdalomcsillapításhoz szükséges adagok és napok száma a szülők megítélése szerint, VAS (>-6 SCORE), Kaplan-Meier analízis (eseményig eltelt idő)
• Szülői elégedettség (összességében esztétikai eredmény [nagyon elégedett, nagyon elégedett, inkább egy kicsit elégedett, egyáltalán nem elégedett])
• Szülői elégedettség (bőreltávolítás): felesleges bőr eltávolítása, elégtelen bőreltávolítás [egyáltalán nem, kicsit, inkább nagyon, nagyon]
• A harangleválasztás ideje (átlag +-SD), Kaplan-Meier elemzés különböző korcsoportokra